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複雑な頭蓋顔面創傷に対する遊離皮膚脂肪自家移植の短期的状況 (FTFDT3)

2022年6月14日 更新者：Dufresne, Craig, MD, PC

Fat to the Future, Dermal Time 3: 遊離皮膚脂肪自家移植レシピエント部位の短期および中期の臨床的および組織学的状態: 複雑な頭蓋顔面創傷の治療を受けた前向きコホートの観察研究

この研究では、標準治療に失敗した複雑な頭蓋顔面の創傷を治療し、これらの移植片が長期的に創傷を修復するのにどれだけうまく機能するかを理解するために、無料の自家真皮脂肪移植（遊離真皮脂肪自家移植とも呼ばれます）の使用を評価します。 1週間以内に頭蓋顔面の複雑な傷を治療するために無料の自家真皮脂肪移植を受けた患者は、移植された領域の写真と小さな生検を受けます. 患者は、移植された領域を監視するために 2 年間追跡されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

複雑な頭蓋顔面の傷は、抗生物質や傷をきれいにする手術などの標準的な治療法で傷を治そうと努力しても治らない頭や顔の傷です。 現在、これらのタイプの複雑な頭蓋顔面創傷に対する適切な治療オプションはありません。 この研究では、これらのタイプの移植片がどのように機能するかをよりよく理解するために、移植片が配置された領域を評価することにより、複雑な頭蓋顔面の創傷を治療するために遊離真皮脂肪自家移植術を使用した場合に何が起こるかを評価します. 遊離真皮脂肪自家移植は、皮膚の外層の下から脂肪を採取し、同じ個人の体の別の部分に移動させるプロセスです. 遊離真皮脂肪自家移植片は、さまざまな問題に苦しむさまざまな患者を助けるために形成外科および再建手術で何十年にもわたって使用されてきましたが、複雑な頭蓋顔面の傷の治癒を助けるためにそれらを使用した研究は 1 つだけです。 遊離真皮脂肪自家移植のこの使用は、米国食品医薬品局 (FDA) による実験的製品または研究製品とは見なされていません。 それでも、遊離真皮脂肪自家移植の使用は、これらのタイプの移植片が頭蓋顔面の複雑な創傷を持つ患者にどのように役立つかを理解するために正式に評価されていません.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な患者は、1 つ以上の複雑な頭蓋顔面の傷に対して無料の自家真皮脂肪移植を受けるレトロスペクティブ コホートの一部ではない任意の連続した患者であり、1 人のサブスペシャリティの訓練を受けた形成外科医 (研究主任研究者) によって実施されます。

説明

包含基準:

  • 複雑な頭蓋顔面創傷の存在、初期の再建および抗生物質治療の失敗、および慢性感染、露出したハードウェア、照射された局所組織、または軟部組織の体積損失の存在によって定義される
  • 創傷拘縮の存在、上にある組織の破壊、または挑戦的な解剖学的変形
  • 患者は再建の試みに2回以上失敗したか、局所感染の治療に2回以上失敗した
  • 英語を話し、読み、理解する
  • 自由に同意する意思がある
  • 同意を与えることができる、または法定代理人を持っている

除外基準:

  • 初期の再建および抗生物質治療の失敗、および慢性感染、露出したハードウェア、照射された局所組織、または軟部組織の体積損失の存在によって定義される、複雑な頭蓋顔面創傷の欠如
  • 創傷拘縮の欠如、上にある組織の破壊、または困難な審美的変形の欠如
  • -患者は再建の試みに2回以上失敗していない、または局所感染を治療する試みに2回以上失敗していない
  • 英語を話したり、読んだり、理解したりしない
  • 自由に同意したくない
  • 同意を与える法定代理人がいない、または法定代理人がいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排水、紅斑、浮腫、および痛みの変化;傷に関連する無傷の組織の存在
時間枠：平均 2 年間、研究を完了するまで評価されます。
排水、紅斑、浮腫、および痛みの視覚的に評価された証拠。傷に関連する無傷の組織の存在
平均 2 年間、研究を完了するまで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷に関連する欠損の体積と輪郭の変化
時間枠：平均 2 年間、研究を完了するまで評価されます。
傷に関連する欠損の体積と輪郭を視覚的に評価
平均 2 年間、研究を完了するまで評価されます。
創傷部位における脂肪細胞、マスト細胞、マクロファージ、真皮リンパ球の集中
時間枠：平均 2 年間、研究を完了するまで評価されます。
平均 2 年間、研究を完了するまで評価されます。
創傷部位の組織タイプの比率
時間枠：平均 2 年間、研究を完了するまで評価されます。
考慮される組織の種類は、脂肪および線維性です。
平均 2 年間、研究を完了するまで評価されます。
創傷部位における免疫細胞集団の比率
時間枠：平均 2 年間、研究を完了するまで評価されます。
考慮される免疫細胞の種類は、マスト細胞、マクロファージ、真皮リンパ球です。
平均 2 年間、研究を完了するまで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dufresne, Craig, MD, PC

捜査官

  • 主任研究者：Craig R Dufresne, MD、Dr Craig R Dufresne, MD, PC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年9月20日

一次修了 (予想される)

2024年9月20日

研究の完了 (予想される)

2025年11月11日

試験登録日

最初に提出

2019年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月12日

最初の投稿 (実際)

2019年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月14日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1229-8480
  • 000088 (FSRG #1 IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) または生体試料は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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