Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Purskeaallon litotripsian (BWL) intraoperatiivinen arviointi

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Purskeaallon litotripsia (BWL) virtsatiekivien hienontamiseen: Leikkauksensisäinen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

Burst Wave Lithotripsy (BWL) on uusi menetelmä virtsakivien sirpaloimiseksi, joka käyttää monijaksoisia matalaamplitudisia ultraäänipurskeita kiven murtuman aikaansaamiseksi. Tämä on toisin kuin perinteinen kehonulkoinen shokkiaallon litotripsia (SWL), joka käyttää lyhyttä yksittäistä puristus-/vetosykliä korkean amplitudin (shokki) aaltojen saavuttamiseksi kivimurtuman saavuttamiseksi. Tämä on yksihaarainen toteutettavuustutkimus, jolla testataan BWL:n kykyä pilkkoa (fragmentoida) kiviä ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kahden keskuksen, yhden haaran, toteutettavuustutkimus. Nämä kaksi keskusta sijaitsevat Yhdysvalloissa, ja niihin kuuluvat: University of Washington (UW) School of Medicine ja Indiana University (IU) Health Urology Clinic.

Tutkimustutkimus tehdään leikkaussalissa ennen standardinmukaista (SoC) ureteroskooppista (URS) laserlitotripsiaa. Kohde on jo nukutuksessa. Kivien paksuus on rajoitettu ≤ 12 mm:iin.

Tutkimuksessa on yksi (hoito)haara, ja se on hyväksytty enintään 40 koehenkilölle (tarkoituksena hoitaa 20 potilasta). Kaikkia koehenkilöitä käsitellään samoilla lähtöparametreilla enintään 10 minuuttia kiveä kohden. Lähtöparametrit määritellään nimellisesti seuraavasti:

  • 350 kilohertsin (kHz) akustinen taajuus
  • 7 MegaPascalia (MPa) huippualipaine
  • 20 syklin pulssin kesto
  • 17 Hz pulssin toistotaajuus

Kohdetta kohden voidaan käsitellä enintään 3 kiveä.

Turvallisuutta seurataan silmämääräisellä kudoksen havainnolla ureteroskooppisella kameralla, itse ilmoittamilla haittatapahtumilla sekä odottamattomilla ensiapu- tai klinikkakäynneillä. Sirpaloituminen mitataan visuaalisella havainnolla ureteroskooppisella kameralla ja mittaamalla suoraan toimenpiteen jälkeen korilla poistetut kivet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michael R Bailey, PhD, MS
  • Puhelinnumero: 206-619-2035
  • Sähköposti: mbailey@uw.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Barbrina Dunmire
  • Puhelinnumero: 206-769-5910
  • Sähköposti: mrbean@uw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Rekrytointi
        • IU Health North Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kimberly Smoot
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barbara Burke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on vähintään yksi munuaiskivi, joka näkyy TT:ssä
  • Henkilöt, joille on suunniteltu kliininen kivenpoisto ureteroskopialla (URS)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat henkilöt
  • Haavoittuvaan ryhmään kuuluvat henkilöt (raskaana olevat, kehitysvammaiset, vangit jne.)
  • Henkilöt, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä tai koagulopatioita
  • Henkilöt, jotka ottavat kliinisesti merkittävän antikoagulanttiannoksen toimenpiteen aikana
  • Henkilöt, joilla on kalkkeutunut vatsa-aortan aneurysma tai kalkkeutunut munuaisvaltimon aneurysma
  • Yksilöt, joilla on yksinäinen munuainen
  • Henkilöt, joilla on rinnakkaissairausriski, joka lääkärin harkinnan mukaan tekisi potilaasta huonon ehdokkaan BWL-toimenpiteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat 10 minuutin purskeaallon litotripsia-interventioannoksen normaalin hoidon litotripsiatoimenpiteen aikana.
Laite: Purskeaallon litotripsia
Fragment ylempien virtsateiden kivet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - Kudosvaurioalue
Aikaikkuna: Päivä 0 - kokeellisen menettelyn päivä välittömästi akustisen toimenpiteen jälkeen.
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on verenvuodon alue, joka havaitaan suoralla visualisoinnilla ureteroskoopilla.
Päivä 0 - kokeellisen menettelyn päivä välittömästi akustisen toimenpiteen jälkeen.
Tehokkuus - Fragmenttien tilavuus < 2 mm
Aikaikkuna: Päivä 0 - kokeellisen menettelyn päivä välittömästi akustisen toimenpiteen jälkeen.
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on alle 2 mm:n kivenpalasten tilavuusosuus suhteessa alkuperäiseen kivitilavuuteen.
Päivä 0 - kokeellisen menettelyn päivä välittömästi akustisen toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 120 päivää toimenpiteen jälkeen
Toissijainen turvallisuustulos on kaikkien haittatapahtumien dokumentoitu esiintyminen ja ilmaantuvuuden (esiintymistiheyden) vertailu haittatapahtumiin, jotka tyypillisesti liittyvät shokkiaallon litotripsiaan (SWL) ja URS:ään.
120 päivää toimenpiteen jälkeen
Tehokkuus – Aika täyteen hienonnukseen
Aikaikkuna: Päivä 0 - kokeellisen menettelyn päivä välittömästi akustisen toimenpiteen jälkeen.
ennustettu aika täydelliseen hienonnukseen, joka määritellään ajaksi, jolloin yksikään sirpale ei olisi ≤ 2 mm
Päivä 0 - kokeellisen menettelyn päivä välittömästi akustisen toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael R Bailey, PhD, MS, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SITE00000349
  • 5P01DK043881-22 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa