- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03873233
Strømningskontrollert ventilasjon (FCV) med Evone-ventilatoren og Tritube versus volumkontrollert ventilasjon (VCV)
Strømningskontrollert ventilasjon med Evone-ventilatoren og tritube versus volumkontrollert ventilasjon: En klinisk pilotstudie som beskriver oksygenering, ventilasjon og hemodynamiske variabler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evone® (Ventinova Medical, Eindhoven, Nederland) er en automatisert mekanisk ventilator som gir lungeventilasjon ved å generere en kontinuerlig strømning inn i pasientens lunger under inspirasjon, så vel som en kontinuerlig strømning under ekspirasjon (flowkontrollert ventilasjon, FVC). FCV er et relativt nytt konsept der ventilasjon via Tritube (Ventinova), et ultratynt endotrakealt rør, er blitt muliggjort på grunn av aktiv suging av gass fra lungene under ekspirasjon (ekspiratorisk ventilasjonsassistanse, (EVA)). Justerbare parametere som styrer FCV-syklusen er: Inspirasjonsstrøm, Inspiratorisk:Ekspirasjonsforhold (I:E-forhold), maksimalt luftrørstrykk (PMAX) og endeekspirasjonstrykk (EEP). Målte parametere er: partialtrykk for karbondioksid ved slutttid (PE'CO2) målt ved kapnografi, minuttvolum, topp luftrørstrykk, sluttekspirasjonstrykk, respirasjonsfrekvens, I:E-forhold og tidevolum (VT). Ventilatorskjermen viser kontinuerlig en kapnograf med endetidal CO2, intratrakealt trykk og inspiratoriske tidevannsvolumbølgeformer. I FCV-modus skjer inspirasjon med den forhåndsinnstilte, konstante inspirasjonsstrømmen til det intratrakeale trykket når den forhåndsinnstilte verdien. Assistert utløp skjer så til forhåndsinnstilt EEP er nådd. Ekspirasjonsstrømmen kontrolleres på en slik måte å oppnå en hovedsakelig lineær reduksjon i luftrørstrykket, samtidig som det innstilte I:E-forholdet sikres. Det er ingen inspiratoriske eller ekspiratoriske pauser og EVA resulterer ikke i negative luftrørstrykk. Således bestemmes minuttvolum av den innstilte strømningshastigheten og I:E-forholdet. De innstilte inspiratoriske topp- og sluttekspirasjonstrykkene bestemmer tidevannsvolumene. Ventilasjonsfrekvens er et resultat av disse parameterinnstillingene.
Tritube er et 40 centimeter langt trakealtube med smal diameter (innvendig diameter 2,4 millimeter, ytre diameter 4,4 millimeter) som kan brukes med enten den manuelle Ventrain® eller automatisert Evone® ventilator. Den består av tre lumen: en ventilasjonskanal med Murphy-øye, en kanal for luftveistrykkmåling og en kanal for oppblåsing av høyvolum, lavtrykks polyuretanmansjetten. Foreløpige data tyder på at Evone® ikke bare gir tilstrekkelig ventilasjon via Tritube, men i sammenligning med konvensjonelle ventilasjonsmoduser (volumkontrollerte, trykkkontrollerte moduser) kan det resultere i forbedret alveolær gassfordeling, ventilasjon/perfusjonsmatching, respirasjonsmekanikk og oksygenering . I denne prospektive pilotstudien undersøkes effekten av FCV ved bruk av Evone®-ventilatoren og Tritube sammenlignet med VCV (Aisys Carestation, GE Healthcare, WI, USA) via en normal trakealtube.
Alle deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og har signert informert samtykke vil gjennomgå anestesi og overvåking i henhold til standarden for omsorg for den angitte kirurgiske prosedyren (5 avlednings-EKG, ikke-invasiv blodtrykksmansjett, metningsmonitor). Nevromuskulær blokade vil bli overvåket ved bruk av TOF Watch®SX (tog av fire). Anestesidybden vil bli overvåket ved bruk av NeuroSENSE ®NS 701 Monitor (NeuroWave Systems incorporated - Cleveland Heights, OH). Etter plassering av en perifer intravenøs infusjon, vil induksjon av standard intravenøs anestesi (propofol/remifentanil) og dyp nevromuskulær avslapning (rocuronium) bli etablert. Etter 3 minutter med preoksygenering (fraksjonert endetidal oksygenkonsentrasjon (FE'O2> 0,9), vil pasienter intuberes med en konvensjonell luftrørslange med mansjett kuttet til 24 centimeter lengde via oral rute og ventilert i standard VCV-modus med fraksjonert inspirert oksygenkonsentrasjon ( FIO2) ved 0,3 prosent, Positivt End Expiratory Pressure (PEEP + 5cmH2O) og frekvens (f) på 12 pust per minutt. Tidevolum vil bli justert for å sikre normokapni. Et radialt arteriekateter vil bli plassert og festet til en FloTrac-sensor og Vigileo-monitor (Edwards Lifesciences, Irvine CA, USA) for kontinuerlig måling av arterielt blodtrykk og hjertevolum. Det vil lette blodgassprøvetaking. Blæretemperaturen overvåkes ved hjelp av urinkateter og pasienten holdes varm ved hjelp av en varmemadrass og luftvarmende teppe. Etter denne forberedelsesfasen og før operasjonen starter, vil hvert forsøksperson gjennomgå to tilfeldig tildelte studieperioder: en med VCV, den andre med FCV. I begge tilfeller vil FIO2 være 0,3 %, EEP ved +5 cmH2O og I:E 1:1. Før oppstart av studieprotokollen vil alle forsøkspersonene være forhåndsoksygenert med 100 % oksygen i tre minutter og gjennomgå en rekrutteringsmanøver. Rekrutteringsmanøveren vil bli utført som følger: respirasjonsfrekvens 12 åndedrag/minutt, tidevolum 6 ml/kg, initial PEEP 5 cm H2O, med PEEP økende i 5 cm H2O trinn til 15 cm H2O per 5 åndedrag og deretter i dekrementelle trinn på 5 cm H2O per 5 puster tilbake til 5 cm H2O PEEP. Topptrykk vil være begrenset til 35 cm H2O. Respirasjonskretsen vil da bli frakoblet i ett minutt. Dette gir tilstrekkelig tid for plassering av Tritube gjennom trakealrøret når forsøkspersonen er randomisert til FCV i den første studieperioden. For forsøkspersoner som opprinnelig ble randomisert til VCV, vil VCV fortsette etter denne falske manøveren. Datainnsamlingen starter etter 15 minutter for å tillate stabilisering av respiratoriske og hemodynamiske variabler. Etter datainnsamling vil en ny 3 minutters pre-oksygeneringsperiode med rekrutteringsmanøver og 1 minutt apné brukes før bytte til andre ventilasjonsmodus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt kraniotomi i ryggleie på grunn av intrakraniell neoplasi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse ≤ 3
- BMI <30
Ekskluderingskriterier:
- Luftveissykdom
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Ikke-sinusrytme
- Dårlig kontrollert hypertensjon
- Pasienter med kjente allergier for rokuronium, propofol eller remifentanil
- Nødprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Volumkontrollert ventilasjon
Volumkontrollert ventilasjon med Aisys Carestation ventilator og normal endotrakeal tube'
|
Fraksjon av inspirert oksygen (FIO2) 0,3 End Expiratory Pressure (EEP) ved +5 cm H2O Forholdet mellom varighet av inspirasjon og ekspirasjonsvarighet (I:E-forhold) 1:1 Tidevolum: 6 mL/kg Null inspirasjonspause Respirasjonsfrekvens vil bli tilpasset for å produsere en End-Tidal CO2 35-40 mmHg
|
|
Aktiv komparator: Strømningskontrollert ventilasjon
Flowkontrollert ventilasjon med Evone-ventilator og Tritube
|
Fraksjon av inspirert oksygen (FIO2) 0,3 Forhold mellom inspirasjonsvarighet og ekspirasjonsvarighet (I:E-forhold) 1:1 Sluttekspirasjonstrykk (EEP) ved +5 cm H2O Flow: start med 10 L/min og justert sammen med det maksimale inspirasjonstrykket for å produsere et tidevannsvolum på 6 ml/kg og End-Tidal CO2 35-40 mmHg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon av systemisk arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2) verdier i begge ventilasjonsmodusene under normokapni (PE'CO2 35-40 mm Hg) .
Tidsramme: Etter stabil ventilasjon i 15 minutter i randomisert ventilasjonsmodus, starter og slutter datainnsamlingen før operasjonen starter.
|
Etter stabil ventilasjon i 15 minutter med hensyn til randomisert ventilasjonsmodus, tas arteriell blodgass.
|
Etter stabil ventilasjon i 15 minutter i randomisert ventilasjonsmodus, starter og slutter datainnsamlingen før operasjonen starter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18/45/512
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .