Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvarig status för fri hudfett autotransplantat för komplexa kraniofaciala sår (FTFDT3)

14 juni 2022 uppdaterad av: Dufresne, Craig, MD, PC

Fett till framtiden, dermal tid 3: kort och medellång sikt klinisk och histologisk status för mottagarplatser för autotransplantat av fritt hudfett: observationsstudie av en blivande kohort behandlad för komplexa kraniofaciala sår

Denna studie kommer att utvärdera användningen av fri autolog dermal fetttransplantation (även kallad fri dermal fett autografting) för att behandla komplexa kraniofaciala sår som har misslyckats med standardbehandling och för att förstå hur väl dessa transplantat fungerar för att reparera sår på lång sikt. Patienter som har genomgått fri autolog hudfetttransplantation för att behandla komplexa kraniofaciala sår för mindre än 1 vecka sedan kommer att få fotografier och små biopsier tagna av området som transplanterades. Patienterna kommer att följas i 2 år för att övervaka området som transplanterades.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett komplext kraniofacialt sår är ett sår på huvudet eller ansiktet som inte kommer att läka, trots försök att läka såret med standardbehandlingar, såsom antibiotika och kirurgi för att rengöra såret. För närvarande finns det inga bra behandlingsalternativ för dessa typer av komplexa kraniofaciala sår. Denna studie kommer att utvärdera vad som händer när autotransplantation av fritt hudfett används för att hjälpa till att behandla komplexa kraniofaciala sår genom att utvärdera området där transplantatet placerades för att bättre förstå hur dessa typer av transplantat fungerar. Autotransplantation av fritt hudfett är processen att ta fett från under det yttre hudlagret och flytta det till en annan del av kroppen hos samma individ. Även om autotransplantat med fritt hudfett har använts i många decennier inom plastik och rekonstruktiv kirurgi för att hjälpa en mängd olika patienter som lider av olika problem, har endast en studie använt dem för att hjälpa till att läka komplexa kraniofaciala sår. Denna användning av autografting med fritt hudfett anses inte vara experimentell eller en undersökningsprodukt av US Food and Drug Administration (FDA). Ändå har användningen av autotransplantation av fritt hudfett inte formellt utvärderats för att förstå hur dessa typer av transplantat hjälper patienter med komplexa kraniofaciala sår.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella patienter är alla på varandra följande patienter som inte ingår i en retrospektiv kohort som genomgår fri autolog hudfetttransplantation för ett eller flera komplexa kraniofaciala sår, utförda av en enda subspecialutbildad plastikkirurg (Study Principal Investigator).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av ett komplext kraniofacialt sår, definierat av misslyckande med initial rekonstruktiv och antibiotikabehandling och närvaron av kronisk infektion, exponerad hårdvara, bestrålad lokal vävnad eller förlust av mjukvävnadsvolym
  • Förekomst av sårkontraktur, nedbrytning av överliggande vävnad eller utmanande anatomiska deformiteter
  • Patienten har haft två eller flera misslyckade rekonstruktionsförsök eller har misslyckats med två eller flera försök att behandla lokal infektion
  • Tala, läs och förstå engelska
  • Villig att fritt ge samtycke
  • Kan eller har ett juridiskt ombud att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av ett komplext kraniofacialt sår, definierat av misslyckande med initial rekonstruktiv och antibiotikabehandling och närvaron av kronisk infektion, exponerad hårdvara, bestrålad lokal vävnad eller förlust av mjukvävnadsvolym
  • Frånvaro av sårkontraktur, nedbrytning av överliggande vävnad eller utmanande estetiska missbildningar
  • Patienten har inte haft två eller flera misslyckade rekonstruktionsförsök eller har inte misslyckats med två eller flera försök att behandla lokal infektion
  • Talar, läser eller förstår inte engelska
  • Ovillig att fritt ge samtycke
  • Kan eller har inte ett juridiskt ombud att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dränering, erytem, ​​ödem och smärta; och närvaron av intakta vävnader associerade med såret
Tidsram: Utvärderad genom avslutad studie, i snitt 2 år.
Visuellt bedömda tecken på dränering, erytem, ​​ödem och smärta; och närvaron av intakta vävnader associerade med såret
Utvärderad genom avslutad studie, i snitt 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i volym och kontur av defekten i samband med såret
Tidsram: Utvärderad genom avslutad studie, i snitt 2 år.
Visuellt bedömd volym och kontur av defekten i samband med såret
Utvärderad genom avslutad studie, i snitt 2 år.
Koncentration av adipocyter, mastceller, makrofager och dermala lymfocyter i sårstället
Tidsram: Utvärderad genom avslutad studie, i snitt 2 år.
Utvärderad genom avslutad studie, i snitt 2 år.
Förhållande för vävnadstyp i sårstället
Tidsram: Utvärderad genom avslutad studie, i snitt 2 år.
Vävnadstyper som övervägs är fett och fibrösa.
Utvärderad genom avslutad studie, i snitt 2 år.
Förhållandet mellan immuncellspopulationer i sårstället
Tidsram: Utvärderad genom avslutad studie, i snitt 2 år.
Immuncelltyper som beaktas är mastceller, makrofager och dermala lymfocyter.
Utvärderad genom avslutad studie, i snitt 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 september 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

20 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

11 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Första postat (Faktisk)

13 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata (IPD) eller bioprov kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sår och skador

3
Prenumerera