- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03872544
Kortvarig status for gratis hudfett autograft for komplekse kraniofaciale sår (FTFDT3)
14. juni 2022 oppdatert av: Dufresne, Craig, MD, PC
Fett til fremtiden, dermal tid 3: kort og mellomlang sikt klinisk og histologisk status for mottakersteder for gratis hudfett autograft: Observasjonsstudie av en potensiell kohort behandlet for komplekse kraniofaciale sår
Denne studien vil evaluere bruken av fri autolog dermal fetttransplantasjon (også kalt fri dermal fett autografting) for å behandle komplekse kraniofaciale sår som har mislyktes med standardbehandling og for å forstå hvor godt disse graftene fungerer for å reparere sår på lang sikt.
Pasienter som har gjennomgått gratis autolog hudfetttransplantasjon for å behandle komplekse kraniofaciale sår for mindre enn 1 uke siden vil få tatt bilder og små biopsier av området som ble podet.
Pasientene vil bli fulgt i 2 år for å overvåke området som ble podet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Et komplekst kraniofacialt sår er et sår på hodet eller ansiktet som ikke vil gro, til tross for forsøk på å helbrede såret med standardbehandlinger, som antibiotika og kirurgi for å rense såret.
Foreløpig er det ingen gode behandlingsalternativer for denne typen komplekse kraniofaciale sår.
Denne studien vil evaluere hva som skjer når autografting med fritt hudfett brukes for å hjelpe til med å behandle komplekse kraniofaciale sår ved å evaluere området der transplantatet ble plassert for å bedre forstå hvordan disse typer transplantater fungerer.
Autografting av gratis hudfett er prosessen med å ta fett fra under det ytre hudlaget og flytte det til en annen del av kroppen til samme individ.
Selv om autografter med gratis hudfett har blitt brukt i mange tiår i plastisk og rekonstruktiv kirurgi for å hjelpe en rekke pasienter som lider av forskjellige problemer, har bare én studie brukt dem til å hjelpe til med å helbrede komplekse kraniofaciale sår.
Denne bruken av autografting med gratis hudfett anses ikke å være eksperimentell eller et undersøkelsesprodukt av US Food and Drug Administration (FDA).
Likevel har ikke bruken av autografting av fri hudfett blitt formelt evaluert for å forstå hvordan disse typer transplantater hjelper pasienter med komplekse kraniofaciale sår.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Craig R Dufresne, MD
- Telefonnummer: 703-207-3065
- E-post: info@duplastics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mikaela I Poling, BA
- Telefonnummer: 304-460-9038
- E-post: research@duplastics.com
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Office of Craig R Dufresne, MD, PC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle pasienter er alle påfølgende pasienter som ikke er en del av en retrospektiv kohort som gjennomgår fri autolog hudfetttransplantasjon for ett eller flere komplekse kraniofaciale sår, utført av en enkelt sub-spesialitet utdannet plastikkirurg (Study Principal Investigator).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av et komplekst kraniofacialt sår, definert av svikt i initial rekonstruktiv og antibiotikabehandling og tilstedeværelse av kronisk infeksjon, eksponert maskinvare, bestrålt lokalt vev eller tap av bløtvevsvolum
- Tilstedeværelse av sårkontraktur, nedbrytning av overliggende vev eller utfordrende anatomiske deformiteter
- Pasienten har hatt to eller flere mislykkede rekonstruktive forsøk eller har mislykket to eller flere forsøk på å behandle lokal infeksjon
- Snakk, les og forstå engelsk
- Villig til fritt å gi samtykke
- Kan eller har en juridisk representant til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av et komplekst kraniofacialt sår, definert av svikt i initial rekonstruktiv og antibiotikabehandling og tilstedeværelse av kronisk infeksjon, eksponert maskinvare, bestrålt lokalt vev eller tap av bløtvevsvolum
- Fravær av sårkontraktur, nedbrytning av overliggende vev eller utfordrende estetiske deformiteter
- Pasienten har ikke hatt to eller flere mislykkede rekonstruktive forsøk eller har ikke mislyktes to eller flere forsøk på å behandle lokal infeksjon
- Snakker, leser eller forstår ikke engelsk
- Uvillig til fritt å gi samtykke
- Er ikke i stand til eller har ikke en juridisk representant til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i drenering, erytem, ødem og smerte; og tilstedeværelsen av intakt vev assosiert med såret
Tidsramme: Evaluert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Visuelt bedømt bevis på drenering, erytem, ødem og smerte; og tilstedeværelsen av intakt vev assosiert med såret
|
Evaluert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i volum og kontur av defekten knyttet til såret
Tidsramme: Evaluert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Visuelt bedømt volum og kontur av defekten knyttet til såret
|
Evaluert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
Konsentrasjon av adipocytter, mastceller, makrofager og dermale lymfocytter i sårstedet
Tidsramme: Evaluert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Evaluert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
|
Forhold for vevstype i sårstedet
Tidsramme: Evaluert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Vevstyper som vurderes er fett- og fibrøse.
|
Evaluert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
Forhold mellom immuncellepopulasjoner i sårstedet
Tidsramme: Evaluert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Immuncelletyper som vurderes er mastceller, makrofager og dermale lymfocytter.
|
Evaluert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dufresne CR, Poling MI. Free Dermal Fat Autografting for Complex Craniofacial Wounds. J Craniofac Surg. 2020 Sep;31(6):1563-1567. doi: 10.1097/SCS.0000000000006398.
- Dufresne CR, Poling MI. Free Dermal Fat Autografts for Complex Craniofacial Wounds: A 3-decade, Retrospective Cohort Study. PRS Global Open. 2019 August; 7(8S-1):101. doi: 10.1097/01.GOX.0000584800.01063.18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. september 2023
Primær fullføring (Forventet)
20. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
11. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sår og skader
- Bløtvevsskader
- Brudd, bein
- Kirurgisk sår
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Sårinfeksjon
- Sår, penetrerende
- Sår, ikke-penetrerende
- Skallebrudd
Andre studie-ID-numre
- U1111-1229-8480
- 000088 (FSRG #1 IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltakerdata (IPD) eller bioprøver vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .