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Intraoperative Beurteilung der Burst-Wave-Lithotripsie (BWL)

10. Mai 2026 aktualisiert von: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Burst-Wave-Lithotripsie (BWL) zur Zertrümmerung von Harnwegssteinen: Intraoperative Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit

Die Burst-Wave-Lithotripsie (BWL) ist eine neuartige Methode zur Fragmentierung von Harnsteinen, bei der Ultraschallstöße mit mehreren Zyklen mit niedriger Amplitude verwendet werden, um einen Steinbruch zu induzieren. Dies steht im Gegensatz zur herkömmlichen extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (SWL), die einen kurzen einzelnen Kompressions-/Zugzyklus von Wellen mit hoher Amplitude (Stoßwellen) verwendet, um einen Steinbruch zu erreichen. Dies ist eine einarmige Machbarkeitsstudie, um die Fähigkeit von BWL zu testen, Steine ​​beim Menschen zu zerkleinern (fragmentieren).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweizentrische, einarmige Machbarkeitsstudie. Die beiden Zentren befinden sich in den USA und umfassen: University of Washington (UW) School of Medicine und Indiana University (IU) Health Urology Clinic.

Die Untersuchungsstudie wird im Operationssaal vor einem ureteroskopischen (URS) Laser-Lithotripsie-Verfahren gemäß Standard-of-Care (SoC) durchgeführt. Das Subjekt wird bereits in Narkose sein. Steine ​​werden auf ≤ 12 mm begrenzt.

Die Studie hat einen (Behandlungs-)Arm und ist für die Aufnahme von bis zu 40 Probanden zugelassen (mit der Absicht, 20 Probanden zu behandeln). Alle Probanden werden mit den gleichen Ausgangsparametern bis zu maximal 10 Minuten pro Stein behandelt. Die Ausgabeparameter sind nominell definiert als:

  • 350 Kil0Hertz (kHz) Schallfrequenz
  • 7 MegaPascal (MPa) negativer Spitzendruck
  • 20 Zyklen Impulsdauer
  • 17 Hz Pulsfolgefrequenz

Pro Probanden können maximal 3 Steine ​​behandelt werden.

Die Sicherheit wird durch visuelle Beobachtung des Gewebes mit einer ureteroskopischen Kamera, das selbst gemeldete Auftreten unerwünschter Ereignisse und das Auftreten von ungeplanten Besuchen in der Notaufnahme oder Klinik überwacht. Die Fragmentierung wird durch visuelle Beobachtung mit einer ureteroskopischen Kamera und direkte Messung der Steine ​​gemessen, die nach dem Eingriff mit einem Körbchen entfernt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael R Bailey, PhD, MS
  • Telefonnummer: 206-619-2035
  • E-Mail: mbailey@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Barbrina Dunmire
  • Telefonnummer: 206-769-5910
  • E-Mail: mrbean@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
          • Kimberly Smoot
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Barbara Burke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit mindestens einem im CT sichtbaren Nierenstein
  • Personen, bei denen eine klinische Steinentfernung mittels Ureteroskopie (URS) geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren
  • Personen, die einer gefährdeten Gruppe angehören (Schwangere, geistig Behinderte, Gefangene usw.)
  • Personen mit nicht korrigierten Blutgerinnungsstörungen oder Koagulopathien
  • Personen, die zum Zeitpunkt des Eingriffs eine klinisch signifikante Antikoagulansdosis einnehmen
  • Personen mit einem verkalkten Bauchaortenaneurysma oder einem verkalkten Nierenarterienaneurysma
  • Personen mit einer Einzelniere
  • Personen mit Komorbiditätsrisiken, die den Patienten nach Ermessen des Arztes zu einem schlechten Kandidaten für das BWL-Verfahren machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Probanden in diesem Arm erhalten die 10-minütige Burst-Wave-Lithotripsie-Interventionsdosis während ihres Standard-of-Care-Lithotripsie-Verfahrens.
Gerät: Burst-Wave-Lithotripsie
Fragmente von Steinen der oberen Harnwege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Bereich der Gewebeverletzung
Zeitfenster: Tag 0 – der Tag des experimentellen Verfahrens unmittelbar nach dem akustischen Verfahren.
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der Bereich der Blutung, der durch direkte Sichtbarmachung mit dem Ureteroskop beobachtet wird.
Tag 0 – der Tag des experimentellen Verfahrens unmittelbar nach dem akustischen Verfahren.
Wirksamkeit - Fragmentvolumen < 2 mm
Zeitfenster: Tag 0 – der Tag des experimentellen Verfahrens unmittelbar nach dem akustischen Verfahren.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Volumenanteil von Steinfragmenten von weniger als 2 mm relativ zum ursprünglichen Steinvolumen.
Tag 0 – der Tag des experimentellen Verfahrens unmittelbar nach dem akustischen Verfahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 120 Tage nach dem Eingriff
Das sekundäre Sicherheitsergebnis ist das dokumentierte Auftreten aller unerwünschten Ereignisse und der Vergleich der Inzidenz (Auftrittsrate) mit den typischerweise mit Stoßwellenlithotripsie (SWL) und URS verbundenen unerwünschten Ereignissen
bis 120 Tage nach dem Eingriff
Wirksamkeit - Zeit bis zur vollständigen Zerkleinerung
Zeitfenster: Tag 0 – der Tag des experimentellen Verfahrens unmittelbar nach dem akustischen Verfahren.
Voraussichtliche Zeit bis zur vollständigen Zerkleinerung, definiert als die Zeit, zu der keine Bruchstücke ≤ 2 mm wären
Tag 0 – der Tag des experimentellen Verfahrens unmittelbar nach dem akustischen Verfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael R Bailey, PhD, MS, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SITE00000349
  • 5P01DK043881-22 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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