Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortetermijnstatus van autografts met vrij huidvet voor complexe craniofaciale wonden (FTFDT3)

14 juni 2022 bijgewerkt door: Dufresne, Craig, MD, PC

Fat to the Future, Dermal Time 3: Klinische en histologische status op korte en middellange termijn van plaatsen van ontvangers van vrij huidvet voor autotransplantaten: observatieonderzoek van een prospectief cohort dat wordt behandeld voor complexe craniofaciale wonden

Deze studie zal het gebruik van gratis autologe dermale vettransplantatie (ook wel autologe dermale vettransplantatie genoemd) evalueren om complexe craniofaciale wonden te behandelen die de standaardbehandeling niet hebben doorstaan ​​en om te begrijpen hoe goed deze transplantaten werken om wonden op lange termijn te herstellen. Bij patiënten die minder dan 1 week geleden gratis autologe dermale vettransplantatie hebben ondergaan om complexe craniofaciale wonden te behandelen, zullen foto's en kleine biopsieën worden genomen van het gebied dat is getransplanteerd. Patiënten zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd om het gebied dat is getransplanteerd te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een complexe craniofaciale wond is een wond op het hoofd of gezicht die niet geneest, ondanks pogingen om de wond te genezen met standaardbehandelingen, zoals antibiotica en operaties om de wond schoon te maken. Momenteel zijn er geen goede behandelingsopties voor dit soort complexe craniofaciale wonden. Deze studie zal evalueren wat er gebeurt wanneer autotransplantatie met vrij dermaal vet wordt gebruikt om complexe craniofaciale wonden te helpen behandelen door het gebied te evalueren waar het transplantaat werd geplaatst om beter te begrijpen hoe dit soort transplantaten functioneren. Gratis autotransplantatie van huidvet is het proces waarbij vet van onder de buitenste huidlaag wordt gehaald en naar een ander deel van het lichaam van dezelfde persoon wordt verplaatst. Hoewel autotransplantaten met vrij huidvet al tientallen jaren worden gebruikt in plastische en reconstructieve chirurgie om een ​​verscheidenheid aan patiënten met verschillende problemen te helpen, heeft slechts één onderzoek ze gebruikt om complexe craniofaciale wonden te helpen genezen. Dit gebruik van autotransplantatie met vrij dermaal vet wordt door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) niet als experimenteel of onderzoeksproduct beschouwd. Toch is het gebruik van autotransplantatie met vrij dermaal vet niet formeel geëvalueerd om te begrijpen hoe dit soort transplantaten patiënten met complexe craniofaciale wonden helpen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële patiënten zijn opeenvolgende patiënten die geen deel uitmaken van een retrospectief cohort en die gratis autologe dermale vettransplantatie ondergaan voor een of meer complexe craniofaciale wonden, uitgevoerd door een enkele subspecialisatie opgeleide plastisch chirurg (hoofdonderzoeker van de studie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een complexe craniofaciale wond, gedefinieerd door het mislukken van initiële reconstructieve en antibiotische behandeling en de aanwezigheid van chronische infectie, blootliggende hardware, bestraald lokaal weefsel of volumeverlies van zacht weefsel
  • Aanwezigheid van wondcontractuur, afbraak van bovenliggend weefsel of uitdagende anatomische misvormingen
  • Patiënt heeft twee of meer mislukte reconstructiepogingen gehad of heeft twee of meer pogingen om lokale infectie te behandelen gefaald
  • Engels spreken, lezen en begrijpen
  • Bereid om vrijelijk toestemming te geven
  • Is in staat of heeft een wettelijke vertegenwoordiger om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van een complexe craniofaciale wond, gedefinieerd door het mislukken van initiële reconstructieve en antibiotische behandeling en de aanwezigheid van chronische infectie, blootgestelde hardware, bestraald lokaal weefsel of volumeverlies van zacht weefsel
  • Afwezigheid van wondcontractuur, afbraak van bovenliggend weefsel of uitdagende esthetische misvormingen
  • Patiënt heeft niet twee of meer mislukte reconstructiepogingen gehad of heeft niet twee of meer pogingen gefaald om lokale infectie te behandelen
  • Spreekt, leest of verstaat geen Engels
  • Niet bereid om vrijelijk toestemming te geven
  • Is niet in staat of heeft geen wettelijke vertegenwoordiger om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in drainage, erytheem, oedeem en pijn; en de aanwezigheid van intacte weefsels geassocieerd met de wond
Tijdsspanne: Geëvalueerd door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Visueel beoordeeld bewijs van drainage, erytheem, oedeem en pijn; en de aanwezigheid van intacte weefsels geassocieerd met de wond
Geëvalueerd door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in volume en contour van het defect geassocieerd met de wond
Tijdsspanne: Geëvalueerd door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Visueel beoordeeld volume en contour van het defect dat verband houdt met de wond
Geëvalueerd door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Concentratie van adipocyten, mestcellen, macrofagen en dermale lymfocyten in de wond
Tijdsspanne: Geëvalueerd door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Geëvalueerd door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Verhouding voor weefseltype in de wondplaats
Tijdsspanne: Geëvalueerd door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Weefseltypes die worden overwogen zijn vet en vezelig.
Geëvalueerd door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Verhouding van immuuncelpopulaties in de wondplaats
Tijdsspanne: Geëvalueerd door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
De beschouwde immuunceltypen zijn mestcellen, macrofagen en huidlymfocyten.
Geëvalueerd door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dufresne, Craig, MD, PC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 september 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

11 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1229-8480
  • 000088 (FSRG #1 IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers (IPD) of biospecimens gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren