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突发波碎石术 (BWL) 的术中评估

2026年7月20日 更新者：Jonathan Harper, MD、University of Washington

用于粉碎尿路结石的突发波碎石术 (BWL)：安全性和有效性的术中评估

突发波碎石术 (BWL) 是一种新颖的尿路结石破碎方法，它使用低振幅超声的多周期突发来诱导结石破裂。 这与传统的体外冲击波碎石术 (SWL) 形成对比，后者采用高振幅（冲击）波的短暂单一压缩/拉伸循环来实现结石破裂。 这是一项单臂可行性研究，旨在测试 BWL 粉碎（碎裂）人体结石的能力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双中心、单臂、可行性研究。 这两个中心位于美国境内，包括：华盛顿大学 (UW) 医学院和印第安纳大学 (IU) 健康泌尿外科诊所。

调查研究将在标准护理 (SoC) 输尿管镜 (URS) 激光碎石术之前在手术室进行。 受试者已经处于麻醉状态。 结石将被限制在 ≤ 12 毫米。

该研究有一个（治疗）组，并被批准招募多达 40 名受试者（旨在治疗 20 名受试者）。 所有受试者将接受相同的输出参数处理，每块石头最多 10 分钟。 输出参数名义上定义为：

  • 350 kil0Hertz (kHz) 声频
  • 7 兆帕 (MPa) 峰值负压
  • 20 周期脉冲持续时间
  • 17 Hz 脉冲重复频率

每个受试者最多可以治疗 3 颗结石。

安全性将通过使用输尿管镜相机目视观察组织、自我报告的不良事件发生以及计划外急诊或门诊就诊的发生来监测。 碎片将通过使用输尿管镜相机进行目视观察并在手术后直接测量通过篮子移除的结石来测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Michael R Bailey, PhD, MS
  • 电话号码：206-619-2035
  • 邮箱：mbailey@uw.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Barbrina Dunmire
  • 电话号码：206-769-5910
  • 邮箱：mrbean@uw.edu

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • 招聘中
        • IU Health North Hospital
        • 接触：
          • Kimberly Smoot
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington Medical Center
        • 接触：
          • Barbara Burke

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • CT 显示至少有一处肾结石的个体
  • 计划通过输尿管镜检查 (URS) 进行临床取石的个人

排除标准：

  • 未满 18 岁的个人
  • 属于弱势群体的个人（孕妇、智障者、囚犯等）
  • 患有未纠正的出血性疾病或凝血病的个体
  • 在手术时服用有临床意义的抗凝剂剂量的个体
  • 患有钙化腹主动脉瘤或钙化肾动脉瘤的个体
  • 有孤肾的人
  • 有合并症风险的个体，根据医生的判断，患者不适合 BWL 手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
该组中的受试者在他们的标准护理碎石术过程中接受了 10 分钟的突发波碎石术干预剂量。
设备：爆波碎石术
上尿路结石碎片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全 - 组织损伤区域
大体时间：第 0 天 - 紧接声学程序后的实验程序的那一天。
主要安全终点是通过输尿管镜直接可视化观察到的出血区域。
第 0 天 - 紧接声学程序后的实验程序的那一天。
有效性 - 碎片体积 < 2 毫米
大体时间：第 0 天 - 紧接声学程序后的实验程序的那一天。
主要有效性终点是相对于原始结石体积小于 2 毫米的结石碎片的体积分数。
第 0 天 - 紧接声学程序后的实验程序的那一天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全 - 不良事件评估
大体时间：术后 120 天
次要安全性结果是记录所有不良事件的发生，并将发生率（发生率）与通常与冲击波碎石术 (SWL) 和 URS 相关的不良事件进行比较
术后 120 天
有效性 - 完全粉碎的时间
大体时间：第 0 天 - 紧接声学程序后的实验程序的那一天。
完全粉碎的预计时间定义为没有碎片 ≤ 2 mm 的时间
第 0 天 - 紧接声学程序后的实验程序的那一天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

调查人员

  • 首席研究员：Michael R Bailey, PhD, MS、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月8日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月11日

首次发布 (实际的)

2019年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SITE00000349
  • 5P01DK043881-22 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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