清单引导的医疗住院患者代码状态讨论的共享决策。
2024年3月7日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
清单引导的医疗住院患者代码状态讨论的共享决策。集群随机化多中心试验
这项整群随机、多中心试验旨在调查检查表引导的共享决策（包括决策辅助和预期结果的沟通）对患者关于其代码状态的决定的影响，同时，它是否能改善决策质量由患者的决策舒适度、患者知识和参与决策以及患者满意度来判断。
复苏被认为无效的患者将在辅助项目中单独治疗。
在这些患者中，将使用清单来传达无效性和医疗后果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2663
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
- Universitätsspital Basel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
医师水平
- 内科病房的居民将是随机化的初级水平。
- 患者级别——任何入院接受住院治疗的成年（>18 岁）患者都符合资格。
排除标准：
医师水平
- 没有医生的排除标准，除非他们拒绝参与
患者水平
- 由于 (1) 中毒，(2) paracusis，无法完成问卷或无法进行代码状态讨论的患者； (3) 严重的精神疾病（例如精神病、有自杀倾向的抑郁症、昏迷）， (4) 认知障碍（例如 痴呆、谵妄）。
- 先前纳入本研究的患者（即第二次住院的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
在这个组（干预）中，医生将进行检查表引导的共享决策，以确定患者的代码状态。 此外，还将向医生提供决策辅助工具，告知他们使用该辅助工具来说明院内心脏骤停的影响和结果。 辅助项目（认为无效的患者）：在该组（干预）中，医生将进行清单引导的沟通。 |
在代码状态讨论期间，医生将收到一份清单和一个决策辅助工具，用于共同决策。 辅助项目：医生将收到一份清单来传达无效性。 |
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无干预：日常护理
在这组（对照组）中，医生将像往常一样进行代码状态讨论。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“不复苏”(DNR) 代码状态的频率
大体时间：在基线执行一次代码状态讨论后 24 小时内
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发生心脏骤停时放弃复苏措施的患者频率
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在基线执行一次代码状态讨论后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关键次要终点：决策冲突量表评估的决策冲突
大体时间：代码状态讨论后 24 小时内
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通过经过验证的决策冲突量表 (DCS) 的德语翻译评估患者对决策的舒适度 DCS 是一个 16 个项目的量表，分为五个子量表：确定性、信息、价值观的澄清、外部支持或压力以及患者的感知决策过程质量的得分范围从 0（没有决策冲突）到 100（极高的决策冲突）。
根据文献，得分大于 37.5 的人对决策感到不安并倾向于推迟决策
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代码状态讨论后 24 小时内
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通过问卷评估患者参与共同决策过程
大体时间：代码状态讨论后 24 小时内
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通过经过验证的 SDM-q-9 问卷德语翻译评估患者参与共同决策 (SDM) 过程 SDM-q-9 是一个 9 项仪器，用于从患者的角度测量医疗咨询中 SDM 的过程。 |
代码状态讨论后 24 小时内
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代码状态讨论引起的患者恐惧和担忧
大体时间：代码状态讨论后 24 小时内
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患者对代码状态讨论提出的担忧，例如
一般问题、对心脏骤停的担忧、对重病的担忧、患者对讨论代码状态的压力感的感知，每个都在视觉模拟量表 (VAS) 0-10 上评分
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代码状态讨论后 24 小时内
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患者对代码状态讨论和感知质量的满意度
大体时间：代码状态讨论后 24 小时内
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对代码状态讨论和感知质量的满意度，例如
对讨论的满意度、感知到的讨论透明度、感知到的信息可理解性、感知到的发言权、回答问题的程度、感知到住院医师的能力、感知到住院医师倾听患者的能力，每一项都在 VAS 0-10 上评分
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代码状态讨论后 24 小时内
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患者知识
大体时间：代码状态讨论后 24 小时内
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通过先前研究中使用的知识评估问卷评估患者的知识 该工具是一个包含 6 个项目的问卷，包含五个对/错问题和一个多项选择题，用于评估患者对复苏和医疗护理的理解。
分数范围从 0 到 6，分数越高表示知识越多
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代码状态讨论后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sabina Hunziker, Prof、University Hospial Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月13日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月14日
研究注册日期
首次提交
2019年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月11日
首次发布 (实际的)
2019年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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