- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03873233
Ventilación controlada por flujo (FCV) con el ventilador Evone y Tritube versus ventilación controlada por volumen (VCV)
Ventilación controlada por flujo con el ventilador Evone y Tritube versus ventilación controlada por volumen: un estudio piloto clínico que describe la oxigenación, la ventilación y las variables hemodinámicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Evone® (Ventinova Medical, Eindhoven, Países Bajos) es un ventilador mecánico automatizado que proporciona ventilación pulmonar generando un flujo continuo en los pulmones del paciente durante la inspiración, así como un flujo continuo durante la espiración (ventilación controlada por flujo, FVC). FCV es un concepto relativamente nuevo en el que la ventilación a través del Tritube (Ventinova), un tubo endotraqueal ultrafino, ha sido posible gracias a la succión activa de gas de los pulmones durante la espiración (ventilación asistida espiratoria, (EVA)). Los parámetros ajustables que gobiernan el ciclo FCV son: flujo de inspiración, relación inspiratoria:espiratoria (relación I:E), presión traqueal máxima (PMAX) y presión espiratoria final (EEP). Los parámetros medidos son: presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración (PE'CO2 ) medida por capnografía, volumen minuto, presión traqueal máxima, presión espiratoria final, frecuencia respiratoria, relación I:E y volumen corriente (VT). La pantalla del ventilador muestra continuamente un capnógrafo con formas de onda de CO2 al final de la espiración, presión intratraqueal y volumen corriente inspiratorio. En el modo FCV, la inspiración se produce con el flujo inspiratorio constante preestablecido hasta que la presión intratraqueal alcanza el valor preestablecido. Entonces se produce la espiración asistida hasta que se alcanza el EEP preestablecido. El flujo espiratorio se controla de tal manera que se logra una reducción principalmente lineal de la presión traqueal, al mismo tiempo que se garantiza la relación I:E establecida. No hay pausas inspiratorias o espiratorias y EVA no da como resultado presiones traqueales negativas. Por lo tanto, el volumen minuto está determinado por el caudal establecido y la relación I:E. Las presiones inspiratorias máximas y espiratorias finales establecidas determinan los volúmenes corrientes. La frecuencia ventilatoria es el resultado de la configuración de estos parámetros.
El Tritube es un tubo traqueal con manguito de diámetro angosto de 40 centímetros de largo (diámetro interno de 2,4 milímetros, diámetro externo de 4,4 milímetros) que se puede usar con el ventilador manual Ventrain® o Evone® automatizado. Consta de tres lúmenes: un canal de ventilación con ojo de Murphy, un canal para medir la presión de las vías respiratorias y un canal para inflar el manguito de poliuretano de baja presión y alto volumen. Los datos preliminares sugieren que Evone® no solo proporciona una ventilación adecuada a través del Tritube, sino que, en comparación con los modos de ventilación convencionales (modos controlados por volumen y por presión), puede mejorar la distribución alveolar del gas, la combinación de ventilación/perfusión, la mecánica respiratoria y la oxigenación. . En este estudio piloto prospectivo, se investiga la eficacia de FCV usando el ventilador Evone® y Tritube en comparación con VCV (Aisys Carestation, GE Healthcare, WI, EE. UU.) a través de un tubo traqueal normal.
Todos los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y hayan firmado el Consentimiento informado se someterán a anestesia y monitoreo según el estándar de atención para el procedimiento quirúrgico designado (ECG de 5 derivaciones, manguito de presión arterial no invasivo, monitor de saturación). El bloqueo neuromuscular se controlará mediante el uso de TOF Watch®SX (tren de cuatro). La profundidad de la anestesia se controlará mediante el uso del monitor NeuroSENSE®NS 701 (NeuroWave Systems incorporado - Cleveland Heights, OH). Después de la colocación de una infusión intravenosa periférica, se establecerá la inducción de anestesia intravenosa estándar (propofol/remifentanilo) y relajación neuromuscular profunda (rocuronio). Después de 3 minutos de preoxigenación (concentración fraccional de oxígeno al final de la espiración (FE'O2> 0,9), los pacientes serán intubados con un tubo traqueal con manguito convencional cortado a 24 centímetros de longitud por vía oral y ventilados en modo VCV estándar con concentración fraccional de oxígeno inspirado ( FIO2) al 0,3 por ciento, Presión Espiratoria Final Positiva (PEEP + 5cmH2O) y frecuencia (f) de 12 respiraciones por minuto. El volumen corriente se ajustará para garantizar la normocapnia. Se colocará un catéter arterial radial y se conectará a un sensor FloTrac y un monitor Vigileo (Edwards Lifesciences, Irvine CA, EE. UU.) para la medición continua de la presión arterial y el gasto cardíaco. Facilitará el muestreo de gases en sangre. La temperatura de la vejiga se controla por medio de un catéter urinario y el paciente se mantiene caliente por medio de un colchón calentador y una manta de aire caliente. Después de esta fase de preparación y antes del inicio de la cirugía, cada sujeto se someterá a dos períodos de estudio asignados al azar: uno con VCV, el otro con FCV. En ambos casos la FIO2 será del 0,3%, la EEP a +5 cmH2O y la I:E 1:1. Antes de iniciar el protocolo de estudio todos los sujetos serán preoxigenados con Oxígeno al 100% durante tres minutos y se les realizará una maniobra de reclutamiento. La maniobra de reclutamiento se realizará de la siguiente manera: frecuencia respiratoria 12 respiraciones/minuto, volumen corriente 6 ml/kg, PEEP inicial 5 cm H2O, con aumento de PEEP en incrementos de 5 cm H2O a 15 cm H2O por 5 respiraciones y luego en pasos decrecientes de 5 cm H2O por 5 respira de nuevo a 5 cm H2O PEEP. La presión máxima se limitará a 35 cm H2O. A continuación, se desconectará el circuito respiratorio durante un minuto. Esto proporciona tiempo suficiente para la colocación del Tritube a través del tubo traqueal cuando el sujeto se aleatoriza a FCV en el primer período de estudio. Para los sujetos inicialmente aleatorizados a VCV, se continuará con VCV después de esta maniobra simulada. La recopilación de datos comienza después de 15 minutos para permitir la estabilización de las variables respiratorias y hemodinámicas. Después de la recopilación de datos, se utilizará un segundo período de preoxigenación de 3 minutos con maniobra de reclutamiento y apnea de 1 minuto antes de cambiar al segundo modo de ventilación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para craneotomía en decúbito supino por neoplasia intracraneal
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase ≤ 3
- IMC < 30
Criterio de exclusión:
- Enfermedad respiratoria
- Enfermedad cardiovascular grave
- Ritmo no sinusal
- Hipertensión mal controlada
- Pacientes con alergias conocidas al rocuronio, propofol o remifentanilo
- Procedimientos de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ventilación controlada por volumen
Ventilación controlada por volumen con ventilador Aisys Carestation y tubo endotraqueal normal'
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Fracción de oxígeno inspirado (FIO2) 0,3 Presión espiratoria final (EEP) a +5 cm H2O Relación entre la duración de la inspiración y la duración de la espiración (relación I:E) 1:1 Volumen tidal: 6 ml/kg Cero pausa inspiratoria Frecuencia respiratoria se adaptará para producir un CO2 al final de la marea de 35-40 mmHg
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Comparador activo: Ventilación controlada por flujo
Ventilación de flujo controlado con ventilador Evone y Tritube
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Fracción de oxígeno inspirado (FIO2) 0,3 Relación entre la duración de la inspiración y la duración de la espiración (relación I:E) 1:1 Presión espiratoria final (EEP) a +5 cm H2O Flujo: comience con 10 L/min y ajuste junto con la presión inspiratoria máxima para producir un volumen tidal de 6 ml/kg y CO2 al final de la espiración de 35-40 mmHg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación de los valores de presión parcial de oxígeno arterial sistémico (PaO2) en ambos modos de ventilación durante la normocapnia (PE'CO2 35-40 mm Hg) .
Periodo de tiempo: Después de una ventilación estable durante 15 minutos en modo de ventilación aleatoria, la recopilación de datos comienza y finaliza antes del inicio de la cirugía.
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Después de una ventilación estable durante 15 minutos con respecto al modo de ventilación aleatoria, se tomarán gases en sangre arterial.
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Después de una ventilación estable durante 15 minutos en modo de ventilación aleatoria, la recopilación de datos comienza y finaliza antes del inicio de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18/45/512
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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