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Kurzfristiger Status von Autotransplantaten mit freiem Hautfett für komplexe kraniofaziale Wunden (FTFDT3)

14. Juni 2022 aktualisiert von: Dufresne, Craig, MD, PC

Fat to the Future, Dermal Time 3: Kurz- und mittelfristiger klinischer und histologischer Status von freien Hautfett-Autotransplantat-Empfängerstellen: Beobachtungsstudie einer prospektiven Kohorte, die wegen komplexer kraniofazialer Wunden behandelt wurde

Diese Studie wird die Verwendung von freier autologer Hautfetttransplantation (auch als freie Hautfettautotransplantation bezeichnet) zur Behandlung komplexer kraniofazialer Wunden bewerten, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist, und um zu verstehen, wie gut diese Transplantate bei der langfristigen Reparatur von Wunden funktionieren. Bei Patienten, die sich vor weniger als 1 Woche einer kostenlosen autologen Hautfetttransplantation zur Behandlung komplexer kraniofazialer Wunden unterzogen haben, werden Fotos und kleine Biopsien des transplantierten Bereichs angefertigt. Die Patienten werden 2 Jahre lang beobachtet, um den transplantierten Bereich zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine komplexe kraniofaziale Wunde ist eine Wunde am Kopf oder Gesicht, die trotz Bemühungen, die Wunde mit Standardbehandlungen wie Antibiotika und einer Operation zur Reinigung der Wunde zu heilen, nicht heilt. Derzeit gibt es keine guten Behandlungsmöglichkeiten für diese Art von komplexen kraniofazialen Wunden. Diese Studie wird untersuchen, was passiert, wenn freies Hautfett-Autotransplantat verwendet wird, um komplexe kraniofaziale Wunden zu behandeln, indem der Bereich, in dem das Transplantat platziert wurde, bewertet wird, um besser zu verstehen, wie diese Arten von Transplantaten funktionieren. Autotransplantation von freiem Hautfett ist der Prozess, bei dem Fett unter der äußeren Hautschicht entnommen und an einen anderen Körperteil derselben Person übertragen wird. Obwohl freies Hautfett-Autotransplantate seit vielen Jahrzehnten in der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie verwendet werden, um einer Vielzahl von Patienten mit unterschiedlichen Problemen zu helfen, wurden sie nur in einer Studie zur Heilung komplexer kraniofazialer Wunden eingesetzt. Diese Verwendung von freiem Hautfett-Autotransplantat wird von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht als Versuchs- oder Prüfprodukt angesehen. Dennoch wurde die Verwendung von freiem Hautfett-Autotransplantat nicht formell evaluiert, um zu verstehen, wie diese Arten von Transplantaten Patienten mit komplexen kraniofazialen Wunden helfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Patienten sind alle konsekutiven Patienten, die nicht Teil einer retrospektiven Kohorte sind, die sich einer kostenlosen autologen Hautfetttransplantation für eine oder mehrere komplexe kraniofaziale Wunden unterziehen, die von einem einzigen Facharzt für plastische Chirurgie (Studienleiter) durchgeführt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer komplexen kraniofazialen Wunde, definiert durch das Versagen der anfänglichen rekonstruktiven und antibiotischen Behandlung und das Vorhandensein einer chronischen Infektion, freiliegender Hardware, bestrahltem lokalem Gewebe oder Volumenverlust des Weichgewebes
  • Vorhandensein einer Wundkontraktur, Abbau von darüberliegendem Gewebe oder herausfordernde anatomische Deformitäten
  • Der Patient hatte zwei oder mehr fehlgeschlagene Rekonstruktionsversuche oder hat zwei oder mehr Versuche zur Behandlung einer lokalen Infektion nicht bestanden
  • Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Bereit, freiwillig zuzustimmen
  • Einwilligungsfähig ist oder einen gesetzlichen Vertreter hat

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer komplexen kraniofazialen Wunde, definiert durch Versagen der anfänglichen rekonstruktiven und antibiotischen Behandlung und das Vorhandensein einer chronischen Infektion, freiliegender Hardware, bestrahltem lokalem Gewebe oder Volumenverlust des Weichgewebes
  • Fehlen von Wundkontrakturen, Abbau von darüberliegendem Gewebe oder herausfordernden ästhetischen Deformitäten
  • Der Patient hatte nicht zwei oder mehr fehlgeschlagene Rekonstruktionsversuche oder hat nicht zwei oder mehr Versuche zur Behandlung einer lokalen Infektion fehlgeschlagen
  • Spricht, liest oder versteht kein Englisch
  • Nicht bereit, freiwillig zuzustimmen
  • zur Einwilligung nicht in der Lage ist oder keinen gesetzlichen Vertreter hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Drainage, Erythem, Ödem und Schmerzen; und das Vorhandensein von intaktem Gewebe, das mit der Wunde assoziiert ist
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre.
Visuell beurteilter Nachweis von Drainage, Erythem, Ödem und Schmerz; und das Vorhandensein von intaktem Gewebe, das mit der Wunde assoziiert ist
Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Volumens und der Kontur des mit der Wunde verbundenen Defekts
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre.
Visuell beurteiltes Volumen und Kontur des mit der Wunde verbundenen Defekts
Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre.
Konzentration von Adipozyten, Mastzellen, Makrophagen und dermalen Lymphozyten an der Wundstelle
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre.
Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre.
Verhältnis für den Gewebetyp an der Wundstelle
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre.
Die betrachteten Gewebearten sind fetthaltig und faserig.
Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre.
Verhältnis der Immunzellpopulationen an der Wundstelle
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre.
Als Immunzelltypen werden Mastzellen, Makrophagen und dermale Lymphozyten betrachtet.
Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dufresne, Craig, MD, PC

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1229-8480
  • 000088 (FSRG #1 IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) oder Bioproben weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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