- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03872544
Status de curto prazo de autoenxertos de gordura dérmica gratuitos para feridas craniofaciais complexas (FTFDT3)
14 de junho de 2022 atualizado por: Dufresne, Craig, MD, PC
Gordura para o futuro, tempo dérmico 3: status clínico e histológico de curto e médio prazo dos locais receptores de autoenxerto de gordura dérmica livre: estudo observacional de uma coorte prospectiva tratada para feridas craniofaciais complexas
Este estudo avaliará o uso de enxerto de gordura dérmica autóloga gratuita (também chamado de autoenxerto de gordura dérmica livre) para tratar feridas craniofaciais complexas que falharam no tratamento padrão e para entender como esses enxertos funcionam para reparar feridas a longo prazo.
Os pacientes submetidos à lipoenxertia dérmica autóloga gratuita para tratar feridas craniofaciais complexas há menos de 1 semana terão fotografias e pequenas biópsias da área enxertada.
Os pacientes serão acompanhados por 2 anos para monitorar a área que foi enxertada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
- Ferimentos e Lesões
- Lesões de Tecidos Moles
- Ferida Cirúrgica
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção da ferida
- Ferimentos Não Penetrantes
- Fraturas Crânio
- Cicatrização de Feridas
- Ferimentos
- Ferimentos Penetrantes
- Complicação da ferida
- Ferida de pele
- Ferida Aberta
- Deiscência da ferida
- Fratura de Ossos Faciais
- Distúrbio da Cicatrização de Feridas
- Ferimento; Cabeça, Múltipla
- Ferimento; cabeça, couro cabeludo
- Ferimento; Cabeça
Descrição detalhada
Uma ferida craniofacial complexa é uma ferida na cabeça ou no rosto que não cicatriza, apesar dos esforços para cicatrizar a ferida com tratamentos padrão, como antibióticos e cirurgia para limpar a ferida.
Atualmente, não existem boas opções de tratamento para esses tipos de feridas craniofaciais complexas.
Este estudo avaliará o que acontece quando o autoenxerto de gordura dérmica livre é usado para ajudar no tratamento de feridas craniofaciais complexas, avaliando a área onde o enxerto foi colocado para entender melhor como esses tipos de enxertos funcionam.
O autoenxerto de gordura dérmica livre é o processo de retirar a gordura sob a camada externa da pele e movê-la para outra parte do corpo do mesmo indivíduo.
Embora os autoenxertos livres de gordura dérmica tenham sido usados por muitas décadas em cirurgia plástica e reconstrutiva para ajudar uma variedade de pacientes que sofrem de diferentes problemas, apenas um estudo os usou para ajudar a curar feridas craniofaciais complexas.
Este uso de autoenxerto de gordura dérmica livre não é considerado um produto experimental ou experimental pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Ainda assim, o uso de autoenxerto de gordura dérmica livre não foi formalmente avaliado para entender como esses tipos de enxertos ajudam pacientes com feridas craniofaciais complexas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Craig R Dufresne, MD
- Número de telefone: 703-207-3065
- E-mail: info@duplastics.com
Estude backup de contato
- Nome: Mikaela I Poling, BA
- Número de telefone: 304-460-9038
- E-mail: research@duplastics.com
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Office of Craig R Dufresne, MD, PC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes potenciais são quaisquer pacientes consecutivos que não fazem parte de uma coorte retrospectiva que se submetem a enxerto de gordura dérmica autóloga gratuita para uma ou mais feridas craniofaciais complexas, realizadas por um único cirurgião plástico treinado em subespecialidade (Investigador Principal do Estudo).
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de uma ferida craniofacial complexa, definida pela falha do tratamento inicial reconstrutivo e antibiótico e pela presença de infecção crônica, hardware exposto, tecido local irradiado ou perda de volume dos tecidos moles
- Presença de contratura da ferida, ruptura do tecido sobrejacente ou deformidades anatômicas desafiadoras
- O paciente teve duas ou mais tentativas falhadas de reconstrução ou falhou duas ou mais tentativas de tratar a infecção local
- Falar, ler e compreender inglês
- Disposto a dar consentimento livremente
- É capaz ou tem um representante legal para dar consentimento
Critério de exclusão:
- Ausência de ferida craniofacial complexa, definida pela falha do tratamento inicial reconstrutivo e antibiótico e presença de infecção crônica, hardware exposto, tecido local irradiado ou perda de volume dos tecidos moles
- Ausência de contratura da ferida, ruptura do tecido sobrejacente ou deformidades estéticas desafiadoras
- O paciente não teve duas ou mais tentativas falhadas de reconstrução ou não falhou duas ou mais tentativas de tratar infecção local
- Não fala, lê ou entende inglês
- Não está disposto a dar consentimento livremente
- É incapaz ou não tem um representante legal para dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na drenagem, eritema, edema e dor; e a presença de tecidos íntegros associados à ferida
Prazo: Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Evidência visualmente avaliada de drenagem, eritema, edema e dor; e a presença de tecidos íntegros associados à ferida
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Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume e contorno do defeito associado à ferida
Prazo: Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Volume e contorno avaliados visualmente do defeito associado à ferida
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Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Concentração de adipócitos, mastócitos, macrófagos e linfócitos dérmicos no local da ferida
Prazo: Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Razão para o tipo de tecido no local da ferida
Prazo: Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Os tipos de tecido considerados são adiposo e fibroso.
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Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Proporção de populações de células imunes no local da ferida
Prazo: Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Os tipos de células imunes considerados são mastócitos, macrófagos e linfócitos dérmicos.
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Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dufresne CR, Poling MI. Free Dermal Fat Autografting for Complex Craniofacial Wounds. J Craniofac Surg. 2020 Sep;31(6):1563-1567. doi: 10.1097/SCS.0000000000006398.
- Dufresne CR, Poling MI. Free Dermal Fat Autografts for Complex Craniofacial Wounds: A 3-decade, Retrospective Cohort Study. PRS Global Open. 2019 August; 7(8S-1):101. doi: 10.1097/01.GOX.0000584800.01063.18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
11 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Ferimentos e Lesões
- Lesões de Tecidos Moles
- Fraturas, Osso
- Ferida Cirúrgica
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção da ferida
- Ferimentos Penetrantes
- Ferimentos Não Penetrantes
- Fraturas Crânio
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1229-8480
- 000088 (FSRG #1 IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante (IPD) ou bioespécimes serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .