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Uno studio su KN046 in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico

7 giugno 2023 aggiornato da: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Uno studio di fase Ib/II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia KN046 o in combinazione con Nab-paclitaxel in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo

Questo è uno studio in aperto, di fase Ib/II, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di KN046 da solo o in combinazione con nab-paclitaxel in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato non resecabile o metastatico. Lo studio è composto da parti di escalation della dose e di espansione. Ogni soggetto sottoporrà il tessuto tumorale utilizzato per la valutazione dei biomarcatori. Ogni soggetto riceverà KN046 o in combinazione con nab-paclitaxel fino a malattia progressiva confermata, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso informato, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning cancer hospital
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • LiaoCheng People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Zibo Municipal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato;
  • Età di 18 anni o superiore;
  • L'istologia ha confermato carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato non resecabile o metastatico;
  • (KN046 monoterapia) ha fallito almeno un precedente trattamento sistemico contenente antracicline e taxani, (KN046 più nab-paclitaxel) naive al trattamento sistemico;
  • Malattia misurabile al basale;
  • ECOG 0-1;
  • Adeguate funzioni degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale non trattate o metastasi leptomeningee;
  • I soggetti che ricevono agenti immunosoppressori (come gli steroidi) per qualsiasi motivo devono sospendere gradualmente questi farmaci prima dell'inizio del trattamento di prova;
  • Ha una malattia polmonare interstiziale o una storia di polmonite che ha richiesto glucocorticoidi per via orale o endovenosa per aiutare con la gestione;
  • Malattia autoimmune attiva che potrebbe peggiorare quando si riceve un agente immunostimolante; Storia di malattia intercorrente incontrollata; Gravi reazioni di ipersensibilità note al farmaco anticorpale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KN046
I soggetti riceveranno KN046 alla dose di 3 mg/kg o 5 mg/kg tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o completamento di 2 anni di trattamento
Biologico: KN046
KN046 a un livello di dose di 3 o 5 mg/kg tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Sperimentale: KN046 più nab-paclitaxel
I soggetti riceveranno KN046 alla dose di 3 mg/kg o 5 mg/kg tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o completamento di 2 anni di trattamento I soggetti riceveranno nab-paclitaxel alla dose di 100 mg/m2 tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Biologico: KN046
KN046 a un livello di dose di 3 o 5 mg/kg tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel a un livello di dose di 100 mg/m2 tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'IRC ha valutato la risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla PD, valutato fino a 12 mesi dopo l'ultima dose dell'ultimo paziente
La risposta obiettiva è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come determinato dal comitato di revisione indipendente utilizzando i criteri RECIST v1.1. CR è definito come la scomparsa di tutti i TL e la riduzione degli SA a meno di (<) 10 mm per TL nodali/non TL. La PR è definita come >/=30% di riduzione della SD dei TL, prendendo come riferimento la DS basale
Dal giorno 1 alla PD, valutato fino a 12 mesi dopo l'ultima dose dell'ultimo paziente
L'IRC ha valutato la durata della risposta
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla PD, valutato fino a 12 mesi dopo l'ultima dose dell'ultimo paziente
La durata della risposta è definita come il periodo di tempo dalla data in cui il comitato di revisione indipendente iniziale ha valutato CR o PR fino alla data di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. CR è definito come la scomparsa di tutti i TL e la riduzione SA a <10 mm per TL nodali/non TL. La PR è definita come >/=30% di riduzione della SD dei TL, prendendo come riferimento la DS basale. La PD è definita come >/=20% di aumento relativo e >/=5 mm di aumento assoluto della SD dei TL, prendendo come riferimento la DS più piccola registrata dall'inizio del trattamento, o la comparsa di 1 o più nuove lesioni
Dal giorno 1 alla PD, valutato fino a 12 mesi dopo l'ultima dose dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di PFS a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi dopo l'ultima dose dell'ultimo paziente
La PFS è definita come il tempo dal giorno 1 alla prima occorrenza di PD, come determinato dal comitato di revisione indipendente o dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1, o il decesso per qualsiasi causa durante lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è definita come maggiore o uguale a (>/=) 20% (%) di aumento relativo e >/=5 millimetri (mm) di aumento assoluto della somma dei diametri (DS) delle lesioni bersaglio (TL), prendendo come fare riferimento alla DS più piccola registrata dall'inizio del trattamento o alla comparsa di 1 o più nuove lesioni. Il tasso di PFS a 6 e 12 mesi è definito come percentuale di soggetti vivi senza malattia progressiva o morte a 6 e 12 mesi
Dal giorno 1 alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi dopo l'ultima dose dell'ultimo paziente
Frequenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose di KN046, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
L'evento avverso emergente dal trattamento è definito come quegli eventi con giorni di insorgenza che si verificano durante il periodo di trattamento attivo fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di KN046 o se il peggioramento di un evento avviene durante il periodo di trattamento attivo fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di KN046
Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose di KN046, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Percentuale di soggetti con anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) a 90 giorni dopo l'ultima dose di KN046, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
ADA è definito come anticorpi umani antidroga
Dal giorno 1 (pre-dose) a 90 giorni dopo l'ultima dose di KN046, fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KN046-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli operatori sanitari o i ricercatori possono richiedere allo Sponsor di avere accesso al rapporto dello studio, all'analisi dei sottogruppi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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