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使用 Evone 呼吸机和 Tritube 的流量控制通气 (FCV) 与容积控制通气 (VCV)

2019年9月4日 更新者:Joke De Wachter、University Hospital, Antwerp

使用 Evone 呼吸机和 Tritube 的流量控制通气与容积控制通气:一项描述氧合、通气和血液动力学变量的临床试验研究

Evone® 呼吸机是一种新设备,能够通过窄孔插管 Tritube 进行肺通气。两种通气模式是可能的:高频喷射通气 (HFJV) 和流量控制通气 (FCV)。 在这项前瞻性试点研究中,调查了使用 Evone® 呼吸机和 Tritube 的 FCV 与通过普通气管导管进行的容积控制通气 (VCV) 相比的功效。

研究概览

详细说明

Evone®(Ventinova Medical,荷兰埃因霍温)是一种自动机械呼吸机,通过在吸气期间产生连续气流进入患者肺部以及在呼气期间产生连续气流(流量控制通气,FVC)来提供肺通气。 FCV 是一个相对较新的概念,其中由于在呼气期间主动从肺部抽吸气体(呼气通气辅助 (EVA)),使得通过超细气管内管 Tritube (Ventinova) 进行通气成为可能。 控制 FCV 循环的可调参数包括:吸气流量、吸气:呼气比(I:E 比)、最大气管压力 (PMAX) 和呼气末压力 (EEP)。 测量的参数是:通过二氧化碳图测量的潮气末二氧化碳分压 (PE'CO2)、每分钟通气量、气管峰值压力、呼气末压力、呼吸频率、I:E 比和潮气量 (VT)。 呼吸机屏幕持续显示带有呼气末 CO2、气管内压力和吸气潮气量波形的二氧化碳图。 在 FCV 模式下,吸气以预设的恒定吸气流量进行,直到气管内压力达到预设值。 然后进行辅助呼气,直到达到预设的 EEP。 呼气流量的控制方式主要是实现气管压力的线性降低,同时确保设定的 I:E 比率。 没有吸气或呼气暂停,EVA 不会导致气管负压。 因此,每分钟通气量由设定的流速和 I:E 比率决定。 设定的吸气峰压和呼气末压决定潮气量。 通气频率是这些参数设置的结果。

Tritube 是一种 40 厘米长的窄直径套囊气管插管(内径 2.4 毫米,外径 4.4 毫米),可与手动 Ventrain® 或自动 Evone® 呼吸机一起使用。 它由三个管腔组成:一个带有墨菲眼的通气通道、一个用于气道压力测量的通道和一个用于为高容量、低压聚氨酯袖带充气的通道。 初步数据表明,Evone® 不仅通过 Tritube 提供充足的通气,而且与传统通气模式(容量控制、压力控制模式)相比,可能会改善肺泡气体分布、通气/灌注匹配、呼吸力学和氧合. 在这项前瞻性试点研究中,研究了使用 Evone® 呼吸机和 Tritube 的 FCV 与通过普通气管插管的 VCV(Aisys Carestation,GE Healthcare,美国威斯康星州)相比的功效。

所有符合纳入标准并签署知情同意书的参与者将按照指定外科手术的护理标准(5 导联心电图、无创血压袖带、饱和度监测仪)进行麻醉和监测。 神经肌肉阻滞将通过使用 TOF Watch®SX(四列)进行监测。 麻醉深度将通过使用 NeuroSENSE ® NS 701 监测器(NeuroWave Systems incorporated - Cleveland Heights, OH)进行监测。 在放置外周静脉输液后,将建立标准静脉麻醉(异丙酚/瑞芬太尼)和深度神经肌肉松弛(罗库溴铵)的诱导。 预氧合 3 分钟后(潮气末氧浓度分数(FE'O2> 0.9),患者将通过口腔途径使用切割成 24 厘米长的常规带套囊气管插管,并在标准 VCV 模式下使用吸入氧浓度分数( FIO2) 为 0.3%,呼气末正压 (PEEP + 5cmH2O) 和频率 (f) 为每分钟 12 次呼吸。 将调整潮气量以确保正常碳酸血症。 桡动脉导管将被放置并连接到 FloTrac 传感器和 Vigileo 监测器(Edwards Lifesciences,Irvine CA,USA)以连续测量动脉血压和心输出量。 这将有助于血气采样。 通过导尿管监测膀胱温度,并通过保暖床垫和暖气毯为患者保暖。 在这个准备阶段之后和手术开始之前,每个受试者将经历两个随机分配的研究阶段:一个使用 VCV,另一个使用 FCV。 在这两种情况下,FIO2 均为 0.3%,EEP 为 +5 cmH2O,I:E 为 1:1。 在开始研究方案之前,所有受试者都将使用 100% 氧气进行预充氧三分钟,并进行招募操作。 肺复张操作将按如下进行:呼吸频率 12 次呼吸/分钟,潮气量 6mL/kg,初始 PEEP 5cm H2O,PEEP 每 5 次呼吸增加 5cm H2O 至 15cm H2O,然后每 5 次减少 5cm H2O呼吸回到 5 cm H2O PEEP。 峰值压力将限制在 35 cm H2O。然后呼吸回路将断开一分钟。 当受试者在第一个研究期间被随机分配到 FCV 时,这为通过气管插管放置 Tritube 提供了足够的时间。 对于最初随机分配至 VCV 的受试者,在该虚假操作后将继续进行 VCV。 15 分钟后开始收集数据,以稳定呼吸和血液动力学变量。 在数据收集之后,在切换到第二通气模式之前,将使用第二个 3 分钟的预吸氧期,包括复张操作和 1 分钟的呼吸暂停。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时、2650
        • University Hospital Antwerp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由于颅内肿瘤,计划在仰卧位进行开颅手术
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 等级 ≤ 3
  • 体重指数 < 30

排除标准:

  • 呼吸系统疾病
  • 严重的心血管疾病
  • 非窦性心律
  • 高血压控制不佳
  • 已知对罗库溴铵、异丙酚或瑞芬太尼过敏的患者
  • 紧急程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:容积控制通气
使用 Aisys Carestation 呼吸机和普通气管插管进行容积控制通气'
吸入氧气分数 (FIO2) 0.3 呼气末压力 (EEP),+5 cm H2O 吸气持续时间与呼气持续时间的比率(I:E 比率)1:1 潮气量:6 mL/kg 吸气暂停为零 呼吸频率将适应产生呼气末 CO2 35-40 mmHg
有源比较器:流量控制通风
使用 Evone 呼吸机和 Tritube 进行流量控制通气
吸入氧气分数 (FIO2) 0.3 吸气持续时间与呼气持续时间的比率(I:E 比率) +5 cm H2O 时呼气末压力 (EEP) 1:1 流量:从 10 L/min 开始并随着产生 6 mL/kg 潮气量和潮气末 CO2 35-40 mmHg 的吸气峰压

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正常碳酸血症(PE'CO2 35-40 mm Hg)期间两种通气模式下全身动脉氧分压 (PaO2) 值的观察。
大体时间:在随机通气模式下稳定通气 15 分钟后,数据收集在手术开始前开始和结束。
相对于随机通气模式稳定通气15分钟后,将采集动脉血气。
在随机通气模式下稳定通气 15 分钟后,数据收集在手术开始前开始和结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月15日

初级完成 (实际的)

2019年8月5日

研究完成 (实际的)

2019年8月5日

研究注册日期

首次提交

2019年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月11日

首次发布 (实际的)

2019年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月4日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18/45/512

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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