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Ventilación controlada por flujo (FCV) con el ventilador Evone y Tritube versus ventilación controlada por volumen (VCV)

4 de septiembre de 2019 actualizado por: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp

Ventilación controlada por flujo con el ventilador Evone y Tritube versus ventilación controlada por volumen: un estudio piloto clínico que describe la oxigenación, la ventilación y las variables hemodinámicas

El ventilador Evone® es un nuevo dispositivo capaz de ventilar los pulmones a través de una cánula de diámetro estrecho, el Tritube. Son posibles dos modos de ventilación: ventilación con chorro de alta frecuencia (HFJV) y ventilación con control de flujo (FCV). En este estudio piloto prospectivo, se investiga la eficacia de FCV utilizando el ventilador Evone® y Tritube en comparación con la ventilación controlada por volumen (VCV) a través de un tubo traqueal normal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Evone® (Ventinova Medical, Eindhoven, Países Bajos) es un ventilador mecánico automatizado que proporciona ventilación pulmonar generando un flujo continuo en los pulmones del paciente durante la inspiración, así como un flujo continuo durante la espiración (ventilación controlada por flujo, FVC). FCV es un concepto relativamente nuevo en el que la ventilación a través del Tritube (Ventinova), un tubo endotraqueal ultrafino, ha sido posible gracias a la succión activa de gas de los pulmones durante la espiración (ventilación asistida espiratoria, (EVA)). Los parámetros ajustables que gobiernan el ciclo FCV son: flujo de inspiración, relación inspiratoria:espiratoria (relación I:E), presión traqueal máxima (PMAX) y presión espiratoria final (EEP). Los parámetros medidos son: presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración (PE'CO2 ) medida por capnografía, volumen minuto, presión traqueal máxima, presión espiratoria final, frecuencia respiratoria, relación I:E y volumen corriente (VT). La pantalla del ventilador muestra continuamente un capnógrafo con formas de onda de CO2 al final de la espiración, presión intratraqueal y volumen corriente inspiratorio. En el modo FCV, la inspiración se produce con el flujo inspiratorio constante preestablecido hasta que la presión intratraqueal alcanza el valor preestablecido. Entonces se produce la espiración asistida hasta que se alcanza el EEP preestablecido. El flujo espiratorio se controla de tal manera que se logra una reducción principalmente lineal de la presión traqueal, al mismo tiempo que se garantiza la relación I:E establecida. No hay pausas inspiratorias o espiratorias y EVA no da como resultado presiones traqueales negativas. Por lo tanto, el volumen minuto está determinado por el caudal establecido y la relación I:E. Las presiones inspiratorias máximas y espiratorias finales establecidas determinan los volúmenes corrientes. La frecuencia ventilatoria es el resultado de la configuración de estos parámetros.

El Tritube es un tubo traqueal con manguito de diámetro angosto de 40 centímetros de largo (diámetro interno de 2,4 milímetros, diámetro externo de 4,4 milímetros) que se puede usar con el ventilador manual Ventrain® o Evone® automatizado. Consta de tres lúmenes: un canal de ventilación con ojo de Murphy, un canal para medir la presión de las vías respiratorias y un canal para inflar el manguito de poliuretano de baja presión y alto volumen. Los datos preliminares sugieren que Evone® no solo proporciona una ventilación adecuada a través del Tritube, sino que, en comparación con los modos de ventilación convencionales (modos controlados por volumen y por presión), puede mejorar la distribución alveolar del gas, la combinación de ventilación/perfusión, la mecánica respiratoria y la oxigenación. . En este estudio piloto prospectivo, se investiga la eficacia de FCV usando el ventilador Evone® y Tritube en comparación con VCV (Aisys Carestation, GE Healthcare, WI, EE. UU.) a través de un tubo traqueal normal.

Todos los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y hayan firmado el Consentimiento informado se someterán a anestesia y monitoreo según el estándar de atención para el procedimiento quirúrgico designado (ECG de 5 derivaciones, manguito de presión arterial no invasivo, monitor de saturación). El bloqueo neuromuscular se controlará mediante el uso de TOF Watch®SX (tren de cuatro). La profundidad de la anestesia se controlará mediante el uso del monitor NeuroSENSE®NS 701 (NeuroWave Systems incorporado - Cleveland Heights, OH). Después de la colocación de una infusión intravenosa periférica, se establecerá la inducción de anestesia intravenosa estándar (propofol/remifentanilo) y relajación neuromuscular profunda (rocuronio). Después de 3 minutos de preoxigenación (concentración fraccional de oxígeno al final de la espiración (FE'O2> 0,9), los pacientes serán intubados con un tubo traqueal con manguito convencional cortado a 24 centímetros de longitud por vía oral y ventilados en modo VCV estándar con concentración fraccional de oxígeno inspirado ( FIO2) al 0,3 por ciento, Presión Espiratoria Final Positiva (PEEP + 5cmH2O) y frecuencia (f) de 12 respiraciones por minuto. El volumen corriente se ajustará para garantizar la normocapnia. Se colocará un catéter arterial radial y se conectará a un sensor FloTrac y un monitor Vigileo (Edwards Lifesciences, Irvine CA, EE. UU.) para la medición continua de la presión arterial y el gasto cardíaco. Facilitará el muestreo de gases en sangre. La temperatura de la vejiga se controla por medio de un catéter urinario y el paciente se mantiene caliente por medio de un colchón calentador y una manta de aire caliente. Después de esta fase de preparación y antes del inicio de la cirugía, cada sujeto se someterá a dos períodos de estudio asignados al azar: uno con VCV, el otro con FCV. En ambos casos la FIO2 será del 0,3%, la EEP a +5 cmH2O y la I:E 1:1. Antes de iniciar el protocolo de estudio todos los sujetos serán preoxigenados con Oxígeno al 100% durante tres minutos y se les realizará una maniobra de reclutamiento. La maniobra de reclutamiento se realizará de la siguiente manera: frecuencia respiratoria 12 respiraciones/minuto, volumen corriente 6 ml/kg, PEEP inicial 5 cm H2O, con aumento de PEEP en incrementos de 5 cm H2O a 15 cm H2O por 5 respiraciones y luego en pasos decrecientes de 5 cm H2O por 5 respira de nuevo a 5 cm H2O PEEP. La presión máxima se limitará a 35 cm H2O. A continuación, se desconectará el circuito respiratorio durante un minuto. Esto proporciona tiempo suficiente para la colocación del Tritube a través del tubo traqueal cuando el sujeto se aleatoriza a FCV en el primer período de estudio. Para los sujetos inicialmente aleatorizados a VCV, se continuará con VCV después de esta maniobra simulada. La recopilación de datos comienza después de 15 minutos para permitir la estabilización de las variables respiratorias y hemodinámicas. Después de la recopilación de datos, se utilizará un segundo período de preoxigenación de 3 minutos con maniobra de reclutamiento y apnea de 1 minuto antes de cambiar al segundo modo de ventilación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para craneotomía en decúbito supino por neoplasia intracraneal
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase ≤ 3
  • IMC < 30

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad respiratoria
  • Enfermedad cardiovascular grave
  • Ritmo no sinusal
  • Hipertensión mal controlada
  • Pacientes con alergias conocidas al rocuronio, propofol o remifentanilo
  • Procedimientos de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ventilación controlada por volumen
Ventilación controlada por volumen con ventilador Aisys Carestation y tubo endotraqueal normal'
Fracción de oxígeno inspirado (FIO2) 0,3 Presión espiratoria final (EEP) a +5 cm H2O Relación entre la duración de la inspiración y la duración de la espiración (relación I:E) 1:1 Volumen tidal: 6 ml/kg Cero pausa inspiratoria Frecuencia respiratoria se adaptará para producir un CO2 al final de la marea de 35-40 mmHg
Comparador activo: Ventilación controlada por flujo
Ventilación de flujo controlado con ventilador Evone y Tritube
Fracción de oxígeno inspirado (FIO2) 0,3 Relación entre la duración de la inspiración y la duración de la espiración (relación I:E) 1:1 Presión espiratoria final (EEP) a +5 cm H2O Flujo: comience con 10 L/min y ajuste junto con la presión inspiratoria máxima para producir un volumen tidal de 6 ml/kg y CO2 al final de la espiración de 35-40 mmHg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observación de los valores de presión parcial de oxígeno arterial sistémico (PaO2) en ambos modos de ventilación durante la normocapnia (PE'CO2 35-40 mm Hg) .
Periodo de tiempo: Después de una ventilación estable durante 15 minutos en modo de ventilación aleatoria, la recopilación de datos comienza y finaliza antes del inicio de la cirugía.
Después de una ventilación estable durante 15 minutos con respecto al modo de ventilación aleatoria, se tomarán gases en sangre arterial.
Después de una ventilación estable durante 15 minutos en modo de ventilación aleatoria, la recopilación de datos comienza y finaliza antes del inicio de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18/45/512

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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