- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03873233
Flow Controlled Ventilation (FCV) met de Evone Ventilator en Tritube Versus Volume Controlled Ventilation (VCV)
Flowgecontroleerde beademing met de Evone Ventilator en Tritube versus volumegecontroleerde beademing: een klinisch pilotonderzoek waarin oxygenatie, beademing en hemodynamische variabelen worden beschreven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Evone® (Ventinova Medical, Eindhoven, Nederland) is een automatisch mechanisch beademingsapparaat dat longventilatie levert door een continue stroom in de longen van de patiënt te genereren tijdens inspiratie en een continue stroom tijdens expiratie (flow-gecontroleerde ventilatie, FVC). FCV is een relatief nieuw concept waarbij beademing via de Tritube (Ventinova), een ultradunne endotracheale tube, mogelijk is gemaakt door actieve afzuiging van gas uit de longen tijdens expiratie (expiratoire ventilatie-assistentie, (EVA)). Instelbare parameters die de FCV-cyclus regelen, zijn: inspiratieflow, ratio inspiratie:expiratoire (I:E-ratio), maximale tracheale druk (PMAX) en eindexpiratoire druk (EEP). Gemeten parameters zijn: eind-tidal kooldioxide partiële druk (PE'CO2) zoals gemeten door capnografie, minuutvolume, piektracheale druk, eindexpiratoire druk, ademhalingsfrequentie, I:E-ratio en teugvolume (VT). Het scherm van het beademingsapparaat geeft continu een capnograaf weer met golfvormen van eind-tidal CO2, intra-tracheale druk en inspiratoir teugvolume. In de FCV-modus vindt inspiratie plaats met de vooraf ingestelde, constante inspiratiestroom totdat de intratracheale druk de vooraf ingestelde waarde bereikt. Geassisteerde uitademing vindt dan plaats totdat de vooraf ingestelde EEP is bereikt. De expiratoire flow wordt zo geregeld dat een voornamelijk lineaire vermindering van de tracheale druk wordt bereikt, terwijl de ingestelde I:E-ratio wordt gegarandeerd. Er zijn geen inspiratoire of expiratoire pauzes en EVA leidt niet tot negatieve tracheale druk. Het minuutvolume wordt dus bepaald door het ingestelde debiet en de I:E-verhouding. De ingestelde inspiratoire piek- en eindexpiratoire druk bepalen de teugvolumes. De ademhalingsfrequentie is het resultaat van deze parameterinstellingen.
De Tritube is een 40 centimeter lange tracheale tube met een smalle diameter en een cuff (inwendige diameter 2,4 millimeter, uitwendige diameter 4,4 millimeter) die kan worden gebruikt met de handmatige Ventrain® of geautomatiseerde Evone® ventilator. Het bestaat uit drie lumen: een beademingskanaal met Murphy-oog, een kanaal voor het meten van de luchtwegdruk en een kanaal voor het opblazen van de polyurethaanmanchet met hoog volume en lage druk. Voorlopige gegevens suggereren dat Evone® niet alleen adequate beademing biedt via de Tritube, maar in vergelijking met conventionele beademingsmodi (volumegecontroleerde, drukgecontroleerde modi) kan resulteren in verbeterde alveolaire gasdistributie, afstemming van beademing/perfusie, respiratoire mechanica en oxygenatie . In deze prospectieve pilotstudie wordt de werkzaamheid van FCV met behulp van het Evone®-beademingsapparaat en Tritube onderzocht in vergelijking met VCV (Aisys Carestation, GE Healthcare, WI, VS) via een normale tracheatube.
Alle deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen en Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, ondergaan anesthesie en monitoring volgens de zorgstandaard voor de aangewezen chirurgische ingreep (5-afleidingen ECG, niet-invasieve bloeddrukmanchet, saturatiemonitor). De neuromusculaire blokkade wordt gecontroleerd met behulp van de TOF Watch®SX (trein van vier). De diepte van de anesthesie wordt gecontroleerd met behulp van de NeuroSENSE®NS 701-monitor (inclusief NeuroWave-systemen - Cleveland Heights, OH). Na plaatsing van een perifeer intraveneus infuus zal inductie van standaard intraveneuze anesthesie (propofol/remifentanil) en diepe neuromusculaire relaxatie (rocuronium) plaatsvinden. Na 3 minuten preoxygenatie (fractionele end-tidal zuurstofconcentratie (FE'O2> 0,9), worden patiënten geïntubeerd met een conventionele tracheale tube met manchet die oraal is afgesneden tot een lengte van 24 centimeter en beademd in standaard VCV-modus met fractionele ingeademde zuurstofconcentratie ( FIO2) bij 0,3 procent, positieve eindexpiratoire druk (PEEP + 5cmH2O) en frequentie (f) van 12 ademhalingen per minuut. Het ademvolume wordt aangepast om normocapnie te garanderen. Er wordt een radiale arteriële katheter geplaatst en bevestigd aan een FloTrac-sensor en Vigileo-monitor (Edwards Lifesciences, Irvine CA, VS) voor continue meting van arteriële bloeddruk en hartminuutvolume. Het zal bloedgasafname vergemakkelijken. De blaastemperatuur wordt gecontroleerd door middel van een urinekatheter en de patiënt wordt warm gehouden door middel van een verwarmingsmatras en luchtverwarmingsdeken. Na deze voorbereidingsfase en voorafgaand aan de start van de operatie ondergaat elke proefpersoon twee willekeurig toegewezen studieperioden: één met VCV, de andere met FCV. In beide gevallen is FIO2 0,3%, EEP bij +5 cmH2O en I:E 1:1. Voordat met het onderzoeksprotocol wordt begonnen, krijgen alle proefpersonen gedurende drie minuten pre-oxygenatie met 100% zuurstof en ondergaan ze een wervingsmanoeuvre. De wervingsmanoeuvre wordt als volgt uitgevoerd: ademhalingsfrequentie 12 ademhalingen/minuut, ademvolume 6 ml/kg, initiële PEEP 5 cm H2O, waarbij PEEP toeneemt in stappen van 5 cm H2O tot 15 cm H2O per 5 ademhalingen en vervolgens in afnemende stappen van 5 cm H2O per 5 ademhalingen. ademt terug tot 5 cm H2O PEEP. De piekdruk wordt beperkt tot 35 cm H2O. Daarna wordt het beademingscircuit gedurende één minuut afgesloten. Dit biedt voldoende tijd voor plaatsing van de Tritube door de tracheatube wanneer de proefpersoon in de eerste onderzoeksperiode wordt gerandomiseerd naar FCV. Voor proefpersonen die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar VCV, zal VCV worden voortgezet na deze schijnmanoeuvre. Het verzamelen van gegevens begint na 15 minuten om stabilisatie van respiratoire en hemodynamische variabelen mogelijk te maken. Na het verzamelen van gegevens wordt een tweede pre-oxygenatieperiode van 3 minuten met rekruteringsmanoeuvre en 1 minuut apneu gebruikt voordat wordt overgeschakeld naar de tweede beademingsmodus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor craniotomie in rugligging vanwege intracraniale neoplasie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse ≤ 3
- BMI < 30
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte van de luchtwegen
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Niet-sinusritme
- Slecht gecontroleerde hypertensie
- Patiënten met een bekende allergie voor rocuronium, propofol of remifentanil
- Noodprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volumegestuurde ventilatie
Volumegecontroleerde beademing met Aisys Carestation-ventilator en normale endotracheale tube'
|
Fractie van ingeademde zuurstof (FIO2) 0,3 Einduitademingsdruk (EEP) bij +5 cm H2O Verhouding van de duur van de inspiratie tot de duur van de uitademing (I:E-verhouding) 1:1 Teugvolume: 6 ml/kg Geen inademingspauze Ademfrequentie zal worden aangepast om een End-Tidal CO2 35-40 mmHg te produceren
|
|
Actieve vergelijker: Stroomgestuurde ventilatie
Flow Controlled Ventilation met Evone ventilator en Tritube
|
Fractie van ingeademde zuurstof (FIO2) 0,3 Verhouding van de duur van de inspiratie tot de duur van de expiratie (I:E-verhouding) 1:1 Einde expiratoire druk (EEP) op +5 cm H2O Flow: start met 10 l/min en wordt aangepast samen met de piekinademingsdruk om een teugvolume van 6 ml/kg en End-Tidal CO2 35-40 mmHg te produceren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observatie van de waarden van de systemische arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) in beide beademingsmodi tijdens normocapnie (PE'CO2 35-40 mm Hg).
Tijdsspanne: Na een stabiele beademing gedurende 15 minuten in gerandomiseerde beademingsmodus, begint en eindigt het verzamelen van gegevens voor aanvang van de operatie.
|
Na een stabiele beademing gedurende 15 minuten met betrekking tot de gerandomiseerde beademingsmodus, wordt arterieel bloedgas afgenomen.
|
Na een stabiele beademing gedurende 15 minuten in gerandomiseerde beademingsmodus, begint en eindigt het verzamelen van gegevens voor aanvang van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18/45/512
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .