- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03873233
Evone 인공호흡기와 Tritube를 사용하는 FCV(Flow Controlled Ventilation)와 VCV(Versus Volume Controlled Ventilation) 비교
Evone 인공호흡기와 Tritube를 사용한 흐름 제어 인공호흡 대 용적 제어 인공호흡: 산소 공급, 인공호흡 및 혈역학 변수를 설명하는 임상 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
Evone®(Ventinova Medical, Eindhoven, The Netherlands)은 흡기 중 환자의 폐로 지속적인 흐름을 생성하고 호기 중 지속적인 흐름(흐름 제어 환기, FVC)을 생성하여 폐 환기를 제공하는 자동 기계식 인공호흡기입니다. FCV는 호기 시 폐에서 나오는 가스를 능동적으로 흡입(호기환기보조(EVA))하여 초박형 기관내관인 트리튜브(벤티노바)를 통한 환기가 가능한 비교적 새로운 개념이다. FCV 주기를 제어하는 조정 가능한 매개변수는 흡기 흐름, 흡기:호기 비율(I:E 비율), 최대 기관 압력(PMAX) 및 호기말 압력(EEP)입니다. 측정된 매개변수는 다음과 같습니다: 카프노그래피로 측정한 호기말 이산화탄소 분압(PE'CO2), 분당 호흡량, 최대 기관압, 호기말 압력, 호흡 빈도, I:E 비율 및 일회 호흡량(VT). 인공호흡기 화면에는 호기말 CO2, 기관 내 압력 및 흡기 일회 호흡량 파형이 포함된 카프노그래프가 지속적으로 표시됩니다. FCV 모드에서는 기관 내압이 사전 설정된 값에 도달할 때까지 사전 설정된 일정한 흡기 흐름으로 흡기가 발생합니다. 보조 만료는 미리 설정된 EEP에 도달할 때까지 발생합니다. 호기 흐름은 설정된 I:E 비율을 보장하면서 주로 기관 압력의 선형 감소를 달성하는 방식으로 제어됩니다. 흡기 또는 호기 일시 중지가 없으며 EVA는 기관 음압을 유발하지 않습니다. 따라서 설정된 유량과 I:E 비율에 따라 분량이 결정됩니다. 설정된 최대 흡기 압력과 호기말 압력이 일회 호흡량을 결정합니다. 인공호흡 빈도는 이러한 매개변수 설정의 결과입니다.
Tritube는 수동 Ventrain® 또는 자동 Evone® 인공호흡기와 함께 사용할 수 있는 40cm 길이의 좁은 직경 커프형 기관 튜브(내경 2.4mm, 외경 4,4mm)입니다. 머피 눈이 있는 환기 채널, 기도압 측정용 채널, 고용량 저압 폴리우레탄 커프 팽창용 채널 등 3개의 루멘으로 구성됩니다. 예비 데이터에 따르면 Evone®은 Tritube를 통해 적절한 환기를 제공할 뿐만 아니라 기존의 환기 모드(용적 제어, 압력 제어 모드)와 비교하여 폐포 가스 분포, 환기/관류 일치, 호흡 역학 및 산소화를 개선할 수 있습니다. . 이 전향적 파일럿 연구에서 Evone® 인공호흡기와 Tritube를 사용한 FCV의 효능은 일반 기관 튜브를 통한 VCV(Aisys Carestation, GE Healthcare, WI, USA)와 비교하여 조사되었습니다.
포함 기준을 충족하고 사전 동의서에 서명한 모든 참가자는 지정된 수술 절차(5리드 ECG, 비침습 혈압 커프, 포화 모니터)에 대한 치료 표준에 따라 마취 및 모니터링을 받게 됩니다. 신경근 차단은 TOF Watch®SX(train-of-four)를 사용하여 모니터링됩니다. 마취의 깊이는 NeuroSENSE®NS 701 모니터(NeuroWave Systems 통합 - Cleveland Heights,OH)를 사용하여 모니터링됩니다. 말초 정맥 주입 후 표준 정맥 마취(프로포폴/레미펜타닐) 및 심부 신경근 이완(로쿠로늄) 유도가 이루어집니다. 3분간의 전산소 투여(분수 호기말 산소 농도(FE'O2> 0.9)) 후, 환자는 경구 경로를 통해 24cm 길이로 절단된 기존의 커프가 있는 기관 튜브로 삽관되고 분수 흡기 산소 농도를 사용하여 표준 VCV 모드로 환기됩니다. FIO2) 0.3%, 호기말 양압(PEEP + 5cmH2O) 및 빈도(f) 분당 12회 호흡. 일회 호흡량은 정상탄산혈증을 보장하기 위해 조정됩니다. 방사형 동맥 카테터를 FloTrac 센서와 Vigileo 모니터(Edwards Lifesciences, Irvine CA, USA)에 배치하고 부착하여 동맥 혈압과 심박출량을 지속적으로 측정합니다. 혈액 가스 샘플링을 용이하게 합니다. 방광 온도는 요도 카테터로 모니터링하고 환자는 온열 매트리스와 공기 온열 담요로 따뜻하게 유지합니다. 이 준비 단계 후 및 수술 시작 전에 각 피험자는 무작위로 할당된 두 가지 연구 기간을 거치게 됩니다. 하나는 VCV, 다른 하나는 FCV입니다. 두 경우 모두 FIO2는 0.3%, EEP는 +5 cmH2O 및 I:E 1:1입니다. 연구 프로토콜을 시작하기 전에 모든 피험자는 3분 동안 100% 산소로 사전 산소화되고 모집 조작을 받게 됩니다. 모집 조작은 다음과 같이 수행됩니다: 호흡수 12 호흡/분, 일회 호흡량 6mL/kg, 초기 PEEP 5cm H2O, PEEP가 5cm H2O 증분에서 5회 호흡당 15cm H2O로 증가한 다음 5회당 5cm H2O의 감소 단계 다시 5cm H2O PEEP으로 호흡합니다. 최고 압력은 35cm H2O로 제한됩니다. 그런 다음 호흡 회로가 1분 동안 분리됩니다. 이것은 피험자가 첫 번째 연구 기간에 FCV에 무작위 배정될 때 기관 튜브를 통해 Tritube를 배치하기에 충분한 시간을 제공합니다. 처음에 VCV로 무작위 배정된 대상의 경우, VCV는 이 가짜 조작 후에 계속됩니다. 데이터 수집은 호흡 및 혈역학 변수의 안정화를 허용하기 위해 15분 후에 시작됩니다. 데이터 수집 후, 두 번째 인공호흡 모드로 전환하기 전에 동원 조작 및 1분 무호흡을 포함하는 두 번째 3분 사전 산소 투여 기간이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두개내 신생물로 인해 반듯이 누운 자세에서 개두술 예정
- 미국마취학회(ASA) Class ≤ 3
- BMI < 30
제외 기준:
- 호흡기 질환
- 심한 심혈관 질환
- 비동성 리듬
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 로쿠로늄, 프로포폴 또는 레미펜타닐에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 비상 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 체적 조절 환기
Aisys Carestation 인공호흡기와 일반 기관내관을 사용한 용적 조절 인공호흡'
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흡기 산소 비율(FIO2) 0.3 +5cm H2O에서 호기말 압력(EEP) 흡기 대 호기 기간의 비율(I:E 비율) 1:1 일회 호흡량: 6mL/kg 흡기 일시 중지 없음 호흡 빈도 End-Tidal CO2 35-40 mmHg를 생성하도록 조정됩니다.
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활성 비교기: 흐름 제어 환기
Evone 인공호흡기와 Tritube를 사용한 흐름 제어 인공호흡
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흡기 산소 비율(FIO2) 0.3 흡기 시간 대 호기 시간 비율(I:E 비율) 1:1 +5 cm H2O에서 호기말 압력(EEP) 유속: 10 L/min에서 시작하여 다음과 함께 조정됨 6mL/kg의 일회 호흡량과 End-Tidal CO2 35-40mmHg를 생성하기 위한 최고 흡기 압력
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상탄산혈증(PE'CO2 35-40 mm Hg) 동안 두 인공호흡 모드에서 전신 동맥 산소 분압(PaO2) 값 관찰.
기간: 무작위 인공호흡 방식으로 15분 동안 안정적인 인공호흡을 한 후 수술 시작 전에 데이터 수집을 시작하고 종료합니다.
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무작위 인공호흡 모드에 대해 15분 동안 안정적인 인공호흡을 한 후 동맥혈 가스를 채집합니다.
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무작위 인공호흡 방식으로 15분 동안 안정적인 인공호흡을 한 후 수술 시작 전에 데이터 수집을 시작하고 종료합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18/45/512
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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