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局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がんの被験者におけるKN046の研究

2023年6月7日 更新者：Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

トリプルネガティブ乳がんの被験者におけるKN046単独療法またはNab-パクリタキセルとの併用療法の有効性、安全性、忍容性を評価する第Ib / II相試験

これは、局所進行切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の被験者を対象に、KN046単独またはnab-パクリタキセルと併用した場合の有効性と安全性を評価する非盲検第Ib/II相多施設試験です。 この研究は、用量漸増部分と拡大部分で構成されています。 すべての被験者は、バイオマーカー評価に使用される腫瘍組織を対象とします。 各被験者は、KN046またはnab-パクリタキセルと組み合わせて、進行性疾患、許容できない毒性、またはインフォームドコンセントの撤回が確認されるまで、いずれか最初に発生する方を受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • Liaocheng people's Hospital
      • Zibo、Shandong、中国
        • Zibo Municipal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント;
  • 18 歳以上。
  • 組織学的検査により、局所的に進行した切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がんが確認されました。
  • (KN046 単剤療法) 少なくとも 1 つの以前のアントラサイクリンおよびタキサンを含む全身治療に失敗した、(KN046 と nab-パクリタキセル) 全身治療未経験。
  • ベースラインで測定可能な疾患;
  • ECOG 0-1;
  • 十分な臓器機能。

除外基準:

  • 未治療の活動性 CNS 転移または軟膜髄膜転移;
  • 何らかの理由で免疫抑制剤（ステロイドなど）を投与されている被験者は、試験治療を開始する前にこれらの薬物を漸減する必要があります。
  • -間質性肺疾患、または管理を支援するために経口または静脈内グルココルチコイドを必要とする肺炎の病歴がある;
  • 免疫刺激剤を投与されたときに悪化する可能性のある活動性の自己免疫疾患;コントロールされていない併発疾患の病歴; -抗体医薬品に対する既知の重度の過敏反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KN046
被験者は、病気の進行、許容できない毒性、または2年間の治療が完了するまで、28日サイクルごとに1日目と15日目に静脈内注入を介して3 mg / kgまたは5 mg / kgの用量でKN046を受け取ります
生物学的：KN046
28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、静脈内注入による 3 または 5 mg/kg の用量レベルの KN046
実験的：KN046 プラス nab-パクリタキセル
被験者は、疾患の進行、許容できない毒性、または2年間の治療が完了するまで、28日サイクルごとに1日目と15日目に静脈内注入を介して3 mg / kgまたは5 mg / kgの用量でKN046を受け取ります 被験者はnab-パクリタキセルを受け取ります疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、28 日周期ごとに 1、8、および 15 日目に静脈内注入により 100 mg/m2 の用量で
生物学的：KN046
28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、静脈内注入による 3 または 5 mg/kg の用量レベルの KN046
薬：Nab-パクリタキセル
28 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に静脈内注入による 100 mg/m2 の用量レベルの Nab-パクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRC が評価した客観的反応
時間枠：1日目からPDまで、最後の患者の最後の投与から最大12か月まで評価
客観的奏効は、RECIST v1.1 基準を使用して独立した審査委員会によって決定されるように、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。 CR は、すべての TL の消失と定義され、SA は結節 TL/非 TL で 10mm 未満 (<) に減少します。 PR は、TL の SD の 30% 以上の減少として定義され、ベースラインの SD を参照します。
1日目からPDまで、最後の患者の最後の投与から最大12か月まで評価
IRC が評価した反応期間
時間枠：1日目からPDまで、最後の患者の最後の投与から最大12か月まで評価
反応期間は、最初の独立審査委員会が CR または PR を評価した日から、PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの期間として定義されます。 CR は、すべての TL の消失と定義され、結節 TL/非 TL の SA が 10mm 未満に減少します。 PR は、ベースライン SD を基準として、TL の SD が 30% 以上減少したものとして定義されます。 PD は、治療開始以降に記録された最小の SD を基準として、TL の SD の相対増加が 20% 以上、絶対増加が 5 mm 以上の場合、または 1 つ以上の新しい病変の出現として定義されます。
1日目からPDまで、最後の患者の最後の投与から最大12か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月および 12 か月の PFS 率
時間枠：1日目から病気の進行（PD）または何らかの原因による死亡まで、最後の患者の最後の投与から最大12か月まで評価
PFS は、1 日目から独立審査委員会または RECIST v1.1 を使用して研究者が決定した PD の最初の発生までの時間、または研究中の何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 PD は、標的病変 (TL) の直径 (SD) の合計の相対増加が 20 パーセント (%) 以上であり、絶対増加が 5 ミリメートル (mm) 以上である (>/=) と定義されます。治療開始以降に記録された最小のSD、または1つ以上の新しい病変の出現を参照してください。 6 か月および 12 か月の PFS 率は、6 か月および 12 か月の時点で疾患の進行や死亡がなく生存している被験者の割合として定義されます。
1日目から病気の進行（PD）または何らかの原因による死亡まで、最後の患者の最後の投与から最大12か月まで評価
治療緊急有害事象の頻度と重症度
時間枠：KN046の最終投与の1日目から90日後まで、試験完了まで、平均1年
治療緊急有害事象は、KN046 の最終投与後 90 日までの治療期間中に発症日が発生したイベント、またはイベントの悪化が KN046 の最終投与後 90 日までの治療期間中に発生したイベントとして定義されます。
KN046の最終投与の1日目から90日後まで、試験完了まで、平均1年
抗薬物抗体保有率
時間枠：1日目（投与前）からKN046の最終投与後90日まで、試験完了まで、平均1年
ADAはヒト抗薬物抗体と定義されています
1日目（投与前）からKN046の最終投与後90日まで、試験完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月30日

一次修了 (実際)

2022年8月16日

研究の完了 (実際)

2022年10月27日

試験登録日

最初に提出

2019年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月12日

最初の投稿 (実際)

2019年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月7日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KN046-203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物につながるすべての IPD

IPD 共有時間枠

公開から6ヶ月

IPD 共有アクセス基準

医療専門家または研究者は、研究報告、サブグループ分析へのアクセス権をスポンサーに要求することができます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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