- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03872544
Kortvarig status för fri hudfett autotransplantat för komplexa kraniofaciala sår (FTFDT3)
14 juni 2022 uppdaterad av: Dufresne, Craig, MD, PC
Fett till framtiden, dermal tid 3: kort och medellång sikt klinisk och histologisk status för mottagarplatser för autotransplantat av fritt hudfett: observationsstudie av en blivande kohort behandlad för komplexa kraniofaciala sår
Denna studie kommer att utvärdera användningen av fri autolog dermal fetttransplantation (även kallad fri dermal fett autografting) för att behandla komplexa kraniofaciala sår som har misslyckats med standardbehandling och för att förstå hur väl dessa transplantat fungerar för att reparera sår på lång sikt.
Patienter som har genomgått fri autolog hudfetttransplantation för att behandla komplexa kraniofaciala sår för mindre än 1 vecka sedan kommer att få fotografier och små biopsier tagna av området som transplanterades.
Patienterna kommer att följas i 2 år för att övervaka området som transplanterades.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
- Sår och skador
- Mjukvävnadsskador
- Kirurgiskt sår
- Kirurgisk sårinfektion
- Sårinfektion
- Sår, Icke-penetrerande
- Skallefrakturer
- Sårläkning
- Sår
- Sår, penetrerande
- Sårkomplikation
- Hudens sår
- Såret öppet
- Såravfall
- Ansiktsbensfraktur
- Störning av sårläkning
- Sår; Huvud, Multipel
- Sår; Huvud, hårbotten
- Sår; Huvud
Detaljerad beskrivning
Ett komplext kraniofacialt sår är ett sår på huvudet eller ansiktet som inte kommer att läka, trots försök att läka såret med standardbehandlingar, såsom antibiotika och kirurgi för att rengöra såret.
För närvarande finns det inga bra behandlingsalternativ för dessa typer av komplexa kraniofaciala sår.
Denna studie kommer att utvärdera vad som händer när autotransplantation av fritt hudfett används för att hjälpa till att behandla komplexa kraniofaciala sår genom att utvärdera området där transplantatet placerades för att bättre förstå hur dessa typer av transplantat fungerar.
Autotransplantation av fritt hudfett är processen att ta fett från under det yttre hudlagret och flytta det till en annan del av kroppen hos samma individ.
Även om autotransplantat med fritt hudfett har använts i många decennier inom plastik och rekonstruktiv kirurgi för att hjälpa en mängd olika patienter som lider av olika problem, har endast en studie använt dem för att hjälpa till att läka komplexa kraniofaciala sår.
Denna användning av autografting med fritt hudfett anses inte vara experimentell eller en undersökningsprodukt av US Food and Drug Administration (FDA).
Ändå har användningen av autotransplantation av fritt hudfett inte formellt utvärderats för att förstå hur dessa typer av transplantat hjälper patienter med komplexa kraniofaciala sår.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Craig R Dufresne, MD
- Telefonnummer: 703-207-3065
- E-post: info@duplastics.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mikaela I Poling, BA
- Telefonnummer: 304-460-9038
- E-post: research@duplastics.com
Studieorter
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Office of Craig R Dufresne, MD, PC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Potentiella patienter är alla på varandra följande patienter som inte ingår i en retrospektiv kohort som genomgår fri autolog hudfetttransplantation för ett eller flera komplexa kraniofaciala sår, utförda av en enda subspecialutbildad plastikkirurg (Study Principal Investigator).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av ett komplext kraniofacialt sår, definierat av misslyckande med initial rekonstruktiv och antibiotikabehandling och närvaron av kronisk infektion, exponerad hårdvara, bestrålad lokal vävnad eller förlust av mjukvävnadsvolym
- Förekomst av sårkontraktur, nedbrytning av överliggande vävnad eller utmanande anatomiska deformiteter
- Patienten har haft två eller flera misslyckade rekonstruktionsförsök eller har misslyckats med två eller flera försök att behandla lokal infektion
- Tala, läs och förstå engelska
- Villig att fritt ge samtycke
- Kan eller har ett juridiskt ombud att ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av ett komplext kraniofacialt sår, definierat av misslyckande med initial rekonstruktiv och antibiotikabehandling och närvaron av kronisk infektion, exponerad hårdvara, bestrålad lokal vävnad eller förlust av mjukvävnadsvolym
- Frånvaro av sårkontraktur, nedbrytning av överliggande vävnad eller utmanande estetiska missbildningar
- Patienten har inte haft två eller flera misslyckade rekonstruktionsförsök eller har inte misslyckats med två eller flera försök att behandla lokal infektion
- Talar, läser eller förstår inte engelska
- Ovillig att fritt ge samtycke
- Kan eller har inte ett juridiskt ombud att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i dränering, erytem, ödem och smärta; och närvaron av intakta vävnader associerade med såret
Tidsram: Utvärderad genom avslutad studie, i snitt 2 år.
|
Visuellt bedömda tecken på dränering, erytem, ödem och smärta; och närvaron av intakta vävnader associerade med såret
|
Utvärderad genom avslutad studie, i snitt 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i volym och kontur av defekten i samband med såret
Tidsram: Utvärderad genom avslutad studie, i snitt 2 år.
|
Visuellt bedömd volym och kontur av defekten i samband med såret
|
Utvärderad genom avslutad studie, i snitt 2 år.
|
Koncentration av adipocyter, mastceller, makrofager och dermala lymfocyter i sårstället
Tidsram: Utvärderad genom avslutad studie, i snitt 2 år.
|
Utvärderad genom avslutad studie, i snitt 2 år.
|
|
Förhållande för vävnadstyp i sårstället
Tidsram: Utvärderad genom avslutad studie, i snitt 2 år.
|
Vävnadstyper som övervägs är fett och fibrösa.
|
Utvärderad genom avslutad studie, i snitt 2 år.
|
Förhållandet mellan immuncellspopulationer i sårstället
Tidsram: Utvärderad genom avslutad studie, i snitt 2 år.
|
Immuncelltyper som beaktas är mastceller, makrofager och dermala lymfocyter.
|
Utvärderad genom avslutad studie, i snitt 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dufresne CR, Poling MI. Free Dermal Fat Autografting for Complex Craniofacial Wounds. J Craniofac Surg. 2020 Sep;31(6):1563-1567. doi: 10.1097/SCS.0000000000006398.
- Dufresne CR, Poling MI. Free Dermal Fat Autografts for Complex Craniofacial Wounds: A 3-decade, Retrospective Cohort Study. PRS Global Open. 2019 August; 7(8S-1):101. doi: 10.1097/01.GOX.0000584800.01063.18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 september 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
20 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
11 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Första postat (Faktisk)
13 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sår och skador
- Mjukvävnadsskador
- Frakturer, ben
- Kirurgiskt sår
- Kirurgisk sårinfektion
- Sårinfektion
- Sår, penetrerande
- Sår, Icke-penetrerande
- Skallefrakturer
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1229-8480
- 000088 (FSRG #1 IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga individuella deltagardata (IPD) eller bioprov kommer att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sår och skador
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Cairo UniversityOkändSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt utformadEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...IndragenLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Förskrivning
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)