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Statut à court terme des autogreffes libres de graisse cutanée pour les plaies craniofaciales complexes (FTFDT3)

14 juin 2022 mis à jour par: Dufresne, Craig, MD, PC

Fat to the Future, Dermal Time 3 : État clinique et histologique à court et à moyen terme des sites receveurs d'autogreffe de graisse cutanée libre : étude observationnelle d'une cohorte prospective traitée pour des plaies craniofaciales complexes

Cette étude évaluera l'utilisation de la greffe de graisse dermique autologue gratuite (également appelée autogreffe de graisse dermique libre) pour traiter les plaies craniofaciales complexes qui ont échoué au traitement standard et pour comprendre dans quelle mesure ces greffes fonctionnent pour réparer les plaies à long terme. Les patients qui ont subi une greffe de graisse dermique autologue gratuite pour traiter des plaies craniofaciales complexes il y a moins d'une semaine auront des photographies et de petites biopsies prises de la zone qui a été greffée. Les patients seront suivis pendant 2 ans pour surveiller la zone qui a été greffée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Une plaie craniofaciale complexe est une plaie à la tête ou au visage qui ne guérit pas, malgré les efforts déployés pour cicatriser la plaie avec des traitements standard, tels que des antibiotiques et une intervention chirurgicale pour nettoyer la plaie. Actuellement, il n'existe pas de bonnes options de traitement pour ces types de plaies craniofaciales complexes. Cette étude évaluera ce qui se passe lorsque l'autogreffe de graisse dermique libre est utilisée pour aider à traiter les plaies craniofaciales complexes en évaluant la zone où la greffe a été placée pour mieux comprendre le fonctionnement de ces types de greffes. L'autogreffe libre de graisse dermique consiste à prélever de la graisse sous la couche externe de la peau et à la déplacer vers une autre partie du corps du même individu. Bien que les autogreffes de graisse dermique libres soient utilisées depuis de nombreuses décennies en chirurgie plastique et reconstructive pour aider une variété de patients souffrant de différents problèmes, une seule étude les a utilisées pour aider à guérir des plaies craniofaciales complexes. Cette utilisation de l'autogreffe libre de graisse dermique n'est pas considérée comme un produit expérimental ou expérimental par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Pourtant, l'utilisation de l'autogreffe libre de graisse dermique n'a pas été formellement évaluée pour comprendre comment ces types de greffes aident les patients souffrant de plaies craniofaciales complexes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients potentiels sont tous les patients consécutifs ne faisant pas partie d'une cohorte rétrospective qui subissent une greffe de graisse dermique autologue gratuite pour une ou plusieurs plaies craniofaciales complexes, réalisée par un seul chirurgien plasticien formé dans une sous-spécialité (chercheur principal de l'étude).

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'une plaie craniofaciale complexe, définie par l'échec du traitement initial de reconstruction et d'antibiotiques et la présence d'une infection chronique, d'un matériel exposé, d'un tissu local irradié ou d'une perte de volume des tissus mous
  • Présence d'une contracture de la plaie, d'une rupture des tissus sus-jacents ou de déformations anatomiques difficiles
  • Le patient a eu au moins deux tentatives de reconstruction infructueuses ou a échoué au moins deux tentatives de traitement d'une infection locale
  • Parler, lire et comprendre l'anglais
  • Disposé à donner librement son consentement
  • Est capable ou a un représentant légal pour donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Absence de plaie craniofaciale complexe, définie par l'échec du traitement initial de reconstruction et d'antibiothérapie et la présence d'une infection chronique, d'un matériel exposé, d'un tissu local irradié ou d'une perte de volume des tissus mous
  • Absence de contracture de la plaie, de dégradation des tissus sus-jacents ou de déformations esthétiques difficiles
  • Le patient n'a pas eu deux tentatives de reconstruction ratées ou plus ou n'a pas échoué deux tentatives ou plus pour traiter une infection locale
  • Ne parle pas, ne lit pas ou ne comprend pas l'anglais
  • Refus de donner librement son consentement
  • N'est pas en mesure ou n'a pas de représentant légal pour donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du drainage, érythème, œdème et douleur ; et la présence de tissus intacts associés à la plaie
Délai: Évalué par l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
Preuve évaluée visuellement de drainage, d'érythème, d'œdème et de douleur ; et la présence de tissus intacts associés à la plaie
Évalué par l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume et du contour du défaut associé à la plaie
Délai: Évalué par l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
Volume et contour évalués visuellement du défaut associé à la plaie
Évalué par l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
Concentration d'adipocytes, de mastocytes, de macrophages et de lymphocytes dermiques au site de la plaie
Délai: Évalué par l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
Évalué par l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
Rapport pour le type de tissu dans le site de la plaie
Délai: Évalué par l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
Les types de tissus considérés sont adipeux et fibreux.
Évalué par l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
Rapport des populations de cellules immunitaires au site de la plaie
Délai: Évalué par l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
Les types de cellules immunitaires considérés sont les mastocytes, les macrophages et les lymphocytes dermiques.
Évalué par l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dufresne, Craig, MD, PC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

20 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1229-8480
  • 000088 (FSRG #1 IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle sur les participants (IPD) ou échantillons biologiques ne sera partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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