Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KN046 i forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk trippel-negativ brystkræft

7. juni 2023 opdateret af: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Et fase Ib/II-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af KN046 monoterapi eller i kombination med Nab-paclitaxel hos forsøgspersoner med triple-negativ brystkræft

Dette er et åbent, fase Ib/II, multicenter-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af KN046 alene eller i kombination med nab-paclitaxel hos forsøgspersoner med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk trippel negativ brystkræft (TNBC). Undersøgelsen er sammensat af dosiseskalerings- og udvidelsesdele. Hvert individ vil udsætte tumorvæv, der bruges til biomarkørevaluering. Hvert individ vil modtage KN046 eller i kombination med nab-paclitaxel indtil bekræftet progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning cancer hospital
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • LiaoCheng People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Zibo Municipal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Alder på 18 år eller derover;
  • Histologi bekræftede lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk triple-negativ brystkræft;
  • (KN046 monoterapi) svigtede mindst én tidligere antracyclin- og taxanholdig systemisk behandling, (KN046 plus nab-paclitaxel) systemisk behandling naiv;
  • Målbar sygdom ved baseline;
  • ECOG 0-1;
  • Tilstrækkelige organfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet aktiv CNS-metastase eller leptomeningeal metastase;
  • Forsøgspersoner, der af en eller anden grund får immunsuppressive midler (såsom steroider), bør nedtrappes fra disse lægemidler før påbegyndelse af forsøgsbehandling;
  • Har interstitiel lungesygdom eller en historie med pneumonitis, der krævede orale eller intravenøse glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen;
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kan forværres ved modtagelse af et immunstimulerende middel; Anamnese med ukontrolleret interkurrent sygdom; Kendt alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for antistoflægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KN046
Forsøgspersoner vil modtage KN046 i en dosis på 3 mg/kg eller 5 mg/kg via intravenøs infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutning af 2 års behandling
Biologisk: KN046
KN046 ved et dosisniveau på 3 eller 5 mg/kg via intravenøs infusion på dag 1 og 15 i 28-dages cyklus
Eksperimentel: KN046 plus nab-paclitaxel
Forsøgspersoner vil modtage KN046 i en dosis på 3 mg/kg eller 5 mg/kg via intravenøs infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutning af 2 års behandling. Forsøgspersonerne vil modtage nab-paclitaxel i en dosis på 100 mg/m2 via intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Biologisk: KN046
KN046 ved et dosisniveau på 3 eller 5 mg/kg via intravenøs infusion på dag 1 og 15 i 28-dages cyklus
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel ved dosisniveau på 100 mg/m2 via intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 i 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IRC vurderede objektiv respons
Tidsramme: Fra dag 1 til PD, vurderet op til 12 måneder efter sidste patient sidste dosis
Objektiv respons er defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af den uafhængige bedømmelseskomité ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier. CR er defineret som forsvinden af ​​alle TL'er og SA-reduktion til mindre end (<) 10 mm for nodale TL'er/ikke-TL'er. PR er defineret som >/= 30 % fald i SD af TL'er, idet der tages udgangspunkt i SD's basislinje
Fra dag 1 til PD, vurderet op til 12 måneder efter sidste patient sidste dosis
IRC vurderede svarets varighed
Tidsramme: Fra dag 1 til PD, vurderet op til 12 måneder efter sidste patient sidste dosis
Varigheden af ​​svar er defineret som tidsperioden fra datoen for den første uafhængige revisionskomités vurdering af CR eller PR indtil datoen for PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR er defineret som forsvinden af ​​alle TL'er og SA-reduktion til <10 mm for nodale TL'er/ikke-TL'er. PR er defineret som >/= 30 % fald i SD af TL'er, idet der tages udgangspunkt i SD's basislinje. PD er defineret som >/= 20 % relativ stigning og >/= 5 mm absolut stigning i SD for TL'er, idet man tager som reference den mindste SD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner
Fra dag 1 til PD, vurderet op til 12 måneder efter sidste patient sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS rate ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Fra dag 1 til sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder efter sidste patient sidste dosis
PFS er defineret som tiden fra dag 1 til den første forekomst af PD, som bestemt af den uafhængige undersøgelseskomité eller investigator, der anvender RECIST v1.1, eller død af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først. PD er defineret som større end eller lig med (>/=) 20 procent (%) relativ stigning og >/=5 millimeter (mm) absolut stigning i summen af ​​diametre (SD) af mållæsioner (TL'er), idet referer til den mindste SD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. PFS rate ved 6 og 12 måneder er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er i live uden progressiv sygdom eller død efter 6 og 12 måneder
Fra dag 1 til sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder efter sidste patient sidste dosis
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis af KN046, gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
Behandlingsfremkaldende uønskede hændelser er defineret som de hændelser, hvor debutdage forekommer i løbet af behandlingsperioden indtil 90 dage efter sidste dosis af KN046, eller hvis forværringen af ​​en hændelse er under behandlingsperioden indtil 90 dage efter sidste dosis af KN046
Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis af KN046, gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdel af forsøgspersoner med antistof-antistoffer
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) til 90 dage efter sidste dosis af KN046, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
ADA er defineret som humane anti-lægemiddel-antistoffer
Dag 1 (før-dosis) til 90 dage efter sidste dosis af KN046, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KN046-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Sundhedspersonale eller forskere kan rejse anmodning til sponsor om at få adgang til undersøgelsesrapport, undergruppeanalyse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med KN046

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner