- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03872544
Stato a breve termine di autoinnesti di grasso cutaneo libero per ferite craniofacciali complesse (FTFDT3)
14 giugno 2022 aggiornato da: Dufresne, Craig, MD, PC
Fat to the Future, Dermal Time 3: stato clinico e istologico a breve e medio termine dei siti riceventi autotrapianti di grasso cutaneo libero: studio osservazionale di una coorte prospettica trattata per ferite craniofacciali complesse
Questo studio valuterà l'uso dell'innesto di grasso dermico autologo gratuito (chiamato anche autoinnesto di grasso dermico libero) per il trattamento di ferite craniofacciali complesse che hanno fallito il trattamento standard e per capire quanto bene questi innesti funzionino per riparare le ferite a lungo termine.
I pazienti che sono stati sottoposti a innesto di grasso cutaneo autologo gratuito per il trattamento di ferite craniofacciali complesse meno di 1 settimana fa avranno fotografie e piccole biopsie dell'area che è stata innestata.
I pazienti saranno seguiti per 2 anni per monitorare l'area che è stata innestata.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
- Ferite e lesioni
- Lesioni dei tessuti molli
- Ferita chirurgica
- Infezione della ferita chirurgica
- Infezione della ferita
- Ferite, non penetranti
- Fratture del cranio
- La guarigione delle ferite
- Ferite
- Ferite, penetranti
- Complicazione della ferita
- Ferita della pelle
- Ferita aperta
- Deiscenza della ferita
- Frattura delle ossa facciali
- Disturbo della guarigione delle ferite
- Ferita; Testa, multiplo
- Ferita; Testa, cuoio capelluto
- Ferita; Testa
Descrizione dettagliata
Una ferita craniofacciale complessa è una ferita sulla testa o sul viso che non guarisce, nonostante gli sforzi per guarire la ferita con trattamenti standard, come antibiotici e interventi chirurgici per pulire la ferita.
Attualmente non ci sono buone opzioni di trattamento per questi tipi di ferite craniofacciali complesse.
Questo studio valuterà cosa succede quando l'autotrapianto di grasso dermico libero viene utilizzato per aiutare a trattare ferite craniofacciali complesse valutando l'area in cui è stato posizionato l'innesto per capire meglio come funzionano questi tipi di innesti.
L'autotrapianto di grasso cutaneo libero è il processo di prelevare il grasso da sotto lo strato esterno della pelle e spostarlo in un'altra parte del corpo dello stesso individuo.
Sebbene gli autoinnesti di grasso cutaneo libero siano stati utilizzati per molti decenni nella chirurgia plastica e ricostruttiva per aiutare una varietà di pazienti affetti da problemi diversi, solo uno studio li ha utilizzati per aiutare a guarire ferite craniofacciali complesse.
Questo uso dell'autotrapianto di grasso dermico libero non è considerato sperimentale o un prodotto sperimentale dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Tuttavia, l'uso dell'autotrapianto di grasso dermico libero non è stato valutato formalmente per capire come questi tipi di innesti aiutino i pazienti con ferite craniofacciali complesse.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Craig R Dufresne, MD
- Numero di telefono: 703-207-3065
- Email: info@duplastics.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mikaela I Poling, BA
- Numero di telefono: 304-460-9038
- Email: research@duplastics.com
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Office of Craig R Dufresne, MD, PC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I potenziali pazienti sono tutti i pazienti consecutivi non facenti parte di una coorte retrospettiva che si sottopongono a innesto di grasso cutaneo autologo gratuito per una o più ferite craniofacciali complesse, eseguito da un chirurgo plastico specializzato in una singola sottospecializzazione (Study Principal Investigator).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di una ferita craniofacciale complessa, definita dal fallimento del trattamento ricostruttivo iniziale e antibiotico e dalla presenza di infezione cronica, hardware esposto, tessuto locale irradiato o perdita di volume dei tessuti molli
- Presenza di contrattura della ferita, rottura del tessuto sovrastante o deformità anatomiche impegnative
- Il paziente ha avuto due o più tentativi ricostruttivi falliti o ha fallito due o più tentativi di trattare l'infezione locale
- Parla, leggi e comprendi l'inglese
- Disposto a prestare liberamente il consenso
- È in grado o ha un rappresentante legale di dare il consenso
Criteri di esclusione:
- Assenza di una ferita craniofacciale complessa, definita dal fallimento del trattamento ricostruttivo iniziale e antibiotico e dalla presenza di infezione cronica, hardware esposto, tessuto locale irradiato o perdita di volume dei tessuti molli
- Assenza di contrattura della ferita, rottura del tessuto sovrastante o deformità estetiche impegnative
- Il paziente non ha avuto due o più tentativi ricostruttivi falliti o non ha fallito due o più tentativi di trattare l'infezione locale
- Non parla, legge o capisce l'inglese
- Non voler prestare liberamente il consenso
- Non è in grado o non ha un rappresentante legale per dare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del drenaggio, eritema, edema e dolore; e la presenza di tessuti intatti associati alla ferita
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Evidenze valutate visivamente di drenaggio, eritema, edema e dolore; e la presenza di tessuti intatti associati alla ferita
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Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume e del contorno del difetto associato alla ferita
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Volume e contorno valutati visivamente del difetto associato alla ferita
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Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Concentrazione di adipociti, mastociti, macrofagi e linfociti dermici nel sito della ferita
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Rapporto per tipo di tessuto nel sito della ferita
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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I tipi di tessuto considerati sono adiposo e fibroso.
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Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Rapporto delle popolazioni di cellule immunitarie nel sito della ferita
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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I tipi di cellule immunitarie considerati sono mastociti, macrofagi e linfociti dermici.
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Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dufresne CR, Poling MI. Free Dermal Fat Autografting for Complex Craniofacial Wounds. J Craniofac Surg. 2020 Sep;31(6):1563-1567. doi: 10.1097/SCS.0000000000006398.
- Dufresne CR, Poling MI. Free Dermal Fat Autografts for Complex Craniofacial Wounds: A 3-decade, Retrospective Cohort Study. PRS Global Open. 2019 August; 7(8S-1):101. doi: 10.1097/01.GOX.0000584800.01063.18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 settembre 2023
Completamento primario (Anticipato)
20 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
11 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Attributi della malattia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Ferite e lesioni
- Lesioni dei tessuti molli
- Fratture, ossa
- Ferita chirurgica
- Infezione della ferita chirurgica
- Infezione della ferita
- Ferite, penetranti
- Ferite, non penetranti
- Fratture del cranio
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1229-8480
- 000088 (FSRG #1 IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non verranno condivisi dati dei singoli partecipanti (IPD) o campioni biologici.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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