- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03872544
Estado a corto plazo de los autoinjertos de grasa dérmica libre para heridas craneofaciales complejas (FTFDT3)
14 de junio de 2022 actualizado por: Dufresne, Craig, MD, PC
Fat to the Future, Dermal Time 3: Estado clínico e histológico a corto y mediano plazo de los sitios receptores de autoinjertos de grasa dérmica libre: estudio observacional de una cohorte prospectiva tratada por heridas craneofaciales complejas
Este estudio evaluará el uso de injertos de grasa dérmica libre autólogos (también llamados autoinjertos de grasa dérmica libre) para tratar heridas craneofaciales complejas que han fallado en el tratamiento estándar y comprender qué tan bien funcionan estos injertos para reparar heridas a largo plazo.
A los pacientes que se hayan sometido a un injerto de grasa dérmica autólogo gratuito para tratar heridas craneofaciales complejas hace menos de 1 semana se les tomarán fotografías y pequeñas biopsias del área que se injertó.
Los pacientes serán seguidos durante 2 años para monitorear el área que fue injertada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de tejidos blandos
- Herida quirúrgica
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
- Heridas No Penetrantes
- Fracturas de cráneo
- Cicatrización de la herida
- Heridas
- Heridas Penetrantes
- Complicación de la herida
- Herida de piel
- Herida abierta
- Dehiscencia de la herida
- Fractura de huesos faciales
- Alteración de la cicatrización de heridas
- Herida; Cabeza, Múltiple
- Herida; cabeza, cuero cabelludo
- Herida; Cabeza
Descripción detallada
Una herida craneofacial compleja es una herida en la cabeza o la cara que no cicatriza, a pesar de los esfuerzos por curar la herida con tratamientos estándar, como antibióticos y cirugía para limpiar la herida.
Actualmente, no existen buenas opciones de tratamiento para este tipo de heridas craneofaciales complejas.
Este estudio evaluará lo que sucede cuando se utiliza el autoinjerto de grasa dérmica libre para ayudar a tratar heridas craneofaciales complejas al evaluar el área donde se colocó el injerto para comprender mejor cómo funcionan estos tipos de injertos.
El autoinjerto de grasa dérmica libre es el proceso de tomar grasa de debajo de la capa externa de la piel y moverla a otra parte del cuerpo del mismo individuo.
Aunque los autoinjertos de grasa dérmica libre se han utilizado durante muchas décadas en cirugía plástica y reconstructiva para ayudar a una variedad de pacientes que padecen diferentes problemas, solo un estudio los ha utilizado para ayudar a curar heridas craneofaciales complejas.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) no considera que este uso de autoinjerto de grasa dérmica libre sea un producto experimental o de investigación.
Aún así, el uso de autoinjertos de grasa dérmica libre no se ha evaluado formalmente para comprender cómo estos tipos de injertos ayudan a los pacientes con heridas craneofaciales complejas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Craig R Dufresne, MD
- Número de teléfono: 703-207-3065
- Correo electrónico: info@duplastics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mikaela I Poling, BA
- Número de teléfono: 304-460-9038
- Correo electrónico: research@duplastics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Office of Craig R Dufresne, MD, PC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes potenciales son todos los pacientes consecutivos que no forman parte de una cohorte retrospectiva que se someten a un injerto de grasa dérmico autólogo gratuito para una o más heridas craneofaciales complejas, realizado por un solo cirujano plástico capacitado en una subespecialidad (investigador principal del estudio).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de una herida craneofacial compleja, definida por el fracaso del tratamiento inicial reconstructivo y antibiótico y la presencia de infección crónica, hardware expuesto, tejido local irradiado o pérdida de volumen de tejido blando
- Presencia de contractura de la herida, ruptura del tejido suprayacente o deformidades anatómicas desafiantes
- El paciente ha tenido dos o más intentos reconstructivos fallidos o ha fallado dos o más intentos de tratar la infección local
- Hablar, leer y entender inglés
- Dispuesto a dar consentimiento libremente
- Puede o tiene un representante legal para dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Ausencia de una herida craneofacial compleja, definida por el fracaso del tratamiento inicial reconstructivo y antibiótico y la presencia de infección crónica, hardware expuesto, tejido local irradiado o pérdida de volumen de tejido blando
- Ausencia de contractura de la herida, ruptura del tejido suprayacente o deformidades estéticas desafiantes
- El paciente no ha tenido dos o más intentos reconstructivos fallidos o no ha fallado dos o más intentos para tratar la infección local
- No habla, lee o entiende inglés
- No está dispuesto a dar libremente su consentimiento.
- No puede o no tiene un representante legal para dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el drenaje, eritema, edema y dolor; y la presencia de tejidos intactos asociados con la herida
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Evidencia evaluada visualmente de drenaje, eritema, edema y dolor; y la presencia de tejidos intactos asociados con la herida
|
Evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de volumen y contorno del defecto asociado a la herida
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Volumen y contorno evaluados visualmente del defecto asociado con la herida
|
Evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Concentración de adipocitos, mastocitos, macrófagos y linfocitos dérmicos en el sitio de la herida
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
|
|
Proporción para el tipo de tejido en el sitio de la herida
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Los tipos de tejido considerados son adiposo y fibroso.
|
Evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Proporción de poblaciones de células inmunitarias en el sitio de la herida
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Los tipos de células inmunes considerados son mastocitos, macrófagos y linfocitos dérmicos.
|
Evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dufresne CR, Poling MI. Free Dermal Fat Autografting for Complex Craniofacial Wounds. J Craniofac Surg. 2020 Sep;31(6):1563-1567. doi: 10.1097/SCS.0000000000006398.
- Dufresne CR, Poling MI. Free Dermal Fat Autografts for Complex Craniofacial Wounds: A 3-decade, Retrospective Cohort Study. PRS Global Open. 2019 August; 7(8S-1):101. doi: 10.1097/01.GOX.0000584800.01063.18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
20 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de tejidos blandos
- Fracturas, Hueso
- Herida quirúrgica
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
- Heridas Penetrantes
- Heridas No Penetrantes
- Fracturas de cráneo
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1229-8480
- 000088 (FSRG #1 IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales (IPD) ni muestras biológicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .