Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная оценка импульсно-волновой литотрипсии (BWL)

20 июля 2026 г. обновлено: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Импульсно-волновая литотрипсия (BWL) для измельчения камней мочевыводящих путей: интраоперационная оценка безопасности и эффективности

Импульсно-волновая литотрипсия (BWL) - это новый метод фрагментации мочевых камней, который использует многократные импульсы ультразвука низкой амплитуды для индукции разрушения камня. Это отличается от традиционной экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (УВЛ), в которой используется короткий одиночный цикл сжатия/растяжения высокоамплитудных (ударных) волн для достижения разрушения камня. Это технико-экономическое обоснование одной группы для проверки способности BWL измельчать (фрагментировать) камни у людей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухцентровое, одностороннее технико-экономическое обоснование. Эти два центра расположены в США и включают в себя: Медицинский факультет Вашингтонского университета (UW) и Клинику медицинской урологии Университета Индианы (IU).

Исследовательское исследование будет проводиться в операционной перед стандартной процедурой уретероскопической (URS) лазерной литотрипсии. Субъект уже будет под наркозом. Камни будут ограничены размером ≤ 12 мм.

Исследование имеет одну (лечебную) группу и одобрено для включения до 40 субъектов (с намерением лечить 20 субъектов). Все субъекты будут обрабатываться с одинаковыми выходными параметрами в течение максимум 10 минут на камень. Выходные параметры номинально определены как:

  • 350 кГц акустическая частота
  • Пиковое отрицательное давление 7 мегапаскалей (МПа)
  • длительность импульса 20 циклов
  • Частота повторения импульсов 17 Гц

Максимум 3 камня могут быть обработаны одним субъектом.

Безопасность будет контролироваться визуальным наблюдением за тканью с помощью уретероскопической камеры, самоотчетами о нежелательных явлениях и незапланированными визитами в отделение неотложной помощи или в клинику. Фрагментация будет измеряться визуальным наблюдением с помощью уретероскопической камеры и прямым измерением конкрементов, удаленных с помощью корзины после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael R Bailey, PhD, MS
  • Номер телефона: 206-619-2035
  • Электронная почта: mbailey@uw.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Barbrina Dunmire
  • Номер телефона: 206-769-5910
  • Электронная почта: mrbean@uw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Рекрутинг
        • IU Health North Hospital
        • Контакт:
          • Kimberly Smoot
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center
        • Контакт:
          • Barbara Burke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица, имеющие по крайней мере один камень в почках, видимый на КТ
  • Лица, которым запланировано клиническое удаление камней с помощью уретероскопии (УРС)

Критерий исключения:

  • Лица моложе 18 лет
  • Лица, принадлежащие к уязвимой группе (беременные, умственно отсталые, заключенные и т.д.)
  • Лица с нескорректированными нарушениями свертываемости крови или коагулопатиями
  • Лица, принимающие клинически значимую дозу антикоагулянта во время процедуры
  • Лица с кальцинированной аневризмой брюшной аорты или кальцифицированной аневризмой почечной артерии
  • Лица с единственной почкой
  • Лица с риском сопутствующих заболеваний, которые, по усмотрению врача, могут сделать пациента плохим кандидатом на процедуру BWL.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Субъекты в этой группе получают 10-минутную дозу импульсной литотрипсии во время стандартной процедуры литотрипсии.
Устройство: Взрывно-волновая литотрипсия
Фрагментарные камни верхних мочевыводящих путей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность — область повреждения тканей
Временное ограничение: День 0 - день экспериментальной процедуры сразу после акустической процедуры.
Первичной конечной точкой безопасности является площадь кровоизлияния, наблюдаемая при прямой визуализации с помощью уретероскопа.
День 0 - день экспериментальной процедуры сразу после акустической процедуры.
Эффективность - объем фрагментов < 2 мм
Временное ограничение: День 0 - день экспериментальной процедуры сразу после акустической процедуры.
Первичной конечной точкой эффективности является объемная доля фрагментов камня менее 2 мм по отношению к исходному объему камня.
День 0 - день экспериментальной процедуры сразу после акустической процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность — оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: до 120 дней после процедуры
Вторичным результатом безопасности является документированное возникновение всех нежелательных явлений и сравнение частоты возникновения (частоты возникновения) с нежелательными явлениями, обычно связанными с ударно-волновой литотрипсией (УВЛ) и УРС.
до 120 дней после процедуры
Эффективность - время до полного измельчения
Временное ограничение: День 0 - день экспериментальной процедуры сразу после акустической процедуры.
прогнозируемое время до полного измельчения, определяемое как время, при котором не будет фрагментов размером ≤ 2 мм
День 0 - день экспериментальной процедуры сразу после акустической процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Michael R Bailey, PhD, MS, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SITE00000349
  • 5P01DK043881-22 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться