Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flödeskontrollerad ventilation (FCV) med Evone Ventilator och Tritube Versus Volymkontrollerad Ventilation (VCV)

4 september 2019 uppdaterad av: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp

Flödeskontrollerad ventilation med Evone Ventilator och Tritube kontra volymkontrollerad ventilation: En klinisk pilotstudie som beskriver syresättning, ventilation och hemodynamiska variabler

Evone®-ventilatorn är en ny enhet som kan lungventilation genom en kanyl med smalt hål, Tritube. Två ventilationslägen är möjliga: högfrekvent jetventilation (HFJV) och flödeskontrollerad ventilation (FCV). I denna prospektiva pilotstudie undersöks effekten av FCV med Evone®-ventilatorn och Tritube jämfört med volymkontrollerad ventilation (VCV) via en normal trakealtub.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Evone® (Ventinova Medical, Eindhoven, Nederländerna) är en automatiserad mekanisk ventilator som ger lungventilation genom att generera ett kontinuerligt flöde in i patientens lungor under inandning såväl som ett kontinuerligt flöde under utandning (flödeskontrollerad ventilation, FVC). FCV är ett relativt nytt koncept där ventilation via Tritube (Ventinova), en ultratunn endotrakealtub, har möjliggjorts genom aktiv sugning av gas från lungorna under utandning (expiratorisk ventilationsassistans, (EVA)). Justerbara parametrar som styr FCV-cykeln är: Inspirationsflöde, Inspiratoriskt:Expiratoriskt förhållande (I:E-förhållande), maximalt luftrörstryck (PMAX) och slutexspirationstryck (EEP). Uppmätta parametrar är: partialtryck för koldioxid vid slutet av tidvatten (PE'CO2) mätt med kapnografi, minutvolym, topptryck i luftstrupen, slutexspiratoriskt tryck, andningsfrekvens, I:E-förhållande och tidalvolym (VT). Ventilatorskärmen visar kontinuerligt en kapnograf med sluttidal CO2, intratrakealt tryck och inspiratoriska tidalvolymvågformer. I FCV-läge sker inandning med det förinställda, konstanta inandningsflödet tills det intratrakeala trycket når det förinställda värdet. Assisterad utgång sker sedan tills den förinställda EEP uppnås. Exspiratoriskt flöde kontrolleras på ett sådant sätt att man uppnår en huvudsakligen linjär minskning av luftrörstrycket, samtidigt som det inställda I:E-förhållandet säkerställs. Det finns inga inandnings- eller expiratoriska pauser och EVA resulterar inte i negativt luftrörstryck. Sålunda bestäms minutvolymen av den inställda flödeshastigheten och I:E-förhållandet. De inställda inspiratoriska topp- och slutexpiratoriska trycken bestämmer tidalvolymerna. Ventilationsfrekvensen är ett resultat av dessa parameterinställningar.

Tritube är ett 40 centimeter långt trakealtub med smal diameter (innerdiameter 2,4 millimeter, ytterdiameter 4,4 millimeter) som kan användas med antingen den manuella Ventrain® eller automatiserad Evone® ventilator. Den består av tre lumen: en ventilationskanal med Murphy-öga, en kanal för luftvägstrycksmätning och en kanal för uppblåsning av högvolymen, lågtryckspolyuretanmanschetten. Preliminära data tyder på att Evone® inte bara ger adekvat ventilation via Tritube, utan i jämförelse med konventionella ventilationslägen (volymkontrollerade, tryckkontrollerade lägen) kan resultera i förbättrad alveolär gasdistribution, ventilation/perfusionsmatchning, andningsmekanik och syresättning . I denna prospektiva pilotstudie undersöks effekten av FCV med Evone®-ventilatorn och Tritube jämfört med VCV (Aisys Carestation, GE Healthcare, WI, USA) via en normal trakealtub.

Alla deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och som har undertecknat informerat samtycke kommer att genomgå anestesi och övervakning enligt standarden för den avsedda kirurgiska proceduren (5-avlednings-EKG, icke-invasiv blodtrycksmanschett, mättnadsmonitor). Neuromuskulär blockad kommer att övervakas med hjälp av TOF Watch®SX (tåg av fyra). Anestesidjupet kommer att övervakas med hjälp av NeuroSENSE ®NS 701 Monitor (NeuroWave Systems incorporated - Cleveland Heights, OH). Efter placering av en perifer intravenös infusion kommer induktion av standard intravenös anestesi (propofol/remifentanil) och djup neuromuskulär avslappning (rocuronium) att etableras. Efter 3 minuters preoxygenation (fraktionell koncentration av syre i slutet av tidvatten (FE'O2> 0,9), kommer patienterna att intuberas med ett konventionellt trakealtub med manschett som kapas till 24 centimeters längd via oral väg och ventileras i standard VCV-läge med fraktionerad inspirerad syrekoncentration ( FIO2) vid 0,3 procent, Positivt End Expiratory Pressure (PEEP + 5cmH2O) och frekvens (f) på 12 andetag per minut. Tidalvolymen kommer att justeras för att säkerställa normokapni. En radiell arteriell kateter kommer att placeras och fästas på en FloTrac-sensor och Vigileo-monitor (Edwards Lifesciences, Irvine CA, USA) för kontinuerlig mätning av arteriellt blodtryck och hjärtminutvolym. Det kommer att underlätta blodgasprovtagning. Blåstemperaturen övervakas med hjälp av en urinkateter och patienten hålls varm med hjälp av en värmande madrass och luftvärmande filt. Efter denna förberedelsefas och före operationsstart kommer varje patient att genomgå två slumpmässigt fördelade studieperioder: en med VCV, den andra med FCV. I båda fallen kommer FIO2 att vara 0,3 %, EEP vid +5 cmH2O och I:E 1:1. Innan studieprotokollet påbörjas kommer alla försökspersoner att försyresättas med 100 % syre i tre minuter och genomgå en rekryteringsmanöver. Rekryteringsmanövern kommer att utföras enligt följande: andningsfrekvens 12 andetag/minut, tidalvolym 6 ml/kg, initial PEEP 5 cm H2O, med PEEP som ökar i steg om 5 cm H2O till 15 cm H2O per 5 andetag och sedan i steg om 5 cm H2O per 5 andas tillbaka till 5 cm H2O PEEP. Topptrycket kommer att begränsas till 35 cm H2O. Andningskretsen kopplas sedan bort under en minut. Detta ger tillräckligt med tid för placering av Tritube genom trakealröret när försökspersonen randomiseras till FCV under den första studieperioden. För försökspersoner som initialt randomiserades till VCV kommer VCV att fortsätta efter denna skenmanöver. Datainsamlingen startar efter 15 minuter för att möjliggöra stabilisering av respiratoriska och hemodynamiska variabler. Efter datainsamling kommer en andra 3 minuters försyresättningsperiod med rekryteringsmanöver och 1 minuts apné att användas innan man byter till det andra ventilationsläget.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för kraniotomi i ryggläge på grund av intrakraniell neoplasi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass ≤ 3
  • BMI <30

Exklusions kriterier:

  • Luftvägssjukdom
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Icke-sinusrytm
  • Dåligt kontrollerad hypertoni
  • Patienter med kända allergier för rokuronium, propofol eller remifentanil
  • Akutrutiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Volymkontrollerad ventilation
Volymkontrollerad ventilation med Aisys Carestation ventilator och normal endotrakealtub
Fraktion av inandat syre (FIO2) 0,3 Endexspiratoriskt tryck (EEP) vid +5 cm H2O Förhållandet mellan inandningens varaktighet och utandningens varaktighet (I:E-förhållande) 1:1 Tidal Volym: 6 mL/kg Noll inandningspaus Andningsfrekvens kommer att anpassas för att producera en End-Tidal CO2 35-40 mmHg
Aktiv komparator: Flödeskontrollerad ventilation
Flödeskontrollerad ventilation med Evone-ventilator och Tritube
Fraktion av inspirerat syre (FIO2) 0,3 Förhållande mellan varaktighet av inspiration och varaktighet av utandning (I:E-förhållande) 1:1 Slutexspiratoriskt tryck (EEP) vid +5 cm H2O Flöde: börja med 10 L/min och justeras tillsammans med det maximala inandningstrycket för att producera en tidalvolym på 6 ml/kg och End-Tidal CO2 35-40 mmHg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observation av systemiskt arteriellt syrepartialtryck (PaO2) värden i båda ventilationslägena under normokapni (PE'CO2 35-40 mm Hg) .
Tidsram: Efter stabil ventilation i 15 minuter i randomiserat ventilationsläge, startar och slutar datainsamlingen innan operationen påbörjas.
Efter stabil ventilation i 15 minuter med avseende på randomiserat ventilationsläge tas arteriell blodgas.
Efter stabil ventilation i 15 minuter i randomiserat ventilationsläge, startar och slutar datainsamlingen innan operationen påbörjas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Första postat (Faktisk)

13 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18/45/512

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera