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Evone Ventilator と Tritube を使用したフロー制御換気 (FCV) と容量制御換気 (VCV) の比較

2019年9月4日 更新者:Joke De Wachter、University Hospital, Antwerp

Evone Ventilator と Tritube を使用したフロー制御換気対ボリューム制御換気: 酸素化、換気、および血行動態変数を記述する臨床パイロット研究

Evone® 人工呼吸器は、小口径カニューレである Tritube を介して肺換気が可能な新しいデバイスです。高周波ジェット換気 (HFJV) と流量制御換気 (FCV) の 2 つの換気モードが可能です。 この前向きパイロット研究では、Evone® 人工呼吸器と Tritube を使用した FCV の有効性を、通常の気管チューブを介した従量式換気 (VCV) と比較して調査します。

調査の概要

詳細な説明

Evone® (Ventinova Medical、オランダ、アイントホーフェン) は、吸気中の患者の肺への連続フローと呼気中の連続フロー (フロー制御換気、FVC) を生成することにより、肺換気を提供する自動人工呼吸器です。 FCV は、呼気時に肺からガスを積極的に吸引することで、極細の気管内チューブである Tritube (Ventinova) を介した換気を可能にする比較的新しい概念です (呼気換気補助 (EVA))。 FCV サイクルを制御する調整可能なパラメータは、吸気フロー、吸気:呼気比 (I:E 比)、最大気管圧 (PMAX)、呼気終末圧 (EEP) です。 測定パラメータは、カプノグラフィーで測定した呼気終末二酸化炭素分圧 (PE'CO2 )、分時換気量、最大気管圧、呼気終末圧、呼吸回数、I:E 比、および一回換気量 (VT) です。 人工呼吸器の画面には、呼気終末 CO2、気管内圧、および吸気一回換気量の波形を含むカプノグラフが継続的に表示されます。 FCV モードでは、気管内圧が事前設定値に達するまで、事前設定された一定の吸気フローで吸気が行われます。 その後、事前に設定された EEP に達するまで補助失効が行われます。 呼気流量は、設定された I:E 比を確保しながら、主に気管圧の直線的な低下を達成するように制御されます。 吸気または呼気の一時停止はなく、EVA は気管の負圧を引き起こしません。 したがって、分時体積は、設定流量と I:E 比によって決まります。 吸気ピーク圧と呼気終末圧の設定により、一回換気量が決まります。 換気頻度は、これらのパラメータ設定の結果です。

Tritube は、長さ 40 cm の細径のカフ付き気管チューブ (内径 2.4 mm、外径 4.4 mm) で、手動 Ventrain® または自動 Evone® 人工呼吸器のいずれかで使用できます。 これは 3 つのルーメンで構成されています: マーフィー アイを備えた換気チャネル、気道内圧測定用のチャネル、および大容量で低圧のポリウレタン カフを膨張させるためのチャネルです。 予備データは、Evone® が Tritube を介して適切な換気を提供するだけでなく、従来の換気モード (容量制御、圧力制御モード) と比較して、肺胞ガス分布、換気/灌流のマッチング、呼吸力学および酸素化を改善する可能性があることを示唆しています。 . この前向きパイロット研究では、Evone® 人工呼吸器と Tritube を使用した FCV の有効性を、通常の気管チューブを介した VCV (Aisys Carestation、GE ヘルスケア、ウィスコンシン州、米国) と比較して調査します。

選択基準を満たし、インフォームド コンセントに署名したすべての参加者は、指定された外科的処置 (5 リード ECG、非侵襲的血圧カフ、飽和モニター) の標準治療に従って、麻酔とモニタリングを受けます。 神経筋遮断は、TOF Watch®SX (train-of-four) を使用して監視されます。 麻酔深度は、NeuroSENSE®NS 701 Monitor (NeuroWave Systems 組み込み - クリーブランド ハイツ、オハイオ州) を使用して監視されます。 末梢静脈内注入の配置に続いて、標準的な静脈内麻酔(プロポフォール/レミフェンタニル)および深い神経筋弛緩(ロクロニウム)の導入が確立されます。 3 分間の前酸素化 (呼気終末酸素濃度の割合 (FE'O2 > 0.9)) の後、患者は、経口経路を介して長さ 24 cm に切断された従来のカフ付き気管チューブで挿管され、割合吸気酸素濃度 ( FIO2) 0.3%、呼気終末陽圧 (PEEP + 5cmH2O)、1 分あたり 12 回の呼吸の頻度 (f)。 一回換気量は、正常炭酸ガスを確保するために調整されます。 橈骨動脈カテーテルを配置し、FloTrac センサーと Vigileo モニター (Edwards Lifesciences、Irvine CA、USA) に取り付けて、動脈血圧と心拍出量を連続的に測定します。 これにより、血液ガスのサンプリングが容易になります。 膀胱温度は尿道カテーテルによって監視され、患者は加温マットレスと空気加温ブランケットによって保温されます。 この準備段階の後、手術の開始前に、各被験者は、ランダムに割り当てられた 2 つの研究期間を受けます。1 つは VCV で、もう 1 つは FCV です。 どちらの場合も、FIO2 は 0.3%、EEP は +5 cmH2O、I:E は 1:1 になります。 研究プロトコールを開始する前に、すべての被験者は 100% 酸素で 3 分間予備酸素化され、リクルートメント操作を受けます。 リクルートメント操作は次のように実施されます: 呼吸数 12 回/分、一回換気量 6mL/kg、初期 PEEP 5cm H2O、PEEP は 5cm H2O ずつ 5 回の呼吸で 15cm H2O まで増加し、その後 5 回の呼吸で 5cm H2O ずつ減少します。 5 cm H2O PEEP に戻ります。 ピーク圧は 35 cm H2O に制限されます。その後、呼吸回路は 1 分間切断されます。 これにより、最初の研究期間に被験者が FCV に無作為に割り付けられたときに、気管チューブを通して Tritube を配置するのに十分な時間が提供されます。 最初に無作為に VCV に割り付けられた被験者については、この偽手術の後も VCV を継続します。 呼吸変数と血行動態変数の安定化を可能にするために、データ収集は 15 分後に開始されます。 データ収集に続いて、2 番目の換気モードに切り替える前に、リクルートメント操作による 3 分間の前酸素化期間と 1 分間の無呼吸が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頭蓋内腫瘍のため、仰臥位で開頭する予定
  • 米国麻酔学会 (ASA) クラス ≤ 3
  • BMI < 30

除外基準:

  • 呼吸器疾患
  • 重度の心血管疾患
  • 非洞調律
  • コントロール不良の高血圧
  • -ロクロニウム、プロポフォールまたはレミフェンタニルに対する既知のアレルギーのある患者
  • 緊急時の対応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:量制御換気
Aisys Carestation人工呼吸器と通常の気管内チューブによる従量式換気
吸気酸素割合 (FIO2) 0.3 呼気終末圧 (EEP) +5 cm H2O 吸気時間と呼気時間の比率 (I:E 比) 1:1 一回換気量: 6 mL/kg 吸気休止ゼロ 呼吸回数呼気終末CO2 35-40 mmHgを生成するように適応されます
アクティブコンパレータ:フロー制御換気
Evone人工呼吸器とTritubeによるフロー制御換気
吸気酸素比率 (FIO2) 0.3 吸気時間と呼気時間の比率 (I:E 比) 1:1 +5 cm H2O での呼気終末圧 (EEP) 流量: 10 L/min から開始し、一回換気量 6 mL/kg および呼気終末 CO2 35 ~ 40 mmHg を生成する最大吸気圧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常炭酸ガス (PE'CO2 35-40 mm Hg) 中の両方の換気モードでの全身動脈酸素分圧 (PaO2) 値の観察。
時間枠:ランダム化された換気方法で 15 分間安定した換気を行った後、手術開始前にデータ収集を開始および終了します。
無作為化換気モードに関して 15 分間の安定した換気に続いて、動脈血ガスが採取されます。
ランダム化された換気方法で 15 分間安定した換気を行った後、手術開始前にデータ収集を開始および終了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月15日

一次修了 (実際)

2019年8月5日

研究の完了 (実際)

2019年8月5日

試験登録日

最初に提出

2019年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月11日

最初の投稿 (実際)

2019年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月4日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18/45/512

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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