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복잡한 두개안면 상처에 대한 자유 진피 지방 자가이식의 단기적 상태 (FTFDT3)

2022년 6월 14일 업데이트: Dufresne, Craig, MD, PC

Fat to the Future, Dermal Time 3: 자유 진피 지방 자가이식 수용 부위의 단기 및 중기 임상 및 조직학적 상태: 복합 두개안면 상처 치료를 위한 전향적 코호트 관찰 연구

이 연구는 표준 치료에 실패한 복잡한 두개안면 상처를 치료하고 이러한 이식이 장기간 상처를 복구하는 데 얼마나 잘 작용하는지 이해하기 위해 자유 자가 진피 지방 이식(자유 진피 지방 자가이식이라고도 함)의 사용을 평가할 것입니다. 1주일 이내에 복잡한 두개안면 상처를 치료하기 위해 무료 자가 진피 지방 이식을 받은 환자는 이식된 부위의 사진과 작은 생검을 받게 됩니다. 이식된 부위를 모니터링하기 위해 환자를 2년 동안 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

복합 두개안면 상처는 항생제 및 상처 세척 수술과 같은 표준 치료로 상처를 치유하려는 노력에도 불구하고 치유되지 않는 머리나 얼굴의 상처입니다. 현재 이러한 유형의 복잡한 두개안면 상처에 대한 좋은 치료 옵션은 없습니다. 이 연구는 이러한 유형의 이식편이 어떻게 기능하는지 더 잘 이해하기 위해 이식편이 배치된 영역을 평가함으로써 복잡한 두개안면 상처를 치료하는 데 도움이 되도록 자유 진피 지방 자가 이식을 사용할 때 어떤 일이 발생하는지 평가할 것입니다. 자유 진피 지방자가 이식은 피부 바깥층 아래에서 지방을 채취하여 동일한 개인의 다른 신체 부위로 옮기는 과정입니다. 자유 진피 지방 자가이식편은 다양한 문제로 고통받는 다양한 환자를 돕기 위해 성형 및 재건 수술에서 수십 년 동안 사용되어 왔지만 복잡한 두개안면 상처를 치료하는 데 사용한 연구는 단 한 건에 불과합니다. 자유 진피 지방 자가이식의 이러한 사용은 미국 식품의약국(FDA)에 의해 실험적 또는 조사적 제품으로 간주되지 않습니다. 여전히 자유 진피 지방 자가이식의 사용은 이러한 유형의 이식이 복잡한 두개안면 상처가 있는 환자에게 어떻게 도움이 되는지 이해하기 위해 공식적으로 평가되지 않았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

잠재적인 환자는 하나 이상의 복잡한 두개안면 상처에 대해 무료 자가 진피 지방 이식을 받는 후향적 코호트의 일부가 아닌 모든 연속 환자이며, 단일 하위 전문 훈련을 받은 성형 외과의(연구 책임자 조사자)에 의해 수행됩니다.

설명

포함 기준:

  • 초기 재건 및 항생제 치료 실패 및 만성 감염, 노출 하드웨어, 조사된 국소 조직 또는 연조직 부피 손실로 정의되는 복잡한 두개안면 상처의 존재
  • 상처 구축, 위 조직의 파괴 또는 도전적인 해부학적 기형의 존재
  • 환자는 2회 이상의 재건 시도에 실패했거나 국소 감염을 치료하기 위한 2회 이상의 시도에 실패했습니다.
  • 영어를 말하고 읽고 이해하십시오
  • 자유롭게 동의할 의사가 있음
  • 동의할 수 있는 법정대리인이 있거나 있는 경우

제외 기준:

  • 초기 재건 및 항생제 치료 실패 및 만성 감염, 노출된 하드웨어, 조사된 국소 조직 또는 연조직 부피 손실로 정의되는 복잡한 두개안면 상처의 부재
  • 상처 구축의 부재, 위에 있는 조직의 파괴 또는 도전적인 미적 기형
  • 환자는 2회 이상의 재건 시도에 실패하지 않았거나 국소 감염을 치료하기 위해 2회 이상의 시도에 실패하지 않았습니다.
  • 영어를 말하거나 읽거나 이해하지 못함
  • 자유롭게 동의하지 않음
  • 동의할 수 있는 법정대리인이 없거나 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배액, 홍반, 부종 및 통증의 변화; 상처와 관련된 온전한 조직의 존재
기간: 연구 완료를 통해 평가되며, 평균 2년입니다.
배액, 홍반, 부종 및 통증의 육안으로 평가된 증거; 상처와 관련된 온전한 조직의 존재
연구 완료를 통해 평가되며, 평균 2년입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처와 관련된 결함의 부피와 윤곽의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평가되며, 평균 2년입니다.
상처와 관련된 결함의 육안으로 평가된 부피 및 윤곽
연구 완료를 통해 평가되며, 평균 2년입니다.
상처 부위의 지방세포, 비만세포, 대식세포 및 피부 림프구의 농도
기간: 연구 완료를 통해 평가되며, 평균 2년입니다.
연구 완료를 통해 평가되며, 평균 2년입니다.
상처 부위의 조직 유형 비율
기간: 연구 완료를 통해 평가되며, 평균 2년입니다.
고려되는 조직 유형은 지방 및 섬유질입니다.
연구 완료를 통해 평가되며, 평균 2년입니다.
상처 부위의 면역 세포 집단 비율
기간: 연구 완료를 통해 평가되며, 평균 2년입니다.
고려되는 면역 세포 유형은 비만 세포, 대식세포 및 진피 림프구입니다.
연구 완료를 통해 평가되며, 평균 2년입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dufresne, Craig, MD, PC

수사관

  • 수석 연구원: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 9월 20일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 20일

연구 완료 (예상)

2025년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1229-8480
  • 000088 (FSRG #1 IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD) 또는 생체 표본은 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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