Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen tila ilmaisten ihorasva-autosiirteiden hoitoon monimutkaisiin kallon kasvohaavoihin (FTFDT3)

tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Dufresne, Craig, MD, PC

Rasvaa tulevaisuuteen, ihon aika 3: Lyhyt ja keskipitkän aikavälin kliininen ja histologinen tila vapaiden ihorasvojen autograftin vastaanottajapaikoille: Havaintotutkimus mahdollisesta kohortista, jota on hoidettu monimutkaisten kallon kasvohaavojen vuoksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ilmaisen autologisen ihon rasvasiirteen (kutsutaan myös vapaaksi ihorasvan autograftiksi) käyttöä monimutkaisten kallon kasvojen haavojen hoidossa, jotka eivät ole onnistuneet normaalihoidossa, ja ymmärtää, kuinka hyvin nämä siirteet korjaavat haavoja pitkällä aikavälillä. Potilaille, joille on tehty ilmainen autologinen ihorasvasiirto monimutkaisten kallon kasvojen haavojen hoitamiseksi alle 1 viikko sitten, siirretystä alueesta otetaan valokuvat ja pienet biopsiat. Potilaita seurataan 2 vuoden ajan siirretyn alueen tarkkailemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Monimutkainen kallon kasvojen haava on pään tai kasvojen haava, joka ei parane huolimatta yrityksistä parantaa haavaa tavanomaisilla hoidoilla, kuten antibiooteilla ja haavan puhdistusleikkauksella. Tällä hetkellä ei ole olemassa hyviä hoitovaihtoehtoja tämäntyyppisille monimutkaisille kallon kasvohaavoille. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, mitä tapahtuu, kun vapaata ihon rasvakudosta käytetään auttamaan monimutkaisten kallon kasvojen haavojen hoidossa, arvioimalla aluetta, johon siirrännäinen siirrettiin, ymmärtääkseen paremmin tämäntyyppisten siirteiden toimintaa. Ilmainen ihorasvan autograftio on prosessi, jossa rasvaa otetaan ihon ulkokerroksen alta ja siirretään saman henkilön kehon toiseen osaan. Vaikka ilmaisia ​​ihorasvan autografteja on käytetty useiden vuosikymmenten ajan plastiikka- ja korjaavassa kirurgiassa auttamaan erilaisia ​​potilaita, jotka kärsivät erilaisista ongelmista, vain yhdessä tutkimuksessa niitä on käytetty auttamaan monimutkaisten kallon kasvojen haavojen parantamisessa. US Food and Drug Administration (FDA) ei pidä tätä vapaan ihorasvan itsesiirteen käyttöä kokeellisena tai tutkimustuotteena. Ilmaisen ihorasvan omasiirteen käyttöä ei kuitenkaan ole virallisesti arvioitu, jotta ymmärrettäisiin, kuinka tämäntyyppiset siirteet auttavat potilaita, joilla on monimutkaisia ​​kallon kasvojen haavoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potentiaalisia potilaita ovat kaikki peräkkäiset potilaat, jotka eivät kuulu retrospektiiviseen kohorttiin, joille tehdään ilmainen autologinen ihorasvasiirto yhden tai useamman monimutkaisen kallon kasvohaavan vuoksi, jonka suorittaa yksi ala-alaan koulutettu plastiikkakirurgi (tutkimuksen päätutkija).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Monimutkainen kallon kasvohaava, joka määritellään alkuperäisen korjaavan ja antibioottihoidon epäonnistumisena ja kroonisen infektion, altistuneen laitteiston, säteilytetyn paikallisen kudoksen tai pehmytkudoksen tilavuuden vähenemisenä
  • Haavan kontraktuura, päällä olevan kudoksen hajoaminen tai haastavat anatomiset epämuodostumat
  • Potilaalla on ollut kaksi tai useampi epäonnistunut rekonstruktioyritys tai on epäonnistunut kaksi tai useampia yritystä hoitaa paikallista infektiota
  • Puhu, lue ja ymmärrä englantia
  • Haluaa vapaasti antaa suostumuksensa
  • Pystyy antamaan suostumuksen tai hänellä on laillinen edustaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Monimutkaisen kallon kasvohaavan puuttuminen, mikä johtuu alkuperäisen korjaavan ja antibioottihoidon epäonnistumisesta ja kroonisesta infektiosta, paljastuneesta laitteistosta, säteilytetystä paikallisesta kudoksesta tai pehmytkudoksen tilavuuden menetyksestä
  • Haavan kontraktuurin puuttuminen, päällä olevan kudoksen hajoaminen tai haastavat esteettiset epämuodostumat
  • Potilaalla ei ole ollut kahta tai useampaa epäonnistunutta rekonstruktioyritystä tai ei ole epäonnistunut kahta tai useampaa yritystä hoitaa paikallista infektiota
  • Ei puhu, lue tai ymmärrä englantia
  • Ei halua antaa vapaasti suostumusta
  • Ei pysty tai hänellä ei ole laillista edustajaa antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vedenpoistossa, eryteema, turvotus ja kipu; ja haavaan liittyvien ehjien kudosten läsnäolo
Aikaikkuna: Arvioitu opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 2 vuotta.
Silmämääräisesti arvioitu todiste vedenpoistosta, eryteemasta, turvotuksesta ja kivusta; ja haavaan liittyvien ehjien kudosten läsnäolo
Arvioitu opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haavaan liittyvän vian tilavuudessa ja muodoissa
Aikaikkuna: Arvioitu opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 2 vuotta.
Visuaalisesti arvioitu haavaan liittyvän vian tilavuus ja ääriviivat
Arvioitu opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 2 vuotta.
Adiposyyttien, syöttösolujen, makrofagien ja iholymfosyyttien keskittyminen haavakohdassa
Aikaikkuna: Arvioitu opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 2 vuotta.
Arvioitu opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 2 vuotta.
Kudostyypin suhde haavakohdassa
Aikaikkuna: Arvioitu opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 2 vuotta.
Harkittavat kudostyypit ovat rasva- ja kuitukudos.
Arvioitu opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 2 vuotta.
Immuunisolupopulaatioiden suhde haavakohdassa
Aikaikkuna: Arvioitu opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 2 vuotta.
Immuunisolutyyppejä ovat syöttösolut, makrofagit ja iholymfosyytit.
Arvioitu opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dufresne, Craig, MD, PC

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1229-8480
  • 000088 (FSRG #1 IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) tai bionäytteitä ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa