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胸腺癌患者におけるKN046（ヒト化PD-L1/CTLA4二重特異性単一ドメインFc融合タンパク質抗体）

2024年3月10日 更新者：Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

胸腺がんの被験者におけるKN046の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第2相、非盲検、多施設研究

これは、プラチナベースの併用化学療法が失敗した後の進行性胸腺癌の被験者を対象とした、第 2 相、非盲検、多施設、単群試験です。 被験者は、プラチナベースの併用化学療法を受けている間に進行性疾患を記録している必要があります。 被験者が進行性疾患以外の理由でプラチナベースの治療を中止した場合、被験者は記録された進行性疾患の開始前に少なくとも2サイクルのプラチナベースの併用化学療法を完了している必要があります。 被験者は、2週間ごとにKN046 5ミリグラム/キログラムで治療されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 18歳以上の男性または女性
  • -胸腺癌の病理学的に確認された診断
  • 手術不能または転移性疾患
  • 局所進行の切除不能または転移性疾患に対するプラチナベースの多剤併用化学療法を含む少なくとも 1 つのレジメンで失敗した
  • ベースラインの測定可能な疾患

除外基準

  • 胸腺腫、胸腺脂肪腫、胚細胞腫瘍、奇形腫、セミノーマ
  • 軟髄膜転移または未治療の活動性 CNS（中枢神経系）転移または軟膜髄膜転移。
  • -現在参加して治験薬を受け取っているか、4週間以内に治験薬の研究に参加しました
  • 4週間以内に他の抗腫瘍治療を受けた
  • -試験治療の最初の投与から4週間以内の、診断生検を除く何らかの理由による大手術
  • -治験治療の最初の線量から3か月以内の治癒放射線。
  • 何らかの理由で免疫抑制剤（ステロイドなど）を投与されている被験者は、試験治療の開始前にこれらの薬物を漸減する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：胸腺がん
登録された被験者は、2週間ごとにKN046を受け取ります。
薬：KN046
KN046 5 ミリグラム/キログラム、2 週間ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：2年まで
RECIST v1.1 ごとの ORR (最良の全体的な応答) は、独立した審査委員会によって確認された完全な応答または確認された部分的な応答 (CR + PR) として定義された最良の全体的な応答を持つ被験者の割合として計算されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DOR
時間枠：3年まで
最初に文書化された CR または PR の日から、基礎となる癌による最初に文書化された進行または死亡までの時間として計算される DOR (duration of response);
3年まで
DCR
時間枠：3年まで
CR、PR、またはSD（安定した疾患）の全体的な反応が最良の被験者の割合として計算されたDCR（疾患制御率）。
3年まで
CBR
時間枠：3年まで
CBR (臨床利益率)、少なくとも 24 週間で CR、PR、または SD の全体的な反応が最良であった被験者の割合として計算されます。
3年まで
PFS
時間枠：3年まで
PFS（無増悪生存期間）は、試験治療の初回投与から進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
3年まで
TTR
時間枠：3年まで
TTR（反応までの時間）、試験治療の最初の投与から最初に記録された反応（CR + PR）までの時間として計算されます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Xiaolong Fu, MD、Shanghai Chest Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月2日

一次修了 (実際)

2023年7月7日

研究の完了 (実際)

2023年7月7日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月11日

最初の投稿 (実際)

2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月10日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KN046-205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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