复杂颅面伤口游离真皮脂肪自体移植的短期状态 (FTFDT3)
2022年6月14日 更新者：Dufresne, Craig, MD, PC
Fat to the Future, Dermal Time 3：游离真皮脂肪自体移植受体部位的短期和中期临床和组织学状态：复杂颅面伤口治疗前瞻性队列的观察研究
这项研究将评估使用游离自体真皮脂肪移植（也称为游离真皮脂肪自体移植）来治疗标准治疗失败的复杂颅面伤口，并了解这些移植物长期修复伤口的效果。
不到 1 周前接受过免费自体真皮脂肪移植治疗复杂颅面伤口的患者将对移植区域进行照片和小活组织检查。
患者将被随访 2 年以监测移植的区域。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
复杂的颅面伤口是头部或面部的伤口，尽管通过标准治疗（例如抗生素和手术清洁伤口）努力治愈伤口，但仍无法愈合。
目前，对于这些类型的复杂颅面创伤尚无良好的治疗方案。
这项研究将通过评估放置移植物的区域以更好地了解这些类型的移植物的功能，从而评估当使用游离真皮脂肪自体移植来帮助治疗复杂的颅面伤口时会发生什么。
游离真皮脂肪自体移植是从皮肤外层下取出脂肪并将其移动到同一个人身体的另一部分的过程。
尽管游离真皮脂肪自体移植物已在整形和重建手术中使用了数十年，以帮助患有不同问题的各种患者，但只有一项研究使用它们来帮助治愈复杂的颅面伤口。
美国食品和药物管理局 (FDA) 不认为这种游离真皮脂肪自体移植是实验性或研究性产品。
尽管如此，尚未正式评估游离真皮脂肪自体移植的使用，以了解这些类型的移植物如何帮助患有复杂颅面伤口的患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Craig R Dufresne, MD
- 电话号码：703-207-3065
- 邮箱：info@duplastics.com
研究联系人备份
- 姓名：Mikaela I Poling, BA
- 电话号码：304-460-9038
- 邮箱：research@duplastics.com
学习地点
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Office of Craig R Dufresne, MD, PC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
潜在患者是任何不属于回顾性队列的连续患者，他们接受了一个或多个复杂颅面伤口的免费自体真皮脂肪移植，由一名受过亚专业培训的整形外科医生（研究首席研究员）进行。
描述
纳入标准：
- 存在复杂的颅面伤口，定义为初始重建和抗生素治疗失败以及存在慢性感染、暴露的硬件、受照射的局部组织或软组织体积损失
- 存在伤口挛缩、覆盖组织破裂或具有挑战性的解剖畸形
- 患者进行过两次或更多次重建尝试失败，或者两次或更多次尝试治疗局部感染失败
- 说、读和理解英语
- 愿意自由地给予同意
- 能够或有法定代表人表示同意
排除标准：
- 没有复杂的颅面伤口，定义为初始重建和抗生素治疗失败以及存在慢性感染、暴露的硬件、受照射的局部组织或软组织体积损失
- 没有伤口挛缩、覆盖组织破裂或具有挑战性的美学畸形
- 患者没有进行过两次或更多次失败的重建尝试，或者没有两次或更多次尝试治疗局部感染失败
- 不会说、读或不懂英语
- 不愿意自由地给予同意
- 不能或没有法定代表人同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
引流、红斑、水肿和疼痛的变化；以及与伤口相关的完整组织的存在
大体时间：通过学习完成评估，平均 2 年。
|
引流、红斑、水肿和疼痛的视觉评估证据；以及与伤口相关的完整组织的存在
|
通过学习完成评估，平均 2 年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与伤口相关的缺陷的体积和轮廓的变化
大体时间：通过学习完成评估，平均 2 年。
|
视觉评估与伤口相关的缺陷的体积和轮廓
|
通过学习完成评估，平均 2 年。
|
|
伤口部位脂肪细胞、肥大细胞、巨噬细胞和真皮淋巴细胞的浓度
大体时间：通过学习完成评估，平均 2 年。
|
通过学习完成评估，平均 2 年。
|
|
|
伤口部位组织类型的比率
大体时间：通过学习完成评估，平均 2 年。
|
考虑的组织类型是脂肪和纤维。
|
通过学习完成评估，平均 2 年。
|
|
伤口部位免疫细胞群的比例
大体时间：通过学习完成评估，平均 2 年。
|
考虑的免疫细胞类型是肥大细胞、巨噬细胞和真皮淋巴细胞。
|
通过学习完成评估，平均 2 年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Craig R Dufresne, MD、Dr Craig R Dufresne, MD, PC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dufresne CR, Poling MI. Free Dermal Fat Autografting for Complex Craniofacial Wounds. J Craniofac Surg. 2020 Sep;31(6):1563-1567. doi: 10.1097/SCS.0000000000006398.
- Dufresne CR, Poling MI. Free Dermal Fat Autografts for Complex Craniofacial Wounds: A 3-decade, Retrospective Cohort Study. PRS Global Open. 2019 August; 7(8S-1):101. doi: 10.1097/01.GOX.0000584800.01063.18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年9月20日
初级完成 (预期的)
2024年9月20日
研究完成 (预期的)
2025年11月11日
研究注册日期
首次提交
2019年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月12日
首次发布 (实际的)
2019年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月14日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- U1111-1229-8480
- 000088 (FSRG #1 IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会共享任何个人参与者数据 (IPD) 或生物样本。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.