Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy status autoprzeszczepów wolnego tłuszczu skórnego w przypadku złożonych ran twarzoczaszki (FTFDT3)

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Dufresne, Craig, MD, PC

Tłuszcz do przyszłości, czas skórny 3: krótko- i średniookresowy stan kliniczny i histologiczny miejsc przeszczepu wolnego tłuszczu skórnego: badanie obserwacyjne prospektywnej kohorty leczonej z powodu złożonych ran twarzoczaszki

To badanie oceni wykorzystanie wolnego autologicznego przeszczepu tłuszczu skórnego (zwanego również autoprzeszczepem wolnego tłuszczu skórnego) w leczeniu złożonych ran twarzoczaszki, które nie powiodły się w przypadku standardowego leczenia, oraz zrozumienie, jak dobrze te przeszczepy działają w długoterminowej naprawie ran. Pacjenci, którzy przeszli bezpłatny przeszczep autologicznego tłuszczu skórnego w celu leczenia złożonych ran twarzoczaszki mniej niż 1 tydzień temu, otrzymają zdjęcia i małe biopsje obszaru, który został przeszczepiony. Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata w celu monitorowania obszaru, który został poddany przeszczepowi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Złożona rana czaszkowo-twarzowa to rana na głowie lub twarzy, która nie goi się pomimo wysiłków zmierzających do wygojenia rany za pomocą standardowych metod leczenia, takich jak antybiotyki i zabieg chirurgiczny w celu oczyszczenia rany. Obecnie nie ma dobrych opcji leczenia tego typu złożonych ran twarzoczaszki. To badanie oceni, co się dzieje, gdy autoprzeszczepy wolnej tkanki tłuszczowej są stosowane w leczeniu złożonych ran twarzoczaszki, oceniając obszar, w którym umieszczono przeszczep, aby lepiej zrozumieć, jak funkcjonują tego typu przeszczepy. Autoprzeszczep wolnego tłuszczu skórnego to proces pobierania tłuszczu spod zewnętrznej warstwy skóry i przenoszenia go do innej części ciała tej samej osoby. Chociaż autoprzeszczepy wolnego tłuszczu skórnego były stosowane od wielu dziesięcioleci w chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej, aby pomóc różnym pacjentom cierpiącym na różne problemy, tylko w jednym badaniu wykorzystano je do leczenia złożonych ran twarzoczaszki. To zastosowanie autoprzeszczepu wolnego tłuszczu skórnego nie jest uważane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) za produkt eksperymentalny lub badany. Mimo to stosowanie autoprzeszczepu wolnego tłuszczu skórnego nie zostało formalnie ocenione, aby zrozumieć, w jaki sposób tego typu przeszczepy pomagają pacjentom ze złożonymi ranami twarzoczaszki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni pacjenci to dowolni kolejni pacjenci nienależący do retrospektywnej kohorty, którzy przechodzą bezpłatne autologiczne przeszczepy skórnej tkanki tłuszczowej z powodu jednej lub więcej złożonych ran twarzoczaszki, przeprowadzane przez pojedynczego chirurga plastycznego przeszkolonego w podspecjalizacji (kierownik badania).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność złożonej rany czaszkowo-twarzowej, zdefiniowanej przez niepowodzenie wstępnego leczenia rekonstrukcyjnego i antybiotykoterapii oraz obecność przewlekłej infekcji, odsłoniętego sprzętu, napromienionej tkanki miejscowej lub utraty objętości tkanek miękkich
  • Obecność przykurczu rany, rozpad tkanki pokrywającej ranę lub trudne deformacje anatomiczne
  • Pacjent miał co najmniej dwie nieudane próby rekonstrukcji lub dwie lub więcej nieudanych prób leczenia zakażenia miejscowego
  • Mów, czytaj i rozumiej po angielsku
  • Chęć dobrowolnego wyrażenia zgody
  • Jest w stanie lub ma przedstawiciela ustawowego do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak złożonej rany czaszkowo-twarzowej, zdefiniowany przez niepowodzenie wstępnego leczenia rekonstrukcyjnego i antybiotykowego oraz obecność przewlekłego zakażenia, odsłoniętego sprzętu, napromienionej tkanki miejscowej lub utraty objętości tkanek miękkich
  • Brak przykurczu rany, rozpad tkanki pokrywającej ranę lub trudne deformacje estetyczne
  • Pacjent nie miał dwóch lub więcej nieudanych prób rekonstrukcji lub nie miał nieudanych dwóch lub więcej prób leczenia zakażenia miejscowego
  • Nie mówi, nie czyta ani nie rozumie języka angielskiego
  • Niechęć do dobrowolnego wyrażenia zgody
  • Nie może lub nie ma przedstawiciela ustawowego do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana drenażu, rumień, obrzęk i ból; oraz obecność nienaruszonych tkanek związanych z raną
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Oceniane wizualnie objawy drenażu, rumienia, obrzęku i bólu; oraz obecność nienaruszonych tkanek związanych z raną
Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości i konturu ubytku związanego z raną
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Wizualnie oceniana objętość i zarys ubytku związanego z raną
Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Stężenie adipocytów, komórek tucznych, makrofagów i limfocytów skórnych w miejscu rany
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Stosunek do typu tkanki w miejscu rany
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Rozważane typy tkanek to tkanka tłuszczowa i włóknista.
Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Stosunek populacji komórek odpornościowych w miejscu rany
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Rozważane typy komórek odpornościowych to komórki tuczne, makrofagi i limfocyty skóry.
Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dufresne, Craig, MD, PC

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1229-8480
  • 000088 (FSRG #1 IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników (IPD) ani próbki biologiczne nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj