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Durchflusskontrollierte Beatmung (FCV) mit Evone Beatmungsgerät und Tritube im Vergleich zur volumenkontrollierten Beatmung (VCV)

4. September 2019 aktualisiert von: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp

Durchflusskontrollierte Beatmung mit dem Evone Beatmungsgerät und Tritube im Vergleich zur volumenkontrollierten Beatmung: Eine klinische Pilotstudie zur Beschreibung von Sauerstoffversorgung, Beatmung und hämodynamischen Variablen

Das Evone®-Beatmungsgerät ist ein neues Gerät, das zur Lungenbeatmung über eine englumige Kanüle, den Tritube, geeignet ist. Zwei Beatmungsmodi sind möglich: Hochfrequenz-Jet-Beatmung (HFJV) und flussgesteuerte Beatmung (FCV). In dieser prospektiven Pilotstudie wird die Wirksamkeit der FCV mit dem Evone®-Beatmungsgerät und Tritube im Vergleich zur volumenkontrollierten Beatmung (VCV) über einen normalen Trachealtubus untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Evone® (Ventinova Medical, Eindhoven, Niederlande) ist ein automatisches mechanisches Beatmungsgerät, das eine Lungenventilation bereitstellt, indem es einen kontinuierlichen Flow in die Lunge des Patienten während der Inspiration sowie einen kontinuierlichen Flow während der Exspiration erzeugt (Flow Controlled Ventilation, FVC). FCV ist ein relativ neues Konzept, bei dem die Beatmung über den Tritube (Ventinova), einen ultradünnen Endotrachealtubus, durch aktives Absaugen von Gas aus der Lunge während der Exspiration (Expiratory Ventilation Assistance, (EVA)) ermöglicht wurde. Einstellbare Parameter, die den FCV-Zyklus steuern, sind: Inspirationsfluss, Inspirations-Exspirations-Verhältnis (I:E-Verhältnis), maximaler Trachealdruck (PMAX) und endexspiratorischer Druck (EEP). Gemessene Parameter sind: endexspiratorischer Kohlendioxidpartialdruck (PE'CO2), gemessen durch Kapnographie, Minutenvolumen, Trachealspitzendruck, endexspiratorischer Druck, Atemfrequenz, I:E-Verhältnis und Tidalvolumen (VT). Der Bildschirm des Beatmungsgeräts zeigt kontinuierlich einen Kapnographen mit endtidalen CO2-, intratrachealen Druck- und inspiratorischen Tidalvolumen-Wellenformen an. Im FCV-Modus erfolgt die Inspiration mit dem voreingestellten, konstanten Inspirationsfluss, bis der intratracheale Druck den voreingestellten Wert erreicht. Die assistierte Exspiration erfolgt dann, bis der voreingestellte EEP erreicht ist. Der Exspirationsflow wird so gesteuert, dass eine weitgehend lineare Reduktion des trachealen Drucks unter Wahrung des eingestellten I:E-Verhältnisses erreicht wird. Es gibt keine Inspirations- oder Exspirationspausen und EVA führt nicht zu einem negativen Luftröhrendruck. Das Minutenvolumen wird somit durch die eingestellte Flussrate und das I:E-Verhältnis bestimmt. Die eingestellten inspiratorischen Spitzen- und endexspiratorischen Drücke bestimmen die Tidalvolumina. Die Atemfrequenz ist ein Ergebnis dieser Parametereinstellungen.

Der Tritube ist ein 40 Zentimeter langer Trachealtubus mit engem Durchmesser und Cuff (Innendurchmesser 2,4 Millimeter, Außendurchmesser 4,4 Millimeter), der entweder mit dem manuellen Ventrain®- oder dem automatisierten Evone®-Beatmungsgerät verwendet werden kann. Es besteht aus drei Lumen: einem Beatmungskanal mit Murphy-Auge, einem Kanal zur Messung des Atemwegsdrucks und einem Kanal zum Aufblasen der Polyurethan-Manschette mit hohem Volumen und niedrigem Druck. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass Evone® nicht nur eine angemessene Beatmung über den Tritube bietet, sondern im Vergleich zu herkömmlichen Beatmungsmodi (volumengesteuerte, druckgesteuerte Modi) zu einer verbesserten alveolären Gasverteilung, Beatmungs-/Perfusionsanpassung, Atmungsmechanik und Oxygenierung führen kann . In dieser prospektiven Pilotstudie wird die Wirksamkeit von FCV mit dem Evone®-Beatmungsgerät und Tritube im Vergleich zu VCV (Aisys Carestation, GE Healthcare, WI, USA) über einen normalen Trachealtubus untersucht.

Alle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden gemäß dem Behandlungsstandard für den vorgesehenen chirurgischen Eingriff anästhesiert und überwacht (5-Kanal-EKG, nicht-invasive Blutdruckmanschette, Sättigungsmonitor). Die neuromuskuläre Blockade wird mithilfe der TOF Watch®SX (Train-of-Four) überwacht. Die Tiefe der Anästhesie wird mithilfe des NeuroSENSE ® NS 701-Monitors (NeuroWave Systems integrated - Cleveland Heights, OH) überwacht. Nach Platzierung einer peripheren intravenösen Infusion wird eine standardmäßige intravenöse Anästhesie (Propofol/Remifentanil) und eine tiefe neuromuskuläre Entspannung (Rocuronium) eingeleitet. Nach 3 Minuten Präoxygenierung (fraktionierte endtidale Sauerstoffkonzentration (FE'O2 > 0,9)) werden die Patienten mit einem konventionellen Trachealtubus mit Cuff, der auf 24 Zentimeter Länge geschnitten wurde, oral intubiert und im Standard-VCV-Modus mit fraktionierter inspirierter Sauerstoffkonzentration ( FIO2) bei 0,3 Prozent, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP + 5 cmH2O) und Frequenz (f) von 12 Atemzügen pro Minute. Das Tidalvolumen wird angepasst, um Normokapnie zu gewährleisten. Zur kontinuierlichen Messung des arteriellen Blutdrucks und des Herzzeitvolumens wird ein Radialarterienkatheter platziert und mit einem FloTrac-Sensor und einem Vigileo-Monitor (Edwards Lifesciences, Irvine CA, USA) verbunden. Es erleichtert die Blutgasentnahme. Die Blasentemperatur wird mit einem Blasenkatheter überwacht und der Patient wird mit einer wärmenden Matratze und einer luftwärmenden Decke warm gehalten. Nach dieser Vorbereitungsphase und vor Beginn der Operation durchläuft jeder Proband zwei zufällig zugeteilte Studienperioden: eine mit VCV, die andere mit FCV. In beiden Fällen beträgt FIO2 0,3 %, EEP bei +5 cmH2O und I:E 1:1. Vor Beginn des Studienprotokolls werden alle Probanden drei Minuten lang mit 100 % Sauerstoff präoxygeniert und einem Rekrutierungsmanöver unterzogen. Das Rekrutierungsmanöver wird wie folgt durchgeführt: Atemfrequenz 12 Atemzüge/Minute, Tidalvolumen 6 ml/kg, anfänglicher PEEP 5 cm H2O, wobei der PEEP in 5 cm H2O-Schritten auf 15 cm H2O pro 5 Atemzüge und dann in dekrementellen Schritten von 5 cm H2O pro 5 erhöht wird atmet zurück auf 5 cm H2O PEEP. Der Spitzendruck wird auf 35 cm H2O begrenzt. Der Beatmungskreislauf wird dann für eine Minute abgeschaltet. Dies bietet ausreichend Zeit für die Platzierung des Tritube durch den Trachealtubus, wenn der Proband in der ersten Studienphase randomisiert FCV zugeteilt wird. Bei Probanden, die ursprünglich für VCV randomisiert wurden, wird VCV nach diesem Scheinmanöver fortgesetzt. Die Datenerfassung beginnt nach 15 Minuten, um eine Stabilisierung der respiratorischen und hämodynamischen Variablen zu ermöglichen. Nach der Datenerfassung wird eine zweite 3-minütige Präoxygenierungsperiode mit Rekrutierungsmanöver und 1-minütiger Apnoe verwendet, bevor auf den zweiten Beatmungsmodus umgeschaltet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kraniotomie in Rückenlage wegen intrakranieller Neoplasie geplant
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse ≤ 3
  • BMI < 30

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegserkrankung
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Nicht-Sinus-Rhythmus
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Rocuronium, Propofol oder Remifentanil
  • Notfallmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Volumenkontrollierte Beatmung
Volumenkontrollierte Beatmung mit Aisys Carestation Beatmungsgerät und normalem Endotrachealtubus'
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) 0,3 Endausatmungsdruck (EEP) bei +5 cm H2O Verhältnis der Einatmungsdauer zur Ausatmungsdauer (I:E-Verhältnis) 1:1 Atemzugvolumen: 6 ml/kg Nullinspirationspause Atemfrequenz wird angepasst, um ein Endtidal-CO2 von 35-40 mmHg zu erzeugen
Aktiver Komparator: Durchflusskontrollierte Beatmung
Flow Controlled Ventilation mit Evone Beatmungsgerät und Tritube
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) 0,3 Verhältnis von Einatmungsdauer zu Ausatmungsdauer (I:E-Verhältnis) 1:1 Endausatmungsdruck (EEP) bei +5 cm H2O Flow: mit 10 l/min beginnen und mit anpassen der Inspirationsspitzendruck, um ein Tidalvolumen von 6 ml/kg und ein endtidales CO2 von 35-40 mmHg zu erzeugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung der Werte des systemischen arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) in beiden Beatmungsmodi während Normokapnie (PE'CO2 35-40 mm Hg) .
Zeitfenster: Nach stabiler Beatmung für 15 Minuten im randomisierten Beatmungsmodus beginnt und endet die Datenerhebung vor Beginn der Operation.
Nach 15-minütiger stabiler Beatmung im randomisierten Beatmungsmodus wird arterielles Blutgas entnommen.
Nach stabiler Beatmung für 15 Minuten im randomisierten Beatmungsmodus beginnt und endet die Datenerhebung vor Beginn der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/45/512

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenbeatmung

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