Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventilace řízená průtokem (FCV) s ventilátorem Evone a ventilací Tritube versus objemově řízená ventilace (VCV)

4. září 2019 aktualizováno: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp

Ventilace řízená průtokem s ventilátorem Evone a ventilací Tritube versus objemově řízená ventilace: klinická pilotní studie popisující okysličování, ventilaci a hemodynamické proměnné

Ventilátor Evone® je nové zařízení schopné plicní ventilace pomocí kanyly s úzkým otvorem, Tritube. Jsou možné dva režimy ventilace: vysokofrekvenční proudová ventilace (HFJV) a ventilace řízená průtokem (FCV). V této prospektivní pilotní studii je zkoumána účinnost FCV pomocí ventilátoru Evone® a Tritube ve srovnání s objemově řízenou ventilací (VCV) prostřednictvím normální tracheální trubice.

Přehled studie

Detailní popis

Evone® (Ventinova Medical, Eindhoven, Nizozemsko) je automatizovaný mechanický ventilátor zajišťující plicní ventilaci generováním kontinuálního průtoku do plic pacienta během inspirace a rovněž kontinuálního průtoku během výdechu (ventilace řízená průtokem, FVC). FCV je relativně nový koncept, ve kterém byla umožněna ventilace přes Tritube (Ventinova), ultratenkou endotracheální trubici, díky aktivnímu odsávání plynu z plic během výdechu (exspirační ventilační asistence, (EVA)). Nastavitelné parametry, které řídí FCV cyklus, jsou: Inspirační průtok, Inspirační:Výdechový poměr (poměr I:E), maximální tracheální tlak (PMAX) a koncový výdechový tlak (EEP). Měřené parametry jsou: parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu (PE'CO2) měřený kapnografií, minutový objem, špičkový tracheální tlak, tlak na konci výdechu, respirační frekvence, poměr I:E a dechový objem (VT). Na obrazovce ventilátoru se nepřetržitě zobrazuje kapnograf s křivkami CO2 na konci výdechu, intratracheálního tlaku a inspiračního dechového objemu. V režimu FCV probíhá inspirace s přednastaveným konstantním inspiračním průtokem, dokud intratracheální tlak nedosáhne předem nastavené hodnoty. Asistovaný výdech pak nastává, dokud není dosaženo přednastaveného EEP. Výdechový průtok je řízen tak, aby bylo dosaženo převážně lineárního snížení tracheálního tlaku při zajištění nastaveného poměru I:E. Nejsou zde žádné inspirační ani exspirační pauzy a EVA nevede k negativním tracheálním tlakům. Minutový objem je tedy určen nastaveným průtokem a poměrem I:E. Nastavený inspirační vrchol a tlak na konci výdechu určují dechové objemy. Frekvence ventilace je výsledkem nastavení těchto parametrů.

Tritube je 40 centimetrů dlouhá tracheální trubice úzkého průměru s manžetou (vnitřní průměr 2,4 milimetru, vnější průměr 4,4 milimetru), kterou lze použít buď s manuálním ventilátorem Ventrain® nebo s automatickým ventilátorem Evone®. Skládá se ze tří lumenů: ventilačního kanálu s Murphyho okem, kanálu pro měření tlaku v dýchacích cestách a kanálu pro nafukování vysokoobjemové, nízkotlaké polyuretanové manžety. Předběžné údaje naznačují, že Evone® nejenže poskytuje adekvátní ventilaci přes Tritube, ale ve srovnání s konvenčními režimy ventilace (objemově řízené, tlakově řízené režimy) může vést ke zlepšení distribuce alveolárního plynu, přizpůsobení ventilace/perfuze, respirační mechaniky a oxygenace. . V této prospektivní pilotní studii je zkoumána účinnost FCV pomocí ventilátoru Evone® a Tritube ve srovnání s VCV (Aisys Carestation, GE Healthcare, WI, USA) prostřednictvím normální tracheální trubice.

Všichni účastníci, kteří splňují kritéria zařazení a podepsali Informovaný souhlas, podstoupí anestezii a monitorování podle standardní péče pro určený chirurgický zákrok (5svodové EKG, neinvazivní manžeta krevního tlaku, monitor saturace). Neuromuskulární blokáda bude monitorována pomocí TOF Watch®SX (čtyřnásobný vlak). Hloubka anestezie bude monitorována pomocí monitoru NeuroSENSE ® NS 701 (začleněný NeuroWave Systems - Cleveland Heights, OH). Po zavedení periferní intravenózní infuze bude zavedena standardní intravenózní anestezie (propofol/remifentanil) a hluboká neuromuskulární relaxace (rokuronium). Po 3 minutách preoxygenace (frakční koncentrace kyslíku na konci výdechu (FE'O2> 0,9) budou pacienti intubováni konvenční tracheální trubicí s manžetou naříznutou na délku 24 centimetrů orální cestou a ventilováni ve standardním režimu VCV s frakční koncentrací inspirovaného kyslíku ( FIO2) při 0,3 procenta, pozitivním koncovém exspiračním tlaku (PEEP + 5 cmH2O) a frekvenci (f) 12 dechů za minutu. Dechový objem bude upraven tak, aby byla zajištěna normokapnie. K senzoru FloTrac a monitoru Vigileo (Edwards Lifesciences, Irvine CA, USA) bude umístěn a připojen radiální arteriální katétr pro kontinuální měření arteriálního krevního tlaku a srdečního výdeje. Usnadní to odběr krevních plynů. Teplota močového měchýře je monitorována pomocí močového katétru a pacient je udržován v teple pomocí nahřívací matrace a vzduchové přikrývky. Po této přípravné fázi a před začátkem operace podstoupí každý subjekt dvě náhodně přidělená období studie: jedno s VCV, druhé s FCV. V obou případech bude FIO2 0,3 %, EEP při +5 cmH2O a I:E 1:1. Před zahájením protokolu studie budou všechny subjekty předem okysličovány 100% kyslíkem po dobu tří minut a podstoupí náborový manévr. Manévr náboru bude veden následovně: dechová frekvence 12 dechů/minutu, dechový objem 6 ml/kg, počáteční PEEP 5 cm H2O, přičemž PEEP se zvyšuje po 5 cm H2O na 15 cm H2O na 5 dechů a poté v postupných krocích po 5 cm H2O na 5 nádechy zpět na 5 cm H2O PEEP. Špičkový tlak bude omezen na 35 cm H2O. Dýchací okruh bude poté na jednu minutu odpojen. To poskytuje dostatek času pro umístění Tritube tracheální trubicí, když je subjekt randomizován do FCV v prvním období studie. U subjektů původně randomizovaných do VCV bude VCV pokračovat po tomto simulovaném manévru. Sběr dat začíná po 15 minutách, aby se umožnila stabilizace respiračních a hemodynamických proměnných. Po sběru dat bude před přepnutím do druhého ventilačního režimu použita druhá 3minutová předoxygenační perioda s náborovým manévrem a 1minutová apnoe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánována kraniotomie v poloze na zádech kvůli intrakraniální neoplazii
  • Třída Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3
  • BMI < 30

Kritéria vyloučení:

  • Respirační onemocnění
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Nesinusový rytmus
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Pacienti se známou alergií na rokuronium, propofol nebo remifentanil
  • Nouzové postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Objemově řízená ventilace
Objemově řízená ventilace s ventilátorem Aisys Carestation a normální endotracheální kanylou'
Frakce inspirovaného kyslíku (FIO2) 0,3 Koncový exspirační tlak (EEP) při +5 cm H2O Poměr trvání inspirace k délce exspirace (poměr I:E) 1:1 Dechový objem: 6 ml/kg Nulová inspirační pauza Frekvence dýchání bude uzpůsoben k produkci End-Tidal CO2 35-40 mmHg
Aktivní komparátor: Větrání řízené průtokem
Ventilace řízená průtokem s ventilátorem Evone a Tritube
Frakce inspirovaného kyslíku (FIO2) 0,3 Poměr trvání inspirace k délce exspirace (poměr I:E) 1:1 Koncový exspirační tlak (EEP) při +5 cm průtoku H2O: začněte s 10 l/min a upravte spolu s maximální inspirační tlak k vytvoření dechového objemu 6 ml/kg a CO2 na konci nádechu 35-40 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování hodnot systémového arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO2) v obou ventilačních režimech během normokapnie (PE'CO2 35-40 mm Hg) .
Časové okno: Po stabilní ventilaci po dobu 15 minut v režimu randomizované ventilace začíná sběr dat a končí před zahájením operace.
Po stabilní ventilaci po dobu 15 minut s ohledem na režim randomizované ventilace bude odebrán arteriální krevní plyn.
Po stabilní ventilaci po dobu 15 minut v režimu randomizované ventilace začíná sběr dat a končí před zahájením operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18/45/512

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit