Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочный статус аутотрансплантатов свободного кожного жира при сложных черепно-лицевых ранах (FTFDT3)

14 июня 2022 г. обновлено: Dufresne, Craig, MD, PC

Жир в будущее, кожное время 3: Краткосрочный и среднесрочный клинический и гистологический статус участков реципиентов свободного кожного аутотрансплантата: обсервационное исследование проспективной когорты, получавшей лечение от сложных черепно-лицевых ран

В этом исследовании будет оцениваться использование свободной аутотрансплантации дермального жира (также называемой свободной аутотрансплантацией кожного жира) для лечения сложных черепно-лицевых ран, которые не поддаются стандартному лечению, и чтобы понять, насколько хорошо эти трансплантаты работают для заживления ран в долгосрочной перспективе. Пациентам, перенесшим свободную аутологичную трансплантацию кожного жира для лечения сложных черепно-лицевых ран менее 1 недели назад, будут сделаны фотографии и небольшие биопсии пересаженной области. Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет, чтобы контролировать область, которая была пересажена.

Обзор исследования

Подробное описание

Сложная черепно-лицевая рана — это рана на голове или лице, которая не заживает, несмотря на попытки вылечить рану с помощью стандартных методов лечения, таких как антибиотики и хирургическое вмешательство для очистки раны. В настоящее время нет хороших вариантов лечения этих типов сложных черепно-лицевых ран. В этом исследовании будет оцениваться, что происходит, когда аутотрансплантат свободного кожного жира используется для лечения сложных черепно-лицевых ран, путем оценки области, где был размещен трансплантат, чтобы лучше понять, как функционируют эти типы трансплантатов. Аутотрансплантация свободного дермального жира — это процесс взятия жира из-под внешнего слоя кожи и перемещения его в другую часть тела того же человека. Хотя свободные кожно-жировые аутотрансплантаты использовались в течение многих десятилетий в пластической и реконструктивной хирургии, чтобы помочь множеству пациентов, страдающих от различных проблем, только в одном исследовании они использовались для лечения сложных черепно-лицевых ран. Такое использование аутотрансплантации кожного жира не считается экспериментальным или исследовательским продуктом Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Тем не менее, использование свободного аутотрансплантата кожного жира формально не оценивалось, чтобы понять, как эти типы трансплантатов помогают пациентам со сложными черепно-лицевыми ранами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Craig R Dufresne, MD
  • Номер телефона: 703-207-3065
  • Электронная почта: info@duplastics.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mikaela I Poling, BA
  • Номер телефона: 304-460-9038
  • Электронная почта: research@duplastics.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные пациенты — это любые последовательные пациенты, не входящие в ретроспективную когорту, которым проводится бесплатная аутотрансплантация дермального жира по поводу одной или нескольких сложных черепно-лицевых ран, проводимая одним пластическим хирургом, прошедшим специальную подготовку (главный исследователь исследования).

Описание

Критерии включения:

  • Наличие сложной черепно-лицевой раны, определяемой неэффективностью начального реконструктивного лечения и лечения антибиотиками, а также наличием хронической инфекции, обнажением металлоконструкций, облучением местных тканей или потерей объема мягких тканей.
  • Наличие контрактуры раны, разрушения вышележащих тканей или сложных анатомических деформаций
  • У пациента было две или более неудачных попытки реконструкции или две или более неудачных попытки лечения местной инфекции.
  • Говорить, читать и понимать по-английски
  • Готов добровольно дать согласие
  • Может или имеет законного представителя дать согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствие сложной черепно-лицевой раны, обусловленной неэффективностью начального реконструктивного лечения и лечения антибиотиками, а также наличием хронической инфекции, обнажением металлоконструкций, облучением местных тканей или потерей объема мягких тканей.
  • Отсутствие контрактуры раны, разрушения вышележащих тканей или сложных эстетических деформаций
  • У пациента не было двух или более неудачных попыток реконструкции или двух или более неудачных попыток лечения местной инфекции.
  • Не говорит, не читает и не понимает по-английски
  • Нежелание свободно давать согласие
  • Не может или не имеет законного представителя дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отделяемого, эритема, отек и боль; и наличие неповрежденных тканей, связанных с раной
Временное ограничение: Оценивается через завершение обучения, в среднем 2 года.
Визуально оцениваются признаки выделения, эритемы, отека и боли; и наличие неповрежденных тканей, связанных с раной
Оценивается через завершение обучения, в среднем 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема и контура дефекта, связанного с раной
Временное ограничение: Оценивается через завершение обучения, в среднем 2 года.
Визуально оценивают объем и контур дефекта, связанного с раной
Оценивается через завершение обучения, в среднем 2 года.
Концентрация адипоцитов, тучных клеток, макрофагов и дермальных лимфоцитов в месте раны
Временное ограничение: Оценивается через завершение обучения, в среднем 2 года.
Оценивается через завершение обучения, в среднем 2 года.
Соотношение типа ткани в области раны
Временное ограничение: Оценивается через завершение обучения, в среднем 2 года.
Рассматриваемые типы тканей – жировая и волокнистая.
Оценивается через завершение обучения, в среднем 2 года.
Соотношение популяций иммунных клеток в месте раны
Временное ограничение: Оценивается через завершение обучения, в среднем 2 года.
Рассматриваемые типы иммунных клеток включают тучные клетки, макрофаги и дермальные лимфоциты.
Оценивается через завершение обучения, в среднем 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

11 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные отдельных участников (IPD) или биообразцы не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться