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バースト波砕石術 (BWL) の術中評価

2026年7月20日 更新者：Jonathan Harper, MD、University of Washington

尿路結石粉砕のためのバースト波砕石術（BWL）：安全性と有効性の術中評価

バースト波砕石術 (BWL) は、低振幅超音波のマルチサイクル バーストを使用して結石の破砕を誘発する尿結石破砕の新しい方法です。 これは、従来の体外衝撃波砕石術 (SWL) とは対照的です。SWL は、高振幅 (衝撃) 波の短い単一の圧縮/引張サイクルを使用して結石を破壊します。 これは、BWL が人間の結石を粉砕 (断片化) する能力をテストするためのシングル アームの実行可能性調査です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2 施設、単一アームのフィージビリティスタディです。 2 つのセンターは米国内にあり、ワシントン大学 (UW) 医学部とインディアナ大学 (IU) ヘルス泌尿器科クリニックが含まれます。

調査研究は、標準治療 (SoC) 尿管鏡検査 (URS) レーザー砕石術の前に手術室で行われます。 被験者はすでに麻酔下にあります。 ストーンは 12 mm 以下に制限されます。

この研究には1つの（治療）アームがあり、最大40人の被験者を登録することが承認されています（20人の被験者を治療することを目的としています）. すべての被験者は、石ごとに最大 10 分間、同じ出力パラメーターで治療されます。 出力パラメータは、名目上次のように定義されます。

  • 350 キロヘルツ (kHz) 音響周波数
  • 7 メガパスカル (MPa) ピーク負圧
  • 20 サイクルのパルス持続時間
  • パルス繰り返し周波数17Hz

被験者ごとに最大 3 つの石を処理できます。

安全性は、尿管鏡カメラによる組織の目視観察、有害事象の自己報告の発生、および予定外の救急部門または診療所の訪問の発生によって監視されます。 断片化は、尿管鏡カメラによる目視観察と、処置後にバスケットによって除去された結石の直接測定によって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Michael R Bailey, PhD, MS
  • 電話番号：206-619-2035
  • メール：mbailey@uw.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Barbrina Dunmire
  • 電話番号：206-769-5910
  • メール：mrbean@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • 募集
        • IU Health North Hospital
        • コンタクト：
          • Kimberly Smoot
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Medical Center
        • コンタクト：
          • Barbara Burke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CTで明らかな少なくとも1つの腎臓結石を呈する個人
  • -尿管鏡検査（URS）による臨床結石除去が予定されている個人

除外基準:

  • 18歳未満の方
  • 脆弱なグループに属する個人 (妊娠中、精神障害者、受刑者など)
  • 矯正されていない出血性疾患または凝固障害のある個人
  • -手順の時点で臨床的に重要な抗凝固薬を服用している個人
  • 石灰化した腹部大動脈瘤または石灰化した腎動脈瘤を有する個人
  • 孤立した腎臓を持つ個人
  • -併存疾患のリスクがある個人は、医師の裁量により、患者を BWL 手順の対象外とする可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
このアームの被験者は、標準治療の砕石術手順中に 10 分間のバースト波砕石術介入線量を受けます。
デバイス：バーストウェーブ砕石術
上部尿路結石のフラグメント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 組織損傷の領域
時間枠：0 日目 - 音響手順の直後の実験手順の日。
主要な安全性評価項目は、尿管鏡で直接視覚化して観察される出血の領域です。
0 日目 - 音響手順の直後の実験手順の日。
有効性 - 断片の体積 < 2 mm
時間枠：0 日目 - 音響手順の直後の実験手順の日。
主要な有効性エンドポイントは、元の結石の体積に対する 2 mm 未満の結石の破片の体積分率です。
0 日目 - 音響手順の直後の実験手順の日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 有害事象評価
時間枠：処置後120日まで
副次的安全性アウトカムは、すべての有害事象の発生を文書化し、その発生率（発生率）を衝撃波砕石術（SWL）およびURSに通常関連する有害事象と比較したものです。
処置後120日まで
有効性 - 完全に粉砕するまでの時間
時間枠：0 日目 - 音響手順の直後の実験手順の日。
破片が 2 mm 以下になる時間として定義される完全粉砕までの予測時間
0 日目 - 音響手順の直後の実験手順の日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

捜査官

  • 主任研究者：Michael R Bailey, PhD, MS、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月8日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月11日

最初の投稿 (実際)

2019年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SITE00000349
  • 5P01DK043881-22 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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