- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03873233
Virtausohjattu ilmanvaihto (FCV) Evone-hengityslaitteella ja Tritube-tilavuusohjattu ilmanvaihto (VCV)
Virtausohjattu ilmanvaihto Evone-hengityslaitteella ja Tritube vs. tilavuusohjattu ilmanvaihto: kliininen pilottitutkimus, jossa kuvataan hapetusta, ventilaatiota ja hemodynaamisia muuttujia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Evone® (Ventinova Medical, Eindhoven, Alankomaat) on automatisoitu mekaaninen hengityslaite, joka tarjoaa keuhkoventilaatiota tuottamalla jatkuvan virtauksen potilaan keuhkoihin sisäänhengityksen aikana sekä jatkuvaa virtausta uloshengityksen aikana (virtausohjattu ventilaatio, FVC). FCV on suhteellisen uusi konsepti, jossa ventilaatio Trituben (Ventinova), ultraohuen endotrakeaaliputken kautta, on mahdollistanut aktiivisen kaasun imemisen keuhkoista uloshengityksen aikana (expiratory ventilation assist, (EVA)). Säädettävät parametrit, jotka ohjaavat FCV-sykliä ovat: Sisäänhengitysvirtaus, Sisäänhengitys: Uloshengityssuhde (I:E-suhde), suurin henkitorven paine (PMAX) ja uloshengityksen loppupaine (EEP). Mitatut parametrit ovat: hengityksen lopun hiilidioksidin osapaine (PE'CO2) kapnografialla mitattuna, minuuttitilavuus, henkitorven huippupaine, uloshengityksen loppupaine, hengitystaajuus, I:E-suhde ja hengityksen tilavuus (VT). Hengityslaitteen näytössä näkyy jatkuvasti kapnografi, joka sisältää CO2:n lopputuloksen, henkitorven sisäisen paineen ja sisäänhengityksen tilavuuden aaltomuodot. FCV-tilassa sisäänhengitys tapahtuu esiasetetulla jatkuvalla sisäänhengitysvirtauksella, kunnes intratrakeaalinen paine saavuttaa esiasetetun arvon. Avustettu vanheneminen jatkuu, kunnes esiasetettu EEP saavutetaan. Uloshengitysvirtausta ohjataan siten, että henkitorven paineen aleneminen tapahtuu pääasiassa lineaarisesti, samalla kun varmistetaan asetettu I:E-suhde. Sisään- tai uloshengitystaukoja ei ole, eikä EVA aiheuta negatiivisia henkitorven paineita. Siten minuuttitilavuus määräytyy asetetun virtausnopeuden ja I:E-suhteen mukaan. Asetetut sisäänhengityksen huippu- ja uloshengityksen loppupaineet määrittävät hengityksen tilavuudet. Hengitystaajuus on seurausta näistä parametriasetuksista.
Tritube on 40 senttimetriä pitkä kapea halkaisijaltaan mansetilla varustettu henkitorviputki (sisähalkaisija 2,4 millimetriä, ulkohalkaisija 4,4 millimetriä), jota voidaan käyttää joko manuaalisen Ventrain®- tai automatisoidun Evone®-hengityslaitteen kanssa. Se koostuu kolmesta luumenista: hengityskanavasta Murphy-silmällä, kanavasta hengitysteiden paineen mittaamiseen ja kanavasta suuren volyymin, matalapaineisen polyuretaanimansetin täyttämiseen. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että Evone® ei ainoastaan tarjoa riittävää ventilaatiota Trituben kautta, vaan se voi parantaa tavanomaisiin ventilaatiotapoihin verrattuna (tilavuusohjattu, paineohjattu tila) parantaa alveolaarisen kaasun jakautumista, ventilaation/perfuusion yhteensopivuutta, hengitysmekaniikkaa ja hapetusta. . Tässä tulevassa pilottitutkimuksessa tutkitaan FCV:n tehokkuutta Evone®-hengityslaitetta ja Tritubea käyttämällä verrattuna VCV:hen (Aisys Carestation, GE Healthcare, WI, USA) tavallisen henkitorviputken kautta.
Kaikille osallistujille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka ovat allekirjoittaneet Ilmoitetun suostumuksen, suoritetaan anestesia ja seuranta määrätyn kirurgisen toimenpiteen hoitostandardien mukaisesti (5 kytkentäistä EKG:tä, ei-invasiivinen verenpainemansetti, saturaatiomonitori). Neuromuskulaarista salpausta seurataan TOF Watch®SX:n (neljän juna) avulla. Anestesian syvyyttä seurataan käyttämällä NeuroSENSE ®NS 701 -monitoria (sisällytetty NeuroWave Systems - Cleveland Heights, OH). Perifeerisen suonensisäisen infuusion antamisen jälkeen aloitetaan normaali suonensisäinen anestesia (propofoli/remifentaniili) ja syvä hermo-lihasrelaksaatio (rocuronium). Kolmen minuutin esihapetuksen jälkeen (Fraktionaalinen lopun hengityksen happipitoisuus (FE'O2> 0,9) potilaat intuboidaan tavanomaisella mansetilla varustetulla henkitorviputkella, joka on leikattu 24 senttimetrin pituiseksi suun kautta ja ventiloidaan normaalissa VCV-tilassa fraktiohengitetyn happipitoisuuden (Fractional Inspired Oxygen) avulla ( FIO2) 0,3 prosentilla, positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP + 5 cmH2O) ja taajuus (f) 12 hengitystä minuutissa. Hengitystilavuus säädetään normokapnian varmistamiseksi. Säteittäinen valtimokatetri asetetaan ja kiinnitetään FloTrac-anturiin ja Vigileo-monitoriin (Edwards Lifesciences, Irvine CA, USA) valtimoverenpaineen ja sydämen minuuttitilavuuden jatkuvaa mittaamista varten. Se helpottaa verikaasunäytteiden ottamista. Virtsarakon lämpötilaa seurataan virtsakatetrin avulla ja potilasta pidetään lämpimänä lämmittävän patjan ja ilmaa lämmittävän peiton avulla. Tämän valmisteluvaiheen jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista jokainen koehenkilö käy läpi kaksi satunnaisesti jaettua tutkimusjaksoa: toinen VCV:llä ja toinen FCV:llä. Molemmissa tapauksissa FIO2 on 0,3 %, EEP +5 cmH2O:ssa ja I:E 1:1. Ennen tutkimusprotokollan aloittamista kaikkia koehenkilöitä esihapetetaan 100-prosenttisella hapella kolmen minuutin ajan ja heille suoritetaan rekrytointi. Rekrytointitoimenpide suoritetaan seuraavasti: hengitystiheys 12 hengitystä/minuutti, hengityksen tilavuus 6 ml/kg, alkuperäinen PEEP 5 cm H2O, PEEP kasvaa 5 cm H2O:n välein arvoon 15 cm H2O per 5 hengitystä ja sen jälkeen asteittain 5 cm H2O per 5. hengittää takaisin 5 cm H2O PEEP:iin. Huippupaine rajoitetaan 35 cm H2O:iin. Hengityskierto irrotetaan sitten minuutiksi. Tämä antaa riittävästi aikaa Trituben asettamiseen henkitorviputken läpi, kun kohde satunnaistetaan FCV:hen ensimmäisen tutkimusjakson aikana. Alun perin VCV:hen satunnaistetuille koehenkilöille VCV:tä jatketaan tämän näennäistoimenpiteen jälkeen. Tiedonkeruu alkaa 15 minuutin kuluttua hengitys- ja hemodynaamisten muuttujien vakauttamiseksi. Tiedonkeruun jälkeen käytetään toista 3 minuutin esihapetusjaksoa, jossa on rekrytointi ja 1 minuutin apnea, ennen kuin vaihdetaan toiseen hengitystilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu kraniotomialle makuuasennossa kallonsisäisen neoplasian vuoksi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka ≤ 3
- BMI < 30
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitystiesairaus
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus
- Ei-sinusrytmi
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia rokuroniumille, propofolille tai remifentaniilille
- Hätätoimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Äänenvoimakkuusohjattu ilmanvaihto
Tilavuusohjattu ventilaatio Aisys Carestation -hengityslaitteella ja normaalilla endotrakeaaliputkella
|
Sisäänhengitetyn hapen osuus (FIO2) 0,3 Uloshengitystauko (EEP) +5 cm H2O:ssa Sisäänhengityksen keston suhde uloshengityksen kestoon (I:E-suhde) 1:1 Hengitystilavuus: 6 ml/kg Nolla sisäänhengitystaukoa Hengitystiheys mukautetaan tuottamaan End-Tidal CO2 35-40 mmHg
|
|
Active Comparator: Virtausohjattu ilmanvaihto
Virtausohjattu ilmanvaihto Evone-hengittimellä ja Tritubella
|
Inspiroidun hapen osuus (FIO2) 0,3 Sisäänhengityksen keston suhde uloshengityksen kestoon (I:E-suhde) 1:1 Uloshengityspaineen loppupaine (EEP) +5 cm H2O Virtaus: aloitetaan 10 l/min ja säädetään yhdessä sisäänhengityksen huippupaine tuottaa 6 ml/kg hengityksen tilavuuden ja vuoroveden loppu-CO2 35-40 mmHg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimohapen systeemisten osapainearvojen (PaO2) havainnointi molemmissa ventilaatiomuodoissa normokapnian aikana (PE'CO2 35-40 mm Hg) .
Aikaikkuna: 15 minuutin vakaan ventilaation jälkeen satunnaistetulla ventilaatiomenetelmällä tiedonkeruu alkaa ja päättyy ennen leikkauksen alkamista.
|
Kun ventilaatiota on suoritettu vakaasti 15 minuutin ajan satunnaistetussa ventilaatiotilassa, otetaan valtimoverikaasua.
|
15 minuutin vakaan ventilaation jälkeen satunnaistetulla ventilaatiomenetelmällä tiedonkeruu alkaa ja päättyy ennen leikkauksen alkamista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/45/512
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .