- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03873233
Вентиляция с контролем потока (FCV) с помощью аппарата ИВЛ Evone и Tritube по сравнению с вентиляцией с контролем объема (VCV)
Вентиляция с контролем потока с помощью аппарата ИВЛ Evone и Tritube в сравнении с вентиляцией с контролем по объему: пилотное клиническое исследование, описывающее оксигенацию, вентиляцию и гемодинамические параметры
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Evone® (Ventinova Medical, Эйндховен, Нидерланды) — это автоматический аппарат ИВЛ, обеспечивающий легочную вентиляцию путем создания непрерывного потока в легкие пациента во время вдоха, а также непрерывного потока во время выдоха (вентиляция с контролем потока, ФЖЕЛ). FCV является относительно новой концепцией, в которой вентиляция через Tritube (Ventinova), ультратонкую эндотрахеальную трубку, стала возможной благодаря активному отсасыванию газа из легких во время выдоха (экспираторная помощь при вентиляции (EVA)). Настраиваемыми параметрами, управляющими циклом FCV, являются: поток вдоха, соотношение вдох:выдох (соотношение вдох:выдох), максимальное давление в трахее (PMAX) и давление в конце выдоха (EEP). Измеряемые параметры: парциальное давление углекислого газа в конце выдоха (PE'CO2), измеренное с помощью капнографии, минутный объем, пиковое давление в трахее, давление в конце выдоха, частота дыхания, соотношение вдох: выдох и дыхательный объем (VT). На экране аппарата ИВЛ постоянно отображается капнограф с кривыми СО2 в конце выдоха, внутритрахеального давления и дыхательного объема вдоха. В режиме FCV вдох происходит с заданным постоянным потоком вдоха до тех пор, пока внутритрахеальное давление не достигнет заданного значения. Затем происходит вспомогательный выдох до тех пор, пока не будет достигнуто предварительно установленное значение EEP. Поток выдоха контролируется таким образом, чтобы добиться в основном линейного снижения трахеального давления при сохранении заданного соотношения вдох:выдох. Нет пауз вдоха или выдоха, и EVA не приводит к отрицательному трахеальному давлению. Таким образом, минутный объем определяется заданной скоростью потока и соотношением вдох:выдох. Установленные пиковое давление вдоха и давление в конце выдоха определяют дыхательный объем. Частота вентиляции является результатом настройки этих параметров.
Tritube представляет собой трахеальную трубку узкого диаметра длиной 40 сантиметров с манжетой (внутренний диаметр 2,4 миллиметра, внешний диаметр 4,4 миллиметра), которую можно использовать как с ручным вентилятором Ventrain®, так и с автоматическим вентилятором Evone®. Он состоит из трех просветов: вентиляционного канала с глазком Мерфи, канала для измерения давления в дыхательных путях и канала для надувания полиуретановой манжеты большого объема и низкого давления. Предварительные данные свидетельствуют о том, что Evone® не только обеспечивает адекватную вентиляцию через Tritube, но и по сравнению с обычными режимами вентиляции (режимы с контролем по объему и давлению) может привести к улучшению альвеолярного распределения газа, согласованию вентиляции/перфузии, дыхательной механике и оксигенации. . В этом проспективном пилотном исследовании эффективность FCV с использованием аппарата ИВЛ Evone® и Tritube исследуется по сравнению с VCV (Aisys Carestation, GE Healthcare, WI, USA) через обычную трахеальную трубку.
Все участники, соответствующие критериям включения и подписавшие информированное согласие, будут подвергаться анестезии и мониторингу в соответствии со стандартом ухода за назначенной хирургической процедурой (ЭКГ с 5 отведениями, неинвазивная манжета для измерения артериального давления, монитор насыщения). Нервно-мышечную блокаду будут контролировать с помощью TOF Watch®SX (train-of-four). Глубина анестезии будет контролироваться с помощью монитора NeuroSENSE ®NS 701 (входит в состав NeuroWave Systems, Кливленд-Хайтс, штат Огайо). После проведения периферической внутривенной инфузии будет установлена индукция стандартной внутривенной анестезии (пропофол/ремифентанил) и глубокая нервно-мышечная релаксация (рокуроний). После 3 минут преоксигенации (фракционная концентрация кислорода в конце выдоха (FE'O2 > 0,9) пациенты будут интубированы обычной интубационной трубкой с манжетой, укороченной до 24 см в длину, пероральным путем и будут вентилироваться в стандартном режиме VCV с фракционной концентрацией кислорода на вдохе ( FIO2) при 0,3 процента, положительном давлении в конце выдоха (ПДКВ + 5 см H2O) и частоте (f) 12 вдохов в минуту. Дыхательный объем будет скорректирован для обеспечения нормокапнии. Радиальный артериальный катетер будет помещен и присоединен к датчику FloTrac и монитору Vigileo (Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния, США) для непрерывного измерения артериального давления и сердечного выброса. Это облегчит забор газов крови. Температуру мочевого пузыря контролируют с помощью мочевого катетера, а пациента согревают с помощью согревающего матраса и одеяла с подогревом воздуха. После этой фазы подготовки и до начала операции каждый субъект будет проходить два случайно распределенных периода исследования: один с VCV, другой с FCV. В обоих случаях FIO2 будет 0,3%, EEP при +5 см H2O и I:E 1:1. Перед началом протокола исследования все субъекты будут предварительно оксигенированы 100% кислородом в течение трех минут и подвергнуты маневру набора. Маневр рекрутмента будет проводиться следующим образом: частота дыхания 12 вдохов/минуту, дыхательный объем 6 мл/кг, начальное ПДКВ 5 см вод. ст. с увеличением ПДКВ с шагом 5 см вод. ст. до 15 см вод. вдохи назад до 5 см H2O PEEP. Пиковое давление будет ограничено 35 см H2O. Затем дыхательный контур будет отключен на одну минуту. Этого времени достаточно для размещения Tritube через трахеальную трубку, когда субъект рандомизирован на FCV в первый период исследования. Для субъектов, первоначально рандомизированных для VCV, VCV будет продолжен после этого фиктивного маневра. Сбор данных начинается через 15 минут, чтобы обеспечить стабилизацию респираторных и гемодинамических переменных. После сбора данных перед переключением на второй режим вентиляции будет использоваться второй 3-минутный период преоксигенации с маневром рекрутмента и 1-минутным апноэ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Назначена трепанация черепа в положении лежа на спине из-за внутричерепной неоплазии.
- Американское общество анестезиологов (ASA) Класс ≤ 3
- ИМТ < 30
Критерий исключения:
- Респираторное заболевание
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
- Несинусовый ритм
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия
- Пациенты с известной аллергией на рокуроний, пропофол или ремифентанил
- Аварийные процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вентиляция с регулируемым объемом
Вентиляция с контролем по объему с помощью аппарата ИВЛ Aisys Carestation и обычной эндотрахеальной трубки.
|
Фракция вдыхаемого кислорода (FIO2) 0,3 Давление в конце выдоха (EEP) при +5 см H2O Отношение продолжительности вдоха к продолжительности выдоха (соотношение I:E) 1:1 Дыхательный объем: 6 мл/кг Нулевая пауза вдоха Частота дыхания будет адаптирован для производства CO2 в конце выдоха 35-40 мм рт.ст.
|
|
Активный компаратор: Вентиляция с регулируемым потоком
Вентиляция с контролем потока с помощью аппарата ИВЛ Evone и Tritube
|
Фракция вдыхаемого кислорода (FIO2) 0,3 Отношение продолжительности вдоха к продолжительности выдоха (соотношение I:E) 1:1 Давление в конце выдоха (EEP) при +5 см H2O Поток: начните с 10 л/мин и регулируйте вместе с пиковое давление вдоха для создания дыхательного объема 6 мл/кг и СО2 в конце выдоха 35-40 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за значениями парциального давления системного артериального кислорода (PaO2) в обоих режимах вентиляции при нормокапнии (PE'CO2 35-40 мм рт.ст.).
Временное ограничение: После стабильной вентиляции в течение 15 минут в режиме рандомизированной вентиляции сбор данных начинается и заканчивается до начала операции.
|
После стабильной вентиляции в течение 15 минут в режиме рандомизированной вентиляции будут взяты газы артериальной крови.
|
После стабильной вентиляции в течение 15 минут в режиме рандомизированной вентиляции сбор данных начинается и заканчивается до начала операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18/45/512
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .