Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtausohjattu ilmanvaihto (FCV) Evone-hengityslaitteella ja Tritube-tilavuusohjattu ilmanvaihto (VCV)

keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp

Virtausohjattu ilmanvaihto Evone-hengityslaitteella ja Tritube vs. tilavuusohjattu ilmanvaihto: kliininen pilottitutkimus, jossa kuvataan hapetusta, ventilaatiota ja hemodynaamisia muuttujia

Evone®-hengityslaite on uusi laite, joka pystyy ventiloimaan keuhkoja kapeareikäisen kanyylin, Tritube, kautta. Kaksi ventilaatiotilaa ovat mahdollisia: korkeataajuinen suihkuventilaatio (HFJV) ja virtausohjattu ventilaatio (FCV). Tässä prospektiivisessa pilottitutkimuksessa tutkitaan FCV:n tehokkuutta käyttämällä Evone®-hengityslaitetta ja Tritubea verrattuna tilavuuskontrolloituun ventilaatioon (VCV) normaalin henkitorviputken kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Evone® (Ventinova Medical, Eindhoven, Alankomaat) on automatisoitu mekaaninen hengityslaite, joka tarjoaa keuhkoventilaatiota tuottamalla jatkuvan virtauksen potilaan keuhkoihin sisäänhengityksen aikana sekä jatkuvaa virtausta uloshengityksen aikana (virtausohjattu ventilaatio, FVC). FCV on suhteellisen uusi konsepti, jossa ventilaatio Trituben (Ventinova), ultraohuen endotrakeaaliputken kautta, on mahdollistanut aktiivisen kaasun imemisen keuhkoista uloshengityksen aikana (expiratory ventilation assist, (EVA)). Säädettävät parametrit, jotka ohjaavat FCV-sykliä ovat: Sisäänhengitysvirtaus, Sisäänhengitys: Uloshengityssuhde (I:E-suhde), suurin henkitorven paine (PMAX) ja uloshengityksen loppupaine (EEP). Mitatut parametrit ovat: hengityksen lopun hiilidioksidin osapaine (PE'CO2) kapnografialla mitattuna, minuuttitilavuus, henkitorven huippupaine, uloshengityksen loppupaine, hengitystaajuus, I:E-suhde ja hengityksen tilavuus (VT). Hengityslaitteen näytössä näkyy jatkuvasti kapnografi, joka sisältää CO2:n lopputuloksen, henkitorven sisäisen paineen ja sisäänhengityksen tilavuuden aaltomuodot. FCV-tilassa sisäänhengitys tapahtuu esiasetetulla jatkuvalla sisäänhengitysvirtauksella, kunnes intratrakeaalinen paine saavuttaa esiasetetun arvon. Avustettu vanheneminen jatkuu, kunnes esiasetettu EEP saavutetaan. Uloshengitysvirtausta ohjataan siten, että henkitorven paineen aleneminen tapahtuu pääasiassa lineaarisesti, samalla kun varmistetaan asetettu I:E-suhde. Sisään- tai uloshengitystaukoja ei ole, eikä EVA aiheuta negatiivisia henkitorven paineita. Siten minuuttitilavuus määräytyy asetetun virtausnopeuden ja I:E-suhteen mukaan. Asetetut sisäänhengityksen huippu- ja uloshengityksen loppupaineet määrittävät hengityksen tilavuudet. Hengitystaajuus on seurausta näistä parametriasetuksista.

Tritube on 40 senttimetriä pitkä kapea halkaisijaltaan mansetilla varustettu henkitorviputki (sisähalkaisija 2,4 millimetriä, ulkohalkaisija 4,4 millimetriä), jota voidaan käyttää joko manuaalisen Ventrain®- tai automatisoidun Evone®-hengityslaitteen kanssa. Se koostuu kolmesta luumenista: hengityskanavasta Murphy-silmällä, kanavasta hengitysteiden paineen mittaamiseen ja kanavasta suuren volyymin, matalapaineisen polyuretaanimansetin täyttämiseen. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että Evone® ei ainoastaan ​​tarjoa riittävää ventilaatiota Trituben kautta, vaan se voi parantaa tavanomaisiin ventilaatiotapoihin verrattuna (tilavuusohjattu, paineohjattu tila) parantaa alveolaarisen kaasun jakautumista, ventilaation/perfuusion yhteensopivuutta, hengitysmekaniikkaa ja hapetusta. . Tässä tulevassa pilottitutkimuksessa tutkitaan FCV:n tehokkuutta Evone®-hengityslaitetta ja Tritubea käyttämällä verrattuna VCV:hen (Aisys Carestation, GE Healthcare, WI, USA) tavallisen henkitorviputken kautta.

Kaikille osallistujille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka ovat allekirjoittaneet Ilmoitetun suostumuksen, suoritetaan anestesia ja seuranta määrätyn kirurgisen toimenpiteen hoitostandardien mukaisesti (5 kytkentäistä EKG:tä, ei-invasiivinen verenpainemansetti, saturaatiomonitori). Neuromuskulaarista salpausta seurataan TOF Watch®SX:n (neljän juna) avulla. Anestesian syvyyttä seurataan käyttämällä NeuroSENSE ®NS 701 -monitoria (sisällytetty NeuroWave Systems - Cleveland Heights, OH). Perifeerisen suonensisäisen infuusion antamisen jälkeen aloitetaan normaali suonensisäinen anestesia (propofoli/remifentaniili) ja syvä hermo-lihasrelaksaatio (rocuronium). Kolmen minuutin esihapetuksen jälkeen (Fraktionaalinen lopun hengityksen happipitoisuus (FE'O2> 0,9) potilaat intuboidaan tavanomaisella mansetilla varustetulla henkitorviputkella, joka on leikattu 24 senttimetrin pituiseksi suun kautta ja ventiloidaan normaalissa VCV-tilassa fraktiohengitetyn happipitoisuuden (Fractional Inspired Oxygen) avulla ( FIO2) 0,3 prosentilla, positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP + 5 cmH2O) ja taajuus (f) 12 hengitystä minuutissa. Hengitystilavuus säädetään normokapnian varmistamiseksi. Säteittäinen valtimokatetri asetetaan ja kiinnitetään FloTrac-anturiin ja Vigileo-monitoriin (Edwards Lifesciences, Irvine CA, USA) valtimoverenpaineen ja sydämen minuuttitilavuuden jatkuvaa mittaamista varten. Se helpottaa verikaasunäytteiden ottamista. Virtsarakon lämpötilaa seurataan virtsakatetrin avulla ja potilasta pidetään lämpimänä lämmittävän patjan ja ilmaa lämmittävän peiton avulla. Tämän valmisteluvaiheen jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista jokainen koehenkilö käy läpi kaksi satunnaisesti jaettua tutkimusjaksoa: toinen VCV:llä ja toinen FCV:llä. Molemmissa tapauksissa FIO2 on 0,3 %, EEP +5 cmH2O:ssa ja I:E 1:1. Ennen tutkimusprotokollan aloittamista kaikkia koehenkilöitä esihapetetaan 100-prosenttisella hapella kolmen minuutin ajan ja heille suoritetaan rekrytointi. Rekrytointitoimenpide suoritetaan seuraavasti: hengitystiheys 12 hengitystä/minuutti, hengityksen tilavuus 6 ml/kg, alkuperäinen PEEP 5 cm H2O, PEEP kasvaa 5 cm H2O:n välein arvoon 15 cm H2O per 5 hengitystä ja sen jälkeen asteittain 5 cm H2O per 5. hengittää takaisin 5 cm H2O PEEP:iin. Huippupaine rajoitetaan 35 cm H2O:iin. Hengityskierto irrotetaan sitten minuutiksi. Tämä antaa riittävästi aikaa Trituben asettamiseen henkitorviputken läpi, kun kohde satunnaistetaan FCV:hen ensimmäisen tutkimusjakson aikana. Alun perin VCV:hen satunnaistetuille koehenkilöille VCV:tä jatketaan tämän näennäistoimenpiteen jälkeen. Tiedonkeruu alkaa 15 minuutin kuluttua hengitys- ja hemodynaamisten muuttujien vakauttamiseksi. Tiedonkeruun jälkeen käytetään toista 3 minuutin esihapetusjaksoa, jossa on rekrytointi ja 1 minuutin apnea, ennen kuin vaihdetaan toiseen hengitystilaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu kraniotomialle makuuasennossa kallonsisäisen neoplasian vuoksi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka ≤ 3
  • BMI < 30

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengitystiesairaus
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus
  • Ei-sinusrytmi
  • Huonosti hallittu verenpainetauti
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia rokuroniumille, propofolille tai remifentaniilille
  • Hätätoimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Äänenvoimakkuusohjattu ilmanvaihto
Tilavuusohjattu ventilaatio Aisys Carestation -hengityslaitteella ja normaalilla endotrakeaaliputkella
Sisäänhengitetyn hapen osuus (FIO2) 0,3 Uloshengitystauko (EEP) +5 cm H2O:ssa Sisäänhengityksen keston suhde uloshengityksen kestoon (I:E-suhde) 1:1 Hengitystilavuus: 6 ml/kg Nolla sisäänhengitystaukoa Hengitystiheys mukautetaan tuottamaan End-Tidal CO2 35-40 mmHg
Active Comparator: Virtausohjattu ilmanvaihto
Virtausohjattu ilmanvaihto Evone-hengittimellä ja Tritubella
Inspiroidun hapen osuus (FIO2) 0,3 Sisäänhengityksen keston suhde uloshengityksen kestoon (I:E-suhde) 1:1 Uloshengityspaineen loppupaine (EEP) +5 cm H2O Virtaus: aloitetaan 10 l/min ja säädetään yhdessä sisäänhengityksen huippupaine tuottaa 6 ml/kg hengityksen tilavuuden ja vuoroveden loppu-CO2 35-40 mmHg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimohapen systeemisten osapainearvojen (PaO2) havainnointi molemmissa ventilaatiomuodoissa normokapnian aikana (PE'CO2 35-40 mm Hg) .
Aikaikkuna: 15 minuutin vakaan ventilaation jälkeen satunnaistetulla ventilaatiomenetelmällä tiedonkeruu alkaa ja päättyy ennen leikkauksen alkamista.
Kun ventilaatiota on suoritettu vakaasti 15 minuutin ajan satunnaistetussa ventilaatiotilassa, otetaan valtimoverikaasua.
15 minuutin vakaan ventilaation jälkeen satunnaistetulla ventilaatiomenetelmällä tiedonkeruu alkaa ja päättyy ennen leikkauksen alkamista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18/45/512

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa