Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strømningskontrollert ventilasjon (FCV) med Evone-ventilatoren og Tritube versus volumkontrollert ventilasjon (VCV)

4. september 2019 oppdatert av: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp

Strømningskontrollert ventilasjon med Evone-ventilatoren og tritube versus volumkontrollert ventilasjon: En klinisk pilotstudie som beskriver oksygenering, ventilasjon og hemodynamiske variabler

Evone®-ventilatoren er en ny enhet som er i stand til lungeventilasjon gjennom en kanyle med smal kanyle, Tritube. To ventilasjonsmoduser er mulige: høyfrekvent jetventilasjon (HFJV) og strømningskontrollert ventilasjon (FCV). I denne prospektive pilotstudien undersøkes effekten av FCV ved bruk av Evone®-ventilatoren og Tritube sammenlignet med volumkontrollert ventilasjon (VCV) via en normal trakealtube.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Evone® (Ventinova Medical, Eindhoven, Nederland) er en automatisert mekanisk ventilator som gir lungeventilasjon ved å generere en kontinuerlig strømning inn i pasientens lunger under inspirasjon, så vel som en kontinuerlig strømning under ekspirasjon (flowkontrollert ventilasjon, FVC). FCV er et relativt nytt konsept der ventilasjon via Tritube (Ventinova), et ultratynt endotrakealt rør, er blitt muliggjort på grunn av aktiv suging av gass fra lungene under ekspirasjon (ekspiratorisk ventilasjonsassistanse, (EVA)). Justerbare parametere som styrer FCV-syklusen er: Inspirasjonsstrøm, Inspiratorisk:Ekspirasjonsforhold (I:E-forhold), maksimalt luftrørstrykk (PMAX) og endeekspirasjonstrykk (EEP). Målte parametere er: partialtrykk for karbondioksid ved slutttid (PE'CO2) målt ved kapnografi, minuttvolum, topp luftrørstrykk, sluttekspirasjonstrykk, respirasjonsfrekvens, I:E-forhold og tidevolum (VT). Ventilatorskjermen viser kontinuerlig en kapnograf med endetidal CO2, intratrakealt trykk og inspiratoriske tidevannsvolumbølgeformer. I FCV-modus skjer inspirasjon med den forhåndsinnstilte, konstante inspirasjonsstrømmen til det intratrakeale trykket når den forhåndsinnstilte verdien. Assistert utløp skjer så til forhåndsinnstilt EEP er nådd. Ekspirasjonsstrømmen kontrolleres på en slik måte å oppnå en hovedsakelig lineær reduksjon i luftrørstrykket, samtidig som det innstilte I:E-forholdet sikres. Det er ingen inspiratoriske eller ekspiratoriske pauser og EVA resulterer ikke i negative luftrørstrykk. Således bestemmes minuttvolum av den innstilte strømningshastigheten og I:E-forholdet. De innstilte inspiratoriske topp- og sluttekspirasjonstrykkene bestemmer tidevannsvolumene. Ventilasjonsfrekvens er et resultat av disse parameterinnstillingene.

Tritube er et 40 centimeter langt trakealtube med smal diameter (innvendig diameter 2,4 millimeter, ytre diameter 4,4 millimeter) som kan brukes med enten den manuelle Ventrain® eller automatisert Evone® ventilator. Den består av tre lumen: en ventilasjonskanal med Murphy-øye, en kanal for luftveistrykkmåling og en kanal for oppblåsing av høyvolum, lavtrykks polyuretanmansjetten. Foreløpige data tyder på at Evone® ikke bare gir tilstrekkelig ventilasjon via Tritube, men i sammenligning med konvensjonelle ventilasjonsmoduser (volumkontrollerte, trykkkontrollerte moduser) kan det resultere i forbedret alveolær gassfordeling, ventilasjon/perfusjonsmatching, respirasjonsmekanikk og oksygenering . I denne prospektive pilotstudien undersøkes effekten av FCV ved bruk av Evone®-ventilatoren og Tritube sammenlignet med VCV (Aisys Carestation, GE Healthcare, WI, USA) via en normal trakealtube.

Alle deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og har signert informert samtykke vil gjennomgå anestesi og overvåking i henhold til standarden for omsorg for den angitte kirurgiske prosedyren (5 avlednings-EKG, ikke-invasiv blodtrykksmansjett, metningsmonitor). Nevromuskulær blokade vil bli overvåket ved bruk av TOF Watch®SX (tog av fire). Anestesidybden vil bli overvåket ved bruk av NeuroSENSE ®NS 701 Monitor (NeuroWave Systems incorporated - Cleveland Heights, OH). Etter plassering av en perifer intravenøs infusjon, vil induksjon av standard intravenøs anestesi (propofol/remifentanil) og dyp nevromuskulær avslapning (rocuronium) bli etablert. Etter 3 minutter med preoksygenering (fraksjonert endetidal oksygenkonsentrasjon (FE'O2> 0,9), vil pasienter intuberes med en konvensjonell luftrørslange med mansjett kuttet til 24 centimeter lengde via oral rute og ventilert i standard VCV-modus med fraksjonert inspirert oksygenkonsentrasjon ( FIO2) ved 0,3 prosent, Positivt End Expiratory Pressure (PEEP + 5cmH2O) og frekvens (f) på 12 pust per minutt. Tidevolum vil bli justert for å sikre normokapni. Et radialt arteriekateter vil bli plassert og festet til en FloTrac-sensor og Vigileo-monitor (Edwards Lifesciences, Irvine CA, USA) for kontinuerlig måling av arterielt blodtrykk og hjertevolum. Det vil lette blodgassprøvetaking. Blæretemperaturen overvåkes ved hjelp av urinkateter og pasienten holdes varm ved hjelp av en varmemadrass og luftvarmende teppe. Etter denne forberedelsesfasen og før operasjonen starter, vil hvert forsøksperson gjennomgå to tilfeldig tildelte studieperioder: en med VCV, den andre med FCV. I begge tilfeller vil FIO2 være 0,3 %, EEP ved +5 cmH2O og I:E 1:1. Før oppstart av studieprotokollen vil alle forsøkspersonene være forhåndsoksygenert med 100 % oksygen i tre minutter og gjennomgå en rekrutteringsmanøver. Rekrutteringsmanøveren vil bli utført som følger: respirasjonsfrekvens 12 åndedrag/minutt, tidevolum 6 ml/kg, initial PEEP 5 cm H2O, med PEEP økende i 5 cm H2O trinn til 15 cm H2O per 5 åndedrag og deretter i dekrementelle trinn på 5 cm H2O per 5 puster tilbake til 5 cm H2O PEEP. Topptrykk vil være begrenset til 35 cm H2O. Respirasjonskretsen vil da bli frakoblet i ett minutt. Dette gir tilstrekkelig tid for plassering av Tritube gjennom trakealrøret når forsøkspersonen er randomisert til FCV i den første studieperioden. For forsøkspersoner som opprinnelig ble randomisert til VCV, vil VCV fortsette etter denne falske manøveren. Datainnsamlingen starter etter 15 minutter for å tillate stabilisering av respiratoriske og hemodynamiske variabler. Etter datainnsamling vil en ny 3 minutters pre-oksygeneringsperiode med rekrutteringsmanøver og 1 minutt apné brukes før bytte til andre ventilasjonsmodus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt kraniotomi i ryggleie på grunn av intrakraniell neoplasi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse ≤ 3
  • BMI <30

Ekskluderingskriterier:

  • Luftveissykdom
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Ikke-sinusrytme
  • Dårlig kontrollert hypertensjon
  • Pasienter med kjente allergier for rokuronium, propofol eller remifentanil
  • Nødprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Volumkontrollert ventilasjon
Volumkontrollert ventilasjon med Aisys Carestation ventilator og normal endotrakeal tube'
Fraksjon av inspirert oksygen (FIO2) 0,3 End Expiratory Pressure (EEP) ved +5 cm H2O Forholdet mellom varighet av inspirasjon og ekspirasjonsvarighet (I:E-forhold) 1:1 Tidevolum: 6 mL/kg Null inspirasjonspause Respirasjonsfrekvens vil bli tilpasset for å produsere en End-Tidal CO2 35-40 mmHg
Aktiv komparator: Strømningskontrollert ventilasjon
Flowkontrollert ventilasjon med Evone-ventilator og Tritube
Fraksjon av inspirert oksygen (FIO2) 0,3 Forhold mellom inspirasjonsvarighet og ekspirasjonsvarighet (I:E-forhold) 1:1 Sluttekspirasjonstrykk (EEP) ved +5 cm H2O Flow: start med 10 L/min og justert sammen med det maksimale inspirasjonstrykket for å produsere et tidevannsvolum på 6 ml/kg og End-Tidal CO2 35-40 mmHg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjon av systemisk arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2) verdier i begge ventilasjonsmodusene under normokapni (PE'CO2 35-40 mm Hg) .
Tidsramme: Etter stabil ventilasjon i 15 minutter i randomisert ventilasjonsmodus, starter og slutter datainnsamlingen før operasjonen starter.
Etter stabil ventilasjon i 15 minutter med hensyn til randomisert ventilasjonsmodus, tas arteriell blodgass.
Etter stabil ventilasjon i 15 minutter i randomisert ventilasjonsmodus, starter og slutter datainnsamlingen før operasjonen starter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18/45/512

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere