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Checklistengeführte gemeinsame Entscheidungsfindung für Code-Status-Gespräche bei stationären Patienten.

7. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Checklistengeführte gemeinsame Entscheidungsfindung für Code-Status-Gespräche bei stationären Patienten. Eine Cluster-randomisierte Multicenter-Studie

Diese cluster-randomisierte, multizentrische Studie soll untersuchen, wie sich Checklisten-geführte gemeinsame Entscheidungsfindung einschließlich Entscheidungshilfen und Kommunikation des erwarteten Ergebnisses auf die Entscheidung der Patienten bezüglich ihres Code-Status auswirkt und gleichzeitig, ob sie die Entscheidungsfindung verbessert Qualität, beurteilt anhand des Entscheidungskomforts des Patienten, des Patientenwissens und der Beteiligung an der Entscheidungsfindung sowie der Patientenzufriedenheit. Patienten, bei denen eine Reanimation als aussichtslos angesehen wird, werden in einem Begleitprojekt gesondert behandelt. Bei diesen Patienten wird eine Checkliste zur Kommunikation der Sinnlosigkeit und der medizinischen Konsequenzen verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2663

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Arzt Ebene

    - Bewohner auf den medizinischen Stationen werden die primäre Ebene der Randomisierung sein.

  2. Patientenebene – jeder erwachsene (>18 Jahre) Patient, der zur stationären Behandlung aufgenommen wird, ist förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  1. Arzt Ebene

    - keine Ausschlusskriterien für Ärzte, außer wenn sie die Teilnahme ablehnen

  2. Patientenebene

    • Patienten, die aufgrund von (1) Intoxikation, (2) Parakusis nicht in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen oder Code-Status-Diskussionen zu folgen; (3) schwere psychiatrische Erkrankungen (z. B. Psychose, Depression mit Suizidalität, Stupor), (4) kognitive Beeinträchtigung (z. B. Demenz, Delir).
    • Patienten, die zuvor in diese Studie eingeschlossen wurden (d. h. Patienten, die zum zweiten Mal ins Krankenhaus eingeliefert wurden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

In dieser Gruppe (Intervention) führen die Ärzte eine Checklisten-geführte gemeinsame Entscheidungsfindung durch, um den Code-Status des Patienten zu bestimmen. Darüber hinaus erhalten Ärzte eine Entscheidungshilfe, mit deren Hilfe sie Auswirkungen und Folgen eines Herzstillstands im Krankenhaus veranschaulichen sollen.

Nebenprojekt (Patienten gelten als aussichtslos): In dieser Gruppe (Intervention) führen Ärztinnen und Ärzte eine Checklisten-geführte Kommunikation durch.
Sonstiges: Checklistengeführte gemeinsame Entscheidungsfindung

Ärzte erhalten eine Checkliste und eine Entscheidungshilfe zur gemeinsamen Entscheidungsfindung während der Code-Status-Diskussion.

Nebenprojekt: Ärzte erhalten eine Checkliste zur Kommunikation der Sinnlosigkeit.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
In dieser Gruppe (Kontrolle) führen die Ärzte wie üblich Code-Status-Gespräche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Codestatus „Nicht wiederbeleben“ (DNR).
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Besprechung des Codestatus, die einmalig zu Studienbeginn durchgeführt wird
Häufigkeit von Patienten, die bei einem Herzstillstand auf Reanimationsmaßnahmen verzichten
Innerhalb von 24 Stunden nach der Besprechung des Codestatus, die einmalig zu Studienbeginn durchgeführt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtigster sekundärer Endpunkt: Entscheidungskonflikt, bewertet durch Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Diskussion des Codestatus
Entscheidungskomfort der Patienten, bewertet durch eine validierte deutsche Übersetzung der Decisional Conflict Scale (DCS) Die DCS ist eine 16-Item-Skala, die in fünf Unterskalen gruppiert ist: Gewissheit, Information, Klärung von Werten, externe Unterstützung oder Druck und die Patientenwahrnehmung der Qualität des Entscheidungsprozesses Die Punktzahl reicht von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt). Der Literatur zufolge fühlen sich Personen mit Werten über 37,5 bei der Entscheidung unwohl und neigen dazu, sie hinauszuzögern
Innerhalb von 24 Stunden nach Diskussion des Codestatus
Beteiligung der Patienten am gemeinsamen Entscheidungsprozess, bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Diskussion des Codestatus

Die Beteiligung der Patienten am Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) wurde anhand einer validierten deutschen Übersetzung des SDM-q-9-Fragebogens bewertet

Der SDM-q-9 ist ein 9-Item-Instrument zur Messung des SDM-Verlaufs im ärztlichen Gespräch aus Patientensicht.
Innerhalb von 24 Stunden nach Diskussion des Codestatus
Ängste und Bedenken der Patienten, die durch die Diskussion über den Status des Codes hervorgerufen werden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Diskussion des Codestatus
Patientenbedenken, die durch die Code-Status-Diskussion geäußert wurden, z. allgemeine Besorgnis, Befürchtung, einen Herzstillstand zu erleiden, Besorgnis, ernsthaft krank zu sein, Wahrnehmung des Patienten, sich unter Druck gesetzt zu fühlen, den Code-Status zu besprechen, jeweils bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) 0-10
Innerhalb von 24 Stunden nach Diskussion des Codestatus
Zufriedenheit der Patienten mit der Diskussion über den Codestatus und der wahrgenommenen Qualität
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Diskussion des Codestatus
Zufriedenheit mit Diskussionen zum Code-Status und wahrgenommene Qualität, z. Gesprächszufriedenheit, empfundene Transparenz des Gesprächs, empfundene Verständlichkeit der Informationen, empfundenes Recht auf Anhörung, wie gut Fragen beantwortet wurden, empfundene Kompetenz des Bewohners, empfundene Fähigkeit des Bewohners, dem Patienten zuzuhören, jeweils bewertet auf einer VAS 0-10
Innerhalb von 24 Stunden nach Diskussion des Codestatus
Das Wissen der Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Diskussion des Codestatus
Das Wissen des Patienten wird durch einen Fragebogen zur Wissensbewertung bewertet, der in früheren Studien verwendet wurde. Dieses Tool ist ein 6-Punkte-Fragebogen mit fünf Wahr/Falsch- und einer Multiple-Choice-Frage, um das Verständnis des Patienten für Reanimation und medizinische Versorgung zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte größeres Wissen widerspiegeln
Innerhalb von 24 Stunden nach Diskussion des Codestatus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabina Hunziker, Prof, University Hospial Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Code status 2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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