- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03872544
Kortvarig status for gratis hudfedt autotransplantater til komplekse kraniofaciale sår (FTFDT3)
14. juni 2022 opdateret af: Dufresne, Craig, MD, PC
Fedt til fremtiden, dermal tid 3: kort og mellemlangt sigt klinisk og histologisk status for frit hudfedt autograft-modtagersteder: Observationsstudie af en prospektiv kohorte behandlet for komplekse kraniofaciale sår
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af fri autolog hudfedttransplantation (også kaldet frit dermal fedt autografting) til at behandle komplekse kraniofaciale sår, der har fejlet standardbehandling, og for at forstå, hvor godt disse transplantater virker til at reparere sår på lang sigt.
Patienter, der har gennemgået gratis autolog hudfedttransplantation for at behandle komplekse kraniofaciale sår for mindre end 1 uge siden, vil få taget fotografier og små biopsier af det område, der blev transplanteret.
Patienterne vil blive fulgt i 2 år for at overvåge det område, der blev transplanteret.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et komplekst kraniofaciale sår er et sår på hovedet eller ansigtet, der ikke vil hele, på trods af bestræbelser på at hele såret med standardbehandlinger, såsom antibiotika og kirurgi for at rense såret.
I øjeblikket er der ingen gode behandlingsmuligheder for disse typer af komplekse kraniofaciale sår.
Denne undersøgelse vil evaluere, hvad der sker, når autotransplantation af frit hudfedt bruges til at hjælpe med at behandle komplekse kraniofaciale sår ved at evaluere det område, hvor transplantatet blev placeret, for bedre at forstå, hvordan disse typer transplantater fungerer.
Autotransplantation af frit hudfedt er processen med at tage fedt fra under det ydre hudlag og flytte det til en anden del af kroppen hos det samme individ.
Selvom frie hudfedt-autotransplantater er blevet brugt i mange årtier i plastik- og rekonstruktiv kirurgi for at hjælpe en række patienter, der lider af forskellige problemer, har kun én undersøgelse brugt dem til at hjælpe med at helbrede komplekse kraniofaciale sår.
Denne brug af autografting med frit hudfedt anses ikke for at være eksperimentelt eller et forsøgsprodukt af US Food and Drug Administration (FDA).
Alligevel er brugen af frit hudfedt autografting ikke blevet formelt evalueret for at forstå, hvordan disse typer transplantater hjælper patienter med komplekse kraniofaciale sår.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Craig R Dufresne, MD
- Telefonnummer: 703-207-3065
- E-mail: info@duplastics.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mikaela I Poling, BA
- Telefonnummer: 304-460-9038
- E-mail: research@duplastics.com
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Office of Craig R Dufresne, MD, PC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Potentielle patienter er alle på hinanden følgende patienter, der ikke er en del af en retrospektiv kohorte, som gennemgår fri autolog hudfedttransplantation for et eller flere komplekse kraniofaciale sår, udført af en enkelt sub-special uddannet plastikkirurg (Study Principal Investigator).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af et komplekst kraniofaciale sår, defineret ved svigt af indledende rekonstruktiv og antibiotikabehandling og tilstedeværelsen af kronisk infektion, blotlagt hardware, bestrålet lokalt væv eller tab af volumen i blødt væv
- Tilstedeværelse af sårkontraktur, nedbrydning af overliggende væv eller udfordrende anatomiske deformiteter
- Patienten har haft to eller flere mislykkede rekonstruktionsforsøg eller har mislykkedes to eller flere forsøg på at behandle lokal infektion
- Tal, læs og forstå engelsk
- Villig til frit at give samtykke
- Er i stand til eller har en juridisk repræsentant til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af et komplekst kraniofaciale sår, defineret ved svigt af den indledende rekonstruktive og antibiotikabehandling og tilstedeværelsen af kronisk infektion, blotlagt hardware, bestrålet lokalt væv eller tab af blødt vævsvolumen
- Fravær af sårkontraktur, nedbrydning af overliggende væv eller udfordrende æstetiske deformiteter
- Patienten har ikke haft to eller flere mislykkede rekonstruktionsforsøg eller har ikke fejlet to eller flere forsøg på at behandle lokal infektion
- Taler, læser eller forstår ikke engelsk
- Uvillig til frit at give samtykke
- Er ude af stand til eller har ikke en juridisk repræsentant til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i dræning, erytem, ødem og smerte; og tilstedeværelsen af intakt væv forbundet med såret
Tidsramme: Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Visuelt vurderede tegn på dræning, erytem, ødem og smerte; og tilstedeværelsen af intakt væv forbundet med såret
|
Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i volumen og kontur af defekten forbundet med såret
Tidsramme: Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Visuelt vurderet volumen og kontur af defekten forbundet med såret
|
Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Koncentration af adipocytter, mastceller, makrofager og dermale lymfocytter i sårstedet
Tidsramme: Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
|
Forhold for vævstype i sårstedet
Tidsramme: Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
De overvejede vævstyper er fedt og fibrøse.
|
Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Forholdet mellem immuncellepopulationer i sårstedet
Tidsramme: Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Immuncelletyper, der tages i betragtning, er mastceller, makrofager og dermale lymfocytter.
|
Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dufresne CR, Poling MI. Free Dermal Fat Autografting for Complex Craniofacial Wounds. J Craniofac Surg. 2020 Sep;31(6):1563-1567. doi: 10.1097/SCS.0000000000006398.
- Dufresne CR, Poling MI. Free Dermal Fat Autografts for Complex Craniofacial Wounds: A 3-decade, Retrospective Cohort Study. PRS Global Open. 2019 August; 7(8S-1):101. doi: 10.1097/01.GOX.0000584800.01063.18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. september 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
11. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sår og skader
- Blødt vævsskader
- Brud, Knogle
- Kirurgisk sår
- Kirurgisk sårinfektion
- Sårinfektion
- Sår, gennemtrængende
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Kraniebrud
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1229-8480
- 000088 (FSRG #1 IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltagerdata (IPD) eller bioprøver vil blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sår og skader
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet