Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig status for gratis hudfett autograft for komplekse kraniofaciale sår (FTFDT3)

14. juni 2022 oppdatert av: Dufresne, Craig, MD, PC

Fett til fremtiden, dermal tid 3: kort og mellomlang sikt klinisk og histologisk status for mottakersteder for gratis hudfett autograft: Observasjonsstudie av en potensiell kohort behandlet for komplekse kraniofaciale sår

Denne studien vil evaluere bruken av fri autolog dermal fetttransplantasjon (også kalt fri dermal fett autografting) for å behandle komplekse kraniofaciale sår som har mislyktes med standardbehandling og for å forstå hvor godt disse graftene fungerer for å reparere sår på lang sikt. Pasienter som har gjennomgått gratis autolog hudfetttransplantasjon for å behandle komplekse kraniofaciale sår for mindre enn 1 uke siden vil få tatt bilder og små biopsier av området som ble podet. Pasientene vil bli fulgt i 2 år for å overvåke området som ble podet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et komplekst kraniofacialt sår er et sår på hodet eller ansiktet som ikke vil gro, til tross for forsøk på å helbrede såret med standardbehandlinger, som antibiotika og kirurgi for å rense såret. Foreløpig er det ingen gode behandlingsalternativer for denne typen komplekse kraniofaciale sår. Denne studien vil evaluere hva som skjer når autografting med fritt hudfett brukes for å hjelpe til med å behandle komplekse kraniofaciale sår ved å evaluere området der transplantatet ble plassert for å bedre forstå hvordan disse typer transplantater fungerer. Autografting av gratis hudfett er prosessen med å ta fett fra under det ytre hudlaget og flytte det til en annen del av kroppen til samme individ. Selv om autografter med gratis hudfett har blitt brukt i mange tiår i plastisk og rekonstruktiv kirurgi for å hjelpe en rekke pasienter som lider av forskjellige problemer, har bare én studie brukt dem til å hjelpe til med å helbrede komplekse kraniofaciale sår. Denne bruken av autografting med gratis hudfett anses ikke å være eksperimentell eller et undersøkelsesprodukt av US Food and Drug Administration (FDA). Likevel har ikke bruken av autografting av fri hudfett blitt formelt evaluert for å forstå hvordan disse typer transplantater hjelper pasienter med komplekse kraniofaciale sår.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle pasienter er alle påfølgende pasienter som ikke er en del av en retrospektiv kohort som gjennomgår fri autolog hudfetttransplantasjon for ett eller flere komplekse kraniofaciale sår, utført av en enkelt sub-spesialitet utdannet plastikkirurg (Study Principal Investigator).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av et komplekst kraniofacialt sår, definert av svikt i initial rekonstruktiv og antibiotikabehandling og tilstedeværelse av kronisk infeksjon, eksponert maskinvare, bestrålt lokalt vev eller tap av bløtvevsvolum
  • Tilstedeværelse av sårkontraktur, nedbrytning av overliggende vev eller utfordrende anatomiske deformiteter
  • Pasienten har hatt to eller flere mislykkede rekonstruktive forsøk eller har mislykket to eller flere forsøk på å behandle lokal infeksjon
  • Snakk, les og forstå engelsk
  • Villig til fritt å gi samtykke
  • Kan eller har en juridisk representant til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av et komplekst kraniofacialt sår, definert av svikt i initial rekonstruktiv og antibiotikabehandling og tilstedeværelse av kronisk infeksjon, eksponert maskinvare, bestrålt lokalt vev eller tap av bløtvevsvolum
  • Fravær av sårkontraktur, nedbrytning av overliggende vev eller utfordrende estetiske deformiteter
  • Pasienten har ikke hatt to eller flere mislykkede rekonstruktive forsøk eller har ikke mislyktes to eller flere forsøk på å behandle lokal infeksjon
  • Snakker, leser eller forstår ikke engelsk
  • Uvillig til fritt å gi samtykke
  • Er ikke i stand til eller har ikke en juridisk representant til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i drenering, erytem, ​​ødem og smerte; og tilstedeværelsen av intakt vev assosiert med såret
Tidsramme: Evaluert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Visuelt bedømt bevis på drenering, erytem, ​​ødem og smerte; og tilstedeværelsen av intakt vev assosiert med såret
Evaluert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i volum og kontur av defekten knyttet til såret
Tidsramme: Evaluert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Visuelt bedømt volum og kontur av defekten knyttet til såret
Evaluert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Konsentrasjon av adipocytter, mastceller, makrofager og dermale lymfocytter i sårstedet
Tidsramme: Evaluert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Evaluert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Forhold for vevstype i sårstedet
Tidsramme: Evaluert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Vevstyper som vurderes er fett- og fibrøse.
Evaluert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Forhold mellom immuncellepopulasjoner i sårstedet
Tidsramme: Evaluert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Immuncelletyper som vurderes er mastceller, makrofager og dermale lymfocytter.
Evaluert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. september 2023

Primær fullføring (Forventet)

20. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata (IPD) eller bioprøver vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere