- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03873233
Ventilação controlada por fluxo (FCV) com o ventilador Evone e Tritube versus ventilação controlada por volume (VCV)
Ventilação controlada por fluxo com o ventilador Evone e Tritube versus ventilação controlada por volume: um estudo piloto clínico descrevendo a oxigenação, a ventilação e as variáveis hemodinâmicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Evone® (Ventinova Medical, Eindhoven, Holanda) é um ventilador mecânico automatizado que fornece ventilação pulmonar gerando um fluxo contínuo nos pulmões do paciente durante a inspiração, bem como um fluxo contínuo durante a expiração (ventilação controlada por fluxo, FVC). O FCV é um conceito relativamente novo no qual a ventilação através do Tritube (Ventinova), um tubo endotraqueal ultrafino, tornou-se possível devido à sucção ativa de gás dos pulmões durante a expiração (assistência à ventilação expiratória (EVA)). Os parâmetros ajustáveis que controlam o ciclo de FCV são: Fluxo de inspiração, relação Inspiratória:Expiratória (relação I:E), pressão traqueal máxima (PMAX) e pressão expiratória final (EEP). Os parâmetros medidos são: pressão parcial de dióxido de carbono expiratório final (PE'CO2) medida por capnografia, Volume Minuto, Pressão Traqueal Máxima, Pressão Expiratória Final, Frequência Respiratória, relação I:E e Volume Corrente (VT). A tela do ventilador exibe continuamente um capnógrafo com formas de onda de CO2 expirado, pressão intratraqueal e volume corrente inspiratório. No modo FCV, a inspiração ocorre com o fluxo inspiratório constante pré-definido até que a pressão intratraqueal atinja o valor pré-definido. A expiração assistida ocorre até que o EEP predefinido seja alcançado. O fluxo expiratório é controlado de forma a obter uma redução principalmente linear da pressão traqueal, garantindo a relação I:E definida. Não há pausas inspiratórias ou expiratórias e o EVA não resulta em pressões traqueais negativas. Assim, o volume minuto é determinado pela vazão ajustada e pela relação I:E. O pico inspiratório definido e as pressões expiratórias finais determinam os volumes correntes. A frequência ventilatória é resultado dessas configurações de parâmetros.
O Tritube é um tubo traqueal com manguito de diâmetro estreito de 40 centímetros de comprimento (diâmetro interno de 2,4 milímetros, diâmetro externo de 4,4 milímetros) que pode ser usado com o ventilador Ventrain® manual ou Evone® automatizado. É composto por três lúmens: um canal ventilatório com olho de Murphy, um canal para medição da pressão nas vias aéreas e um canal para insuflar o manguito de poliuretano de alto volume e baixa pressão. Dados preliminares sugerem que Evone® não apenas fornece ventilação adequada através do Tritube, mas em comparação com os modos convencionais de ventilação (modos controlados por volume e controlados por pressão) pode resultar em melhor distribuição de gás alveolar, combinação ventilação/perfusão, mecânica respiratória e oxigenação . Neste estudo piloto prospectivo, a eficácia do FCV usando o ventilador Evone® e Tritube é investigada quando comparada com o VCV (Aisys Carestation, GE Healthcare, WI, EUA) por meio de um tubo traqueal normal.
Todos os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido serão submetidos à anestesia e monitoramento de acordo com o padrão de atendimento para o procedimento cirúrgico designado (ECG de 5 derivações, manguito de pressão arterial não invasivo, monitor de saturação). O bloqueio neuromuscular será monitorado por meio do TOF Watch®SX (train-of-four). A profundidade da anestesia será monitorada pelo uso do Monitor NeuroSENSE ®NS 701 (NeuroWave Systems incorporado - Cleveland Heights,OH). Após a colocação de uma infusão intravenosa periférica, a indução de anestesia intravenosa padrão (propofol/remifentanil) e relaxamento neuromuscular profundo (rocurônio) será estabelecida. Após 3 minutos de pré-oxigenação (concentração de oxigênio expirado fracionado (FE'O2> 0,9), os pacientes serão intubados com um tubo traqueal com manguito convencional cortado em 24 centímetros de comprimento por via oral e ventilado no modo VCV padrão com concentração de oxigênio inspirado fracionado ( FIO2) a 0,3 por cento, Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP + 5cmH2O) e frequência (f) de 12 respirações por minuto. O volume corrente será ajustado para garantir a normocapnia. Um cateter arterial radial será colocado e conectado a um sensor FloTrac e monitor Vigileo (Edwards Lifesciences, Irvine CA, EUA) para medição contínua da pressão arterial e débito cardíaco. Isso facilitará a amostragem de gases no sangue. A temperatura da bexiga é monitorada por meio de um cateter urinário e o paciente é mantido aquecido por meio de um colchão de aquecimento e cobertor de aquecimento de ar. Após esta fase de preparação e antes do início da cirurgia, cada sujeito passará por dois períodos de estudo alocados aleatoriamente: um com VCV e outro com FCV. Em ambos os casos FIO2 será de 0,3%, EEP em +5 cmH2O e I:E 1:1. Antes de iniciar o protocolo de estudo, todos os indivíduos serão pré-oxigenados com 100% de oxigênio por três minutos e submetidos a uma manobra de recrutamento. A manobra de recrutamento será conduzida da seguinte forma: frequência respiratória 12 respirações/minuto, volume corrente 6mL/kg, PEEP inicial 5cm H2O, com PEEP aumentando em incrementos de 5cm H2O até 15cm H2O a cada 5 respirações e depois em etapas decrementais de 5cm H2O a cada 5 respirações respirações de volta a 5 cm H2O PEEP. A pressão de pico será limitada a 35 cm H2O. O circuito respiratório será então desconectado por um minuto. Isso fornece tempo suficiente para a colocação do Tritube através do tubo traqueal quando o indivíduo é randomizado para FCV no primeiro período de estudo. Para indivíduos inicialmente randomizados para VCV, o VCV será continuado após esta manobra simulada. A coleta de dados inicia após 15 minutos para permitir a estabilização das variáveis respiratórias e hemodinâmicas. Após a coleta de dados, um segundo período de pré-oxigenação de 3 minutos com manobra de recrutamento e apneia de 1 minuto será usado antes de mudar para o segundo modo de ventilação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para craniotomia em decúbito dorsal devido a neoplasia intracraniana
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe ≤ 3
- IMC < 30
Critério de exclusão:
- Doença respiratória
- Doença cardiovascular grave
- Ritmo não sinusal
- Hipertensão mal controlada
- Pacientes com alergia conhecida a rocurônio, propofol ou remifentanil
- Procedimentos de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ventilação controlada por volume
Ventilação controlada por volume com ventilador Aisys Carestation e tubo endotraqueal normal'
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Fração de oxigênio inspirado (FIO2) 0,3 Pressão expiratória final (PEE) a +5 cm H2O Relação entre a duração da inspiração e a duração da expiração (relação I:E) 1:1 Volume corrente: 6 mL/kg Pausa inspiratória zero Frequência respiratória será adaptado para produzir um CO2 expirado final 35-40 mmHg
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Comparador Ativo: Ventilação controlada por fluxo
Ventilação controlada por fluxo com ventilador Evone e Tritube
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Fração de Oxigênio Inspirado (FIO2) 0,3 Relação entre a duração da inspiração e a duração da expiração (relação I:E) 1:1 Pressão expiratória final (EEP) a +5 cm H2O Fluxo: comece com 10 L/min e ajuste junto com a pressão inspiratória de pico para produzir um volume corrente de 6 mL/kg e CO2 expirado final 35-40 mmHg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observação dos valores da pressão parcial de oxigênio arterial sistêmico (PaO2) em ambos os modos ventilatórios durante a normocapnia (PE'CO2 35-40 mm Hg) .
Prazo: Após ventilação estável por 15 minutos no modo de ventilação randomizado, a coleta de dados começa e termina antes do início da cirurgia.
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Após ventilação estável por 15 minutos em relação ao modo de ventilação randomizado, a gasometria arterial será coletada.
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Após ventilação estável por 15 minutos no modo de ventilação randomizado, a coleta de dados começa e termina antes do início da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18/45/512
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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