- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03873233
Ventilazione a flusso controllato (FCV) con il ventilatore Evone e Tritube rispetto alla ventilazione a volume controllato (VCV)
Ventilazione a flusso controllato con il ventilatore Evone e Tritube rispetto alla ventilazione a volume controllato: uno studio clinico pilota che descrive l'ossigenazione, la ventilazione e le variabili emodinamiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Evone® (Ventinova Medical, Eindhoven, Paesi Bassi) è un ventilatore meccanico automatizzato che fornisce ventilazione polmonare generando un flusso continuo nei polmoni del paziente durante l'inspirazione e un flusso continuo durante l'espirazione (ventilazione a flusso controllato, FVC). FCV è un concetto relativamente nuovo in cui la ventilazione tramite il Tritube (Ventinova), un tubo endotracheale ultrasottile, è stata resa possibile grazie all'aspirazione attiva di gas dai polmoni durante l'espirazione (assistenza alla ventilazione espiratoria, (EVA)). I parametri regolabili che regolano il ciclo FCV sono: flusso inspiratorio, rapporto inspiratorio:espiratorio (rapporto I:E), pressione tracheale massima (PMAX) e pressione di fine espirazione (EEP). I parametri misurati sono: pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione (PE'CO2) misurata mediante capnografia, volume minuto, pressione tracheale di picco, pressione di fine espirazione, frequenza respiratoria, rapporto I:E e volume corrente (VT). Lo schermo del ventilatore visualizza continuamente un capnografo con CO2 di fine espirazione, pressione intratracheale e forme d'onda del volume corrente inspiratorio. In modalità FCV, l'inspirazione avviene con il flusso inspiratorio costante preimpostato finché la pressione intratracheale non raggiunge il valore preimpostato. L'espirazione assistita si verifica quindi fino al raggiungimento dell'EEP preimpostato. Il flusso espiratorio è controllato in modo tale da ottenere una riduzione prevalentemente lineare della pressione tracheale, pur garantendo il rapporto I:E impostato. Non ci sono pause inspiratorie o espiratorie e l'EVA non provoca pressioni tracheali negative. Pertanto, il volume minuto è determinato dalla portata impostata e dal rapporto I:E. Le pressioni di picco inspiratorio e di fine espirazione impostate determinano i volumi correnti. La frequenza ventilatoria è il risultato di queste impostazioni dei parametri.
Il Tritube è un tubo tracheale cuffiato lungo 40 centimetri di diametro stretto (diametro interno 2,4 millimetri, diametro esterno 4,4 millimetri) che può essere utilizzato con il ventilatore manuale Ventrain® o automatico Evone®. Consiste di tre lumi: un canale di ventilazione con occhio di Murphy, un canale per la misurazione della pressione delle vie aeree e un canale per gonfiare la cuffia in poliuretano ad alto volume e bassa pressione. I dati preliminari suggeriscono che Evone® non solo fornisce un'adeguata ventilazione tramite il Tritube, ma rispetto alle modalità di ventilazione convenzionali (modalità a volume controllato, a pressione controllata) può portare a una migliore distribuzione dei gas alveolari, corrispondenza ventilazione/perfusione, meccanica respiratoria e ossigenazione . In questo studio pilota prospettico viene studiata l'efficacia di FCV utilizzando il ventilatore Evone® e Tritube rispetto a VCV (Aisys Carestation, GE Healthcare, WI, USA) tramite un normale tubo tracheale.
Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno firmato il consenso informato saranno sottoposti ad anestesia e monitoraggio secondo lo standard di cura per la procedura chirurgica designata (ECG a 5 derivazioni, bracciale per la pressione arteriosa non invasivo, monitor di saturazione). Il blocco neuromuscolare sarà monitorato mediante l'uso del TOF Watch®SX (train-of-four). La profondità dell'anestesia sarà monitorata mediante l'uso del monitor NeuroSENSE ®NS 701 (NeuroWave Systems incorporata - Cleveland Heights, OH). Dopo il posizionamento di un'infusione endovenosa periferica, verrà stabilita l'induzione dell'anestesia endovenosa standard (propofol/remifentanil) e il rilassamento neuromuscolare profondo (rocuronio). Dopo 3 minuti di preossigenazione (concentrazione frazionaria di ossigeno di fine espirazione (FE'O2> 0,9), i pazienti verranno intubati con un tubo tracheale cuffiato convenzionale tagliato a 24 centimetri di lunghezza per via orale e ventilati in modalità VCV standard con concentrazione di ossigeno inspirato frazionale ( FIO2) allo 0,3%, pressione positiva di fine espirazione (PEEP + 5 cmH2O) e frequenza (f) di 12 respiri al minuto. Il volume corrente sarà regolato per garantire la normocapnia. Verrà posizionato un catetere arterioso radiale e collegato a un sensore FloTrac e monitor Vigileo (Edwards Lifesciences, Irvine CA, USA) per la misurazione continua della pressione arteriosa e della gittata cardiaca. Faciliterà il campionamento dei gas nel sangue. La temperatura della vescica viene monitorata per mezzo di un catetere urinario e il paziente viene tenuto al caldo per mezzo di un materasso riscaldante e di una coperta riscaldante ad aria. Dopo questa fase di preparazione e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, ogni soggetto sarà sottoposto a due periodi di studio assegnati in modo casuale: uno con VCV, l'altro con FCV. In entrambi i casi FIO2 sarà 0,3%, EEP a +5 cmH2O e I:E 1:1. Prima di iniziare il protocollo di studio tutti i soggetti saranno pre-ossigenati con Ossigeno al 100% per tre minuti e sottoposti a una manovra di reclutamento. La manovra di reclutamento sarà condotta come segue: frequenza respiratoria 12 respiri/minuto, volume corrente 6 ml/kg, PEEP iniziale 5 cm H2O, con la PEEP che aumenta con incrementi di 5 cm H2O fino a 15 cm H2O per 5 respiri e poi in passi decrementali di 5 cm H2O per 5 respiri torna a 5 cm H2O PEEP. La pressione di picco sarà limitata a 35 cm H2O. Il circuito respiratorio verrà quindi disconnesso per un minuto. Ciò fornisce tempo sufficiente per il posizionamento del Tritube attraverso il tubo tracheale quando il soggetto viene randomizzato a FCV nel primo periodo di studio. Per i soggetti inizialmente randomizzati a VCV, la VCV continuerà dopo questa manovra fittizia. La raccolta dei dati inizia dopo 15 minuti per consentire la stabilizzazione delle variabili respiratorie ed emodinamiche. Dopo la raccolta dei dati, verrà utilizzato un secondo periodo di pre-ossigenazione di 3 minuti con manovra di reclutamento e 1 minuto di apnea prima di passare alla seconda modalità di ventilazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- University Hospital Antwerp
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per craniotomia in posizione supina a causa di neoplasia intracranica
- Classe dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3
- IMC < 30
Criteri di esclusione:
- Malattia respiratoria
- Grave malattia cardiovascolare
- Ritmo non sinusale
- Ipertensione mal controllata
- Pazienti con allergie note per rocuronio, propofol o remifentanil
- Procedure di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ventilazione a volume controllato
Ventilazione a volume controllato con ventilatore Aisys Carestation e tubo endotracheale normale'
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Frazione di ossigeno inspirato (FIO2) 0,3 Pressione di fine espirazione (EEP) a +5 cm H2O Rapporto tra la durata dell'inspirazione e la durata dell'espirazione (rapporto I:E) 1:1 Volume corrente: 6 mL/kg Zero pausa inspiratoria Frequenza respiratoria sarà adattato per produrre una CO2 di fine espirazione 35-40 mmHg
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Comparatore attivo: Ventilazione a flusso controllato
Ventilazione a flusso controllato con ventilatore Evone e Tritube
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Frazione di ossigeno inspirato (FIO2) 0,3 Rapporto tra la durata dell'inspirazione e la durata dell'espirazione (rapporto I:E) 1:1 Pressione di fine espirazione (EEP) a +5 cm H2O Flusso: iniziare con 10 L/min e regolare insieme a la pressione inspiratoria di picco per produrre un volume corrente di 6 mL/kg e CO2 di fine espirazione 35-40 mmHg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservazione dei valori di pressione parziale dell'ossigeno arterioso sistemico (PaO2) in entrambe le modalità di ventilazione durante la normocapnia (PE'CO2 35-40 mm Hg).
Lasso di tempo: Dopo una ventilazione stabile per 15 minuti in modalità di ventilazione randomizzata, la raccolta dei dati inizia e termina prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
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Dopo una ventilazione stabile per 15 minuti rispetto alla modalità di ventilazione randomizzata, verrà prelevata l'emogasanalisi.
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Dopo una ventilazione stabile per 15 minuti in modalità di ventilazione randomizzata, la raccolta dei dati inizia e termina prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/45/512
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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