- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03873233
Flowkontrolleret ventilation (FCV) med Evone Ventilator og Tritube Versus Volume Controlled Ventilation (VCV)
Flowkontrolleret ventilation med Evone-ventilatoren og tritube versus volumenkontrolleret ventilation: en klinisk pilotundersøgelse, der beskriver iltning, ventilation og hæmodynamiske variabler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evone® (Ventinova Medical, Eindhoven, Holland) er en automatiseret mekanisk ventilator, der giver lungeventilation ved at generere et kontinuerligt flow ind i patientens lunger under inspiration såvel som et kontinuerligt flow under eksspiration (flowkontrolleret ventilation, FVC). FCV er et relativt nyt koncept, hvor ventilation via Tritube (Ventinova), en ultratynd endotracheal tube, er blevet muliggjort på grund af aktiv udsugning af gas fra lungerne under udånding (ekspiratorisk ventilationsassistance, (EVA)). Justerbare parametre, der styrer FCV-cyklussen, er: Inspirationsflow, Inspiratorisk:Ekspirationsforhold (I:E-forhold), maksimalt luftrørstryk (PMAX) og slutekspiratorisk tryk (EEP). Målte parametre er: partialtryk for kuldioxid ved sluttidevand (PE'CO2) målt ved kapnografi, minutvolumen, maksimalt luftrørstryk, udåndingstryk, respiratorisk frekvens, I:E-forhold og tidevandsvolumen (VT). Ventilatorskærmen viser kontinuerligt en kapnograf med end-tidal CO2, intratrakealt tryk og inspiratoriske tidalvolumenbølgeformer. I FCV-tilstand finder inspiration sted med det forudindstillede, konstante inspiratoriske flow, indtil det intratracheale tryk når den forudindstillede værdi. Assisteret udløb sker derefter, indtil den forudindstillede EEP er nået. Ekspiratorisk flow styres på en sådan måde, at der opnås en hovedsagelig lineær reduktion af luftrørstrykket, samtidig med at det indstillede I:E-forhold sikres. Der er ingen inspiratoriske eller ekspiratoriske pauser, og EVA resulterer ikke i negative luftrørstryk. Således er minutvolumen bestemt af den indstillede flowhastighed og I:E-forholdet. De indstillede inspiratoriske top- og slutekspiratoriske tryk bestemmer tidalvolumen. Ventilationsfrekvens er et resultat af disse parameterindstillinger.
Tritube er et 40 centimeter langt trachealtube med smal diameter (indvendig diameter 2,4 millimeter, ydre diameter 4,4 millimeter), der kan bruges med enten den manuelle Ventrain® eller automatiseret Evone® ventilator. Den består af tre lumen: en ventilationskanal med Murphy-øje, en kanal til luftvejstrykmåling og en kanal til oppustning af højvolumen, lavtryks polyurethanmanchetten. Foreløbige data tyder på, at Evone® ikke kun giver tilstrækkelig ventilation via Tritube, men i sammenligning med konventionelle ventilationstilstande (volumenkontrollerede, trykkontrollerede tilstande) kan det resultere i forbedret alveolær gasfordeling, ventilation/perfusionsmatchning, respiratorisk mekanik og oxygenering . I denne prospektive pilotundersøgelse undersøges effektiviteten af FCV ved brug af Evone®-ventilatoren og Tritube sammenlignet med VCV (Aisys Carestation, GE Healthcare, WI, USA) via en normal trakealsonde.
Alle deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og har underskrevet informeret samtykke, vil gennemgå anæstesi og monitorering i henhold til standarden for pleje for den udpegede kirurgiske procedure (5-aflednings-EKG, ikke-invasiv blodtryksmanchet, saturationsmonitor). Neuromuskulær blokade vil blive overvåget ved brug af TOF Watch®SX (tog af fire). Anæstesidybden vil blive overvåget ved brug af NeuroSENSE ®NS 701 Monitor (NeuroWave Systems incorporated - Cleveland Heights, OH). Efter anbringelse af en perifer intravenøs infusion vil induktion af standard intravenøs anæstesi (propofol/remifentanil) og dyb neuromuskulær afslapning (rocuronium) blive etableret. Efter 3 minutters præoxygenering (fractional end-tidal oxygen-koncentration (FE'O2> 0,9), vil patienterne blive intuberet med et konventionelt cuffed trakealtube skåret til 24 centimeters længde ad oral vej og ventileret i standard VCV-tilstand med fraktionel inspireret oxygenkoncentration ( FIO2) ved 0,3 procent, Positivt End Expiratory Pressure (PEEP + 5cmH2O) og frekvens (f) på 12 vejrtrækninger pr. minut. Tidalvolumen vil blive justeret for at sikre normocapni. Et radialt arteriekateter vil blive placeret og fastgjort til en FloTrac-sensor og Vigileo-monitor (Edwards Lifesciences, Irvine CA, USA) til kontinuerlig måling af arterielt blodtryk og hjerteoutput. Det vil lette blodgasprøvetagning. Blæretemperaturen overvåges ved hjælp af et urinkateter, og patienten holdes varm ved hjælp af en varmemadras og luftvarmetæppe. Efter denne forberedelsesfase og før operationens start vil hver forsøgsperson gennemgå to tilfældigt tildelte undersøgelsesperioder: en med VCV, den anden med FCV. I begge tilfælde vil FIO2 være 0,3%, EEP ved +5 cmH2O og I:E 1:1. Før undersøgelsesprotokollen påbegyndes, vil alle forsøgspersoner blive præ-iltet med 100 % ilt i tre minutter og gennemgå en rekrutteringsmanøvre. Rekrutteringsmanøvren vil blive udført som følger: respirationsfrekvens 12 vejrtrækninger/minut, tidalvolumen 6 ml/kg, initial PEEP 5 cm H2O, med PEEP stigende i 5 cm H2O trin til 15 cm H2O pr. 5 vejrtrækninger og derefter i dekrementelle trin på 5 cm H2O pr. ånder tilbage til 5 cm H2O PEEP. Spidstrykket vil være begrænset til 35 cm H2O. Åndedrætskredsløbet vil derefter blive afbrudt i et minut. Dette giver tilstrækkelig tid til placering af Tritube gennem trakealrøret, når forsøgspersonen randomiseres til FCV i den første undersøgelsesperiode. For forsøgspersoner, der oprindeligt er randomiseret til VCV, fortsættes VCV efter denne falske manøvre. Dataindsamling starter efter 15 minutter for at tillade stabilisering af respiratoriske og hæmodynamiske variabler. Efter dataindsamling vil en anden 3 minutters præ-iltningsperiode med rekrutteringsmanøvre og 1 minuts apnø blive brugt, før der skiftes til den anden ventilationstilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til kraniotomi i liggende stilling på grund af intrakraniel neoplasi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse ≤ 3
- BMI <30
Ekskluderingskriterier:
- Luftvejssygdom
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom
- Ikke-sinus rytme
- Dårligt kontrolleret hypertension
- Patienter med kendte allergier for rocuronium, propofol eller remifentanil
- Nødprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Volumenstyret ventilation
Volumenstyret ventilation med Aisys Carestation ventilator og normal endotracheal tube'
|
Fraktion af indåndet ilt (FIO2) 0,3 Sluteksspirationstryk (EEP) ved +5 cm H2O Forholdet mellem varigheden af inspirationen og varigheden af udåndingen (I:E-forhold) 1:1 Tidalvolumen: 6 mL/kg Nul indåndingspause Respirationsfrekvens vil blive tilpasset til at producere en End-Tidal CO2 35-40 mmHg
|
|
Aktiv komparator: Flowstyret ventilation
Flowstyret ventilation med Evone ventilator og Tritube
|
Fraktion af indåndet ilt (FIO2) 0,3 Forhold mellem varighed af inspiration og varighed af udånding (I:E-forhold) 1:1 Slutudåndingstryk (EEP) ved +5 cm H2O Flow: start med 10 L/min og justeres sammen med det maksimale inspiratoriske tryk for at producere et tidalvolumen på 6 mL/kg og End-Tidal CO2 35-40 mmHg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observation af systemisk arterielt iltpartialtryk (PaO2) værdier i begge ventilationstilstande under normocapni (PE'CO2 35-40 mm Hg) .
Tidsramme: Efter stabil ventilation i 15 minutter i randomiseret ventilationsmodus starter og slutter dataindsamlingen før operationens start.
|
Efter stabil ventilation i 15 minutter med hensyn til randomiseret ventilationstilstand, vil der blive taget arteriel blodgas.
|
Efter stabil ventilation i 15 minutter i randomiseret ventilationsmodus starter og slutter dataindsamlingen før operationens start.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/45/512
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeventilation
-
Rawalpindi Medical CollegeRekrutteringMekanisk ventilation | Køretryk | Lungebeskyttende ventilationPakistan
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsstyring | Non-invasiv ventilation | Maske ventilationTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Cairo UniversityAfsluttetFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Mekanisk ventilationEgypten
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Hospital do CoracaoIkke rekrutterer endnuFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Fravænning fra mekanisk ventilation, ekstubation
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet