- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03873233
Ventilation à débit contrôlé (FCV) avec le ventilateur Evone et Tritube versus ventilation à volume contrôlé (VCV)
Ventilation à débit contrôlé avec le ventilateur Evone et Tritube versus ventilation à volume contrôlé : une étude pilote clinique décrivant l'oxygénation, la ventilation et les variables hémodynamiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'Evone® (Ventinova Medical, Eindhoven, Pays-Bas) est un ventilateur mécanique automatisé assurant une ventilation pulmonaire en générant un flux continu dans les poumons du patient pendant l'inspiration ainsi qu'un flux continu pendant l'expiration (ventilation à débit contrôlé, CVF). Le FCV est un concept relativement nouveau dans lequel la ventilation via le Tritube (Ventinova), un tube endotrachéal ultrafin, a été rendue possible grâce à l'aspiration active des gaz des poumons pendant l'expiration (assistance à la ventilation expiratoire, (EVA)). Les paramètres réglables qui régissent le cycle FCV sont : le débit inspiratoire, le rapport inspiratoire:expiratoire (rapport I:E), la pression trachéale maximale (PMAX) et la pression expiratoire finale (EEP). Les paramètres mesurés sont : la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration (PE'CO2) telle que mesurée par capnographie, le volume minute, la pression trachéale maximale, la pression en fin d'expiration, la fréquence respiratoire, le rapport I:E et le volume courant (VT). L'écran du ventilateur affiche en continu un capnographe avec les courbes de CO2 de fin d'expiration, de pression intra-trachéale et de volume courant inspiratoire. En mode FCV, l'inspiration se produit avec le débit inspiratoire constant prédéfini jusqu'à ce que la pression intratrachéale atteigne la valeur prédéfinie. L'expiration assistée se produit alors jusqu'à ce que l'EEP prédéfini soit atteint. Le débit expiratoire est contrôlé de manière à obtenir une réduction principalement linéaire de la pression trachéale, tout en garantissant le rapport I:E défini. Il n'y a pas de pauses inspiratoires ou expiratoires et l'EVA n'entraîne pas de pressions trachéales négatives. Ainsi, le volume minute est déterminé par le débit défini et le rapport I:E. Les pressions inspiratoires de pointe et de fin d'expiration définies déterminent les volumes courants. La fréquence ventilatoire est le résultat de ces réglages de paramètres.
Le Tritube est un tube trachéal à ballonnet de diamètre étroit de 40 centimètres de long (diamètre interne 2,4 millimètres, diamètre externe 4,4 millimètres) qui peut être utilisé avec le ventilateur manuel Ventrain® ou automatisé Evone®. Il se compose de trois lumières : un canal de ventilation avec œil de Murphy, un canal pour la mesure de la pression des voies respiratoires et un canal pour gonfler le brassard en polyuréthane à volume élevé et basse pression. Les données préliminaires suggèrent qu'Evone® fournit non seulement une ventilation adéquate via le Tritube, mais en comparaison avec les modes de ventilation conventionnels (modes à volume contrôlé, à pression contrôlée) peut entraîner une amélioration de la distribution des gaz alvéolaires, de l'adaptation ventilation/perfusion, de la mécanique respiratoire et de l'oxygénation . Dans cette étude pilote prospective, l'efficacité du FCV à l'aide du ventilateur Evone® et du Tritube est étudiée par rapport au VCV (Aisys Carestation, GE Healthcare, WI, USA) via un tube trachéal normal.
Tous les participants répondant aux critères d'inclusion et ayant signé un consentement éclairé subiront une anesthésie et une surveillance conformément aux normes de soins pour l'intervention chirurgicale désignée (ECG à 5 dérivations, brassard de tensiomètre non invasif, moniteur de saturation). Le blocage neuromusculaire sera surveillé à l'aide du TOF Watch®SX (train de quatre). La profondeur de l'anesthésie sera surveillée à l'aide du moniteur NeuroSENSE ®NS 701 (systèmes NeuroWave incorporés - Cleveland Heights, OH). Après la mise en place d'une perfusion intraveineuse périphérique, l'induction d'une anesthésie intraveineuse standard (propofol/rémifentanil) et d'une relaxation neuromusculaire profonde (rocuronium) sera établie. Après 3 minutes de préoxygénation (concentration fractionnelle en oxygène en fin d'expiration (FE'O2> 0,9), les patients seront intubés avec un tube trachéal à ballonnet conventionnel coupé à 24 centimètres de longueur par voie orale et ventilé en mode VCV standard avec une concentration en oxygène inspiré fractionnaire ( FIO2) à 0,3 %, pression expiratoire positive (PEP + 5 cm H2O) et fréquence (f) de 12 respirations par minute. Le volume courant sera ajusté pour assurer la normocapnie. Un cathéter artériel radial sera placé et attaché à un capteur FloTrac et à un moniteur Vigileo (Edwards Lifesciences, Irvine CA, USA) pour une mesure continue de la pression artérielle et du débit cardiaque. Cela facilitera le prélèvement des gaz du sang. La température de la vessie est surveillée au moyen d'une sonde urinaire et le patient est maintenu au chaud au moyen d'un matelas chauffant et d'une couverture chauffante. Après cette phase de préparation et avant le début de la chirurgie, chaque sujet subira deux périodes d'étude réparties au hasard : l'une avec le VCV, l'autre avec le FCV. Dans les deux cas, FIO2 sera de 0,3 %, EEP à +5 cmH2O et I:E 1:1. Avant de commencer le protocole d'étude, tous les sujets seront pré-oxygénés avec 100 % d'oxygène pendant trois minutes et subiront une manœuvre de recrutement. La manœuvre de recrutement sera effectuée comme suit : fréquence respiratoire 12 respirations/minute, volume courant 6 mL/kg, PEP initiale de 5 cm H2O, la PEP augmentant par paliers de 5 cm H2O jusqu'à 15 cm H2O toutes les 5 respirations, puis par paliers décrémentiels de 5 cm H2O toutes les 5 respirations. respire à 5 cm H2O PEP. Le pic de pression sera limité à 35 cm H2O. Le circuit respiratoire sera alors déconnecté pendant une minute. Cela laisse suffisamment de temps pour le placement du Tritube à travers le tube trachéal lorsque le sujet est randomisé pour le FCV au cours de la première période d'étude. Pour les sujets initialement randomisés pour le VCV, le VCV sera poursuivi après cette manœuvre fictive. La collecte des données commence après 15 minutes pour permettre la stabilisation des variables respiratoires et hémodynamiques. Suite à la collecte des données, une deuxième période de pré-oxygénation de 3 minutes avec manœuvre de recrutement et 1 minute d'apnée sera utilisée avant de passer au deuxième mode de ventilation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévue pour une craniotomie en décubitus dorsal en raison d'une néoplasie intracrânienne
- Classe ≤ 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- IMC < 30
Critère d'exclusion:
- Maladie respiratoire
- Maladie cardiovasculaire grave
- Rythme non sinusoïdal
- Hypertension mal contrôlée
- Patients allergiques connus au rocuronium, au propofol ou au rémifentanil
- Procédures d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Ventilation à volume contrôlé
Ventilation à volume contrôlé avec ventilateur Aisys Carestation et tube endotrachéal normal'
|
Fraction d'oxygène inspiré (FIO2) 0,3 Pression de fin d'expiration (PEE) à +5 cm H2O Rapport de la durée de l'inspiration à la durée de l'expiration (rapport I:E) 1:1 Volume courant : 6 ml/kg Pause inspiratoire nulle Fréquence respiratoire sera adapté pour produire un CO2 de fin d'expiration 35-40 mmHg
|
Comparateur actif: Ventilation à débit contrôlé
Ventilation à débit contrôlé avec ventilateur Evone et Tritube
|
Fraction d'oxygène inspiré (FIO2) 0,3 Rapport de la durée de l'inspiration à la durée de l'expiration (rapport I:E) 1:1 Pression de fin d'expiration (EEP) à +5 cm H2O Débit : commencer avec 10 L/min et ajusté avec la pression inspiratoire de pointe pour produire un volume courant de 6 mL/kg et du CO2 de fin d'expiration 35-40 mmHg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Observation des valeurs de la pression partielle artérielle systémique en oxygène (PaO2) dans les deux modes de ventilation pendant la normocapnie (PE'CO2 35-40 mm Hg) .
Délai: Après une ventilation stable pendant 15 minutes en mode de ventilation randomisée, la collecte des données commence et se termine avant le début de la chirurgie.
|
Après une ventilation stable pendant 15 minutes par rapport au mode de ventilation randomisé, des gaz sanguins artériels seront prélevés.
|
Après une ventilation stable pendant 15 minutes en mode de ventilation randomisée, la collecte des données commence et se termine avant le début de la chirurgie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/45/512
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .