Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig status for gratis hudfedt autotransplantater til komplekse kraniofaciale sår (FTFDT3)

14. juni 2022 opdateret af: Dufresne, Craig, MD, PC

Fedt til fremtiden, dermal tid 3: kort og mellemlangt sigt klinisk og histologisk status for frit hudfedt autograft-modtagersteder: Observationsstudie af en prospektiv kohorte behandlet for komplekse kraniofaciale sår

Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​fri autolog hudfedttransplantation (også kaldet frit dermal fedt autografting) til at behandle komplekse kraniofaciale sår, der har fejlet standardbehandling, og for at forstå, hvor godt disse transplantater virker til at reparere sår på lang sigt. Patienter, der har gennemgået gratis autolog hudfedttransplantation for at behandle komplekse kraniofaciale sår for mindre end 1 uge siden, vil få taget fotografier og små biopsier af det område, der blev transplanteret. Patienterne vil blive fulgt i 2 år for at overvåge det område, der blev transplanteret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et komplekst kraniofaciale sår er et sår på hovedet eller ansigtet, der ikke vil hele, på trods af bestræbelser på at hele såret med standardbehandlinger, såsom antibiotika og kirurgi for at rense såret. I øjeblikket er der ingen gode behandlingsmuligheder for disse typer af komplekse kraniofaciale sår. Denne undersøgelse vil evaluere, hvad der sker, når autotransplantation af frit hudfedt bruges til at hjælpe med at behandle komplekse kraniofaciale sår ved at evaluere det område, hvor transplantatet blev placeret, for bedre at forstå, hvordan disse typer transplantater fungerer. Autotransplantation af frit hudfedt er processen med at tage fedt fra under det ydre hudlag og flytte det til en anden del af kroppen hos det samme individ. Selvom frie hudfedt-autotransplantater er blevet brugt i mange årtier i plastik- og rekonstruktiv kirurgi for at hjælpe en række patienter, der lider af forskellige problemer, har kun én undersøgelse brugt dem til at hjælpe med at helbrede komplekse kraniofaciale sår. Denne brug af autografting med frit hudfedt anses ikke for at være eksperimentelt eller et forsøgsprodukt af US Food and Drug Administration (FDA). Alligevel er brugen af ​​frit hudfedt autografting ikke blevet formelt evalueret for at forstå, hvordan disse typer transplantater hjælper patienter med komplekse kraniofaciale sår.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle patienter er alle på hinanden følgende patienter, der ikke er en del af en retrospektiv kohorte, som gennemgår fri autolog hudfedttransplantation for et eller flere komplekse kraniofaciale sår, udført af en enkelt sub-special uddannet plastikkirurg (Study Principal Investigator).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af et komplekst kraniofaciale sår, defineret ved svigt af indledende rekonstruktiv og antibiotikabehandling og tilstedeværelsen af ​​kronisk infektion, blotlagt hardware, bestrålet lokalt væv eller tab af volumen i blødt væv
  • Tilstedeværelse af sårkontraktur, nedbrydning af overliggende væv eller udfordrende anatomiske deformiteter
  • Patienten har haft to eller flere mislykkede rekonstruktionsforsøg eller har mislykkedes to eller flere forsøg på at behandle lokal infektion
  • Tal, læs og forstå engelsk
  • Villig til frit at give samtykke
  • Er i stand til eller har en juridisk repræsentant til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af et komplekst kraniofaciale sår, defineret ved svigt af den indledende rekonstruktive og antibiotikabehandling og tilstedeværelsen af ​​kronisk infektion, blotlagt hardware, bestrålet lokalt væv eller tab af blødt vævsvolumen
  • Fravær af sårkontraktur, nedbrydning af overliggende væv eller udfordrende æstetiske deformiteter
  • Patienten har ikke haft to eller flere mislykkede rekonstruktionsforsøg eller har ikke fejlet to eller flere forsøg på at behandle lokal infektion
  • Taler, læser eller forstår ikke engelsk
  • Uvillig til frit at give samtykke
  • Er ude af stand til eller har ikke en juridisk repræsentant til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dræning, erytem, ​​ødem og smerte; og tilstedeværelsen af ​​intakt væv forbundet med såret
Tidsramme: Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Visuelt vurderede tegn på dræning, erytem, ​​ødem og smerte; og tilstedeværelsen af ​​intakt væv forbundet med såret
Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i volumen og kontur af defekten forbundet med såret
Tidsramme: Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Visuelt vurderet volumen og kontur af defekten forbundet med såret
Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Koncentration af adipocytter, mastceller, makrofager og dermale lymfocytter i sårstedet
Tidsramme: Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Forhold for vævstype i sårstedet
Tidsramme: Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
De overvejede vævstyper er fedt og fibrøse.
Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Forholdet mellem immuncellepopulationer i sårstedet
Tidsramme: Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Immuncelletyper, der tages i betragtning, er mastceller, makrofager og dermale lymfocytter.
Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata (IPD) eller bioprøver vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

3
Abonner