Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ vurdering av Burst Wave Lithotripsy (BWL)

29. mars 2023 oppdatert av: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Burst Wave Lithotripsy (BWL) for sønderdeling av urinveisstein: Intraoperativ evaluering av sikkerhet og effektivitet

Burst Wave Lithotripsy (BWL) er en ny metode for fragmentering av urinstein som bruker flersyklusutbrudd av ultralyd med lav amplitude for å indusere steinbrudd. Dette er i motsetning til tradisjonell ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (SWL), som bruker en kort enkelt kompresjons-/strekksyklus med høyamplitude (sjokk) bølger for å oppnå steinbrudd. Dette er en enarms mulighetsstudie for å teste evnen til BWL til å sønderdele (fragmentere) steiner hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-senter, enarms, mulighetsstudie. De to sentrene er lokalisert i USA og inkluderer: University of Washington (UW) School of Medicine og Indiana University (IU) Health Urology Clinic.

Den undersøkende studien vil bli utført på operasjonssalen før en standard-of-care (SoC) ureteroskopisk (URS) laserlitotripsi-prosedyre. Personen vil allerede være i narkose. Steiner vil være begrenset til ≤ 12 mm.

Studien har en (behandlings)arm og er godkjent for å registrere opptil 40 forsøkspersoner (med den hensikt å behandle 20 forsøkspersoner). Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med de samme utgangsparametrene i opptil maksimalt 10 minutter per stein. Utgangsparametrene er nominelt definert som:

  • 350 kiloHertz (kHz) akustisk frekvens
  • 7 MegaPascal (MPa) topp undertrykk
  • 20 syklus puls varighet
  • 17 Hz pulsrepetisjonsfrekvens

Maks 3 steiner kan behandles per emne.

Sikkerheten vil bli overvåket ved visuell observasjon av vevet med et ureteroskopisk kamera, selvrapporterte forekomster av uønskede hendelser og forekomster av uplanlagte akuttmottak eller klinikkbesøk. Fragmentering vil bli målt ved visuell observasjon med et ureteroskopisk kamera og direkte måling av steiner fjernet med kurv etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • IU Health North Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som viser seg med minst én nyrestein synlig på CT
  • Personer som er planlagt for klinisk fjerning av stein via ureteroskopi (URS)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Personer som tilhører en sårbar gruppe (gravide, psykisk utviklingshemmede, fanger osv.)
  • Personer med ukorrigerte blødningsforstyrrelser eller koagulopatier
  • Personer som tar en klinisk signifikant antikoagulantdose på tidspunktet for prosedyren
  • Personer med en forkalket abdominal aortaaneurisme eller forkalket nyrearterieaneurisme
  • Personer med en enslig nyre
  • Personer med en komorbiditet risikerer som, etter legens skjønn, vil gjøre pasienten til en dårlig kandidat for BWL-prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter i denne armen mottar den 10-minutters burst wave litotripsi intervensjonsdosen under deres standard-of-care litotripsi prosedyre.
Enhet: Burst Wave Lithotripsy
Fragmenter steiner i øvre urinveier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Område med vevsskade
Tidsramme: Dag 0 - dagen for den eksperimentelle prosedyren umiddelbart etter den akustiske prosedyren.
Det primære sikkerhetsendepunktet er området for blødning observert gjennom direkte visualisering med ureteroskopet.
Dag 0 - dagen for den eksperimentelle prosedyren umiddelbart etter den akustiske prosedyren.
Effektivitet - Volum av fragmenter < 2 mm
Tidsramme: Dag 0 - dagen for den eksperimentelle prosedyren umiddelbart etter den akustiske prosedyren.
Det primære effektivitetsendepunktet er volumfraksjonen av steinfragmenter mindre enn 2 mm i forhold til det opprinnelige steinvolumet.
Dag 0 - dagen for den eksperimentelle prosedyren umiddelbart etter den akustiske prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: ut til 120 dager etter prosedyren
Det sekundære sikkerhetsresultatet er den dokumenterte forekomsten av alle uønskede hendelser og sammenligning av forekomsten (hyppigheten) med de uønskede hendelsene som typisk er assosiert med sjokkbølgelitotripsi (SWL) og URS
ut til 120 dager etter prosedyren
Effektivitet - Tid til full finpuss
Tidsramme: Dag 0 - dagen for den eksperimentelle prosedyren umiddelbart etter den akustiske prosedyren.
anslått tid til full finding definert som tiden da ingen fragmenter ville være ≤ 2 mm
Dag 0 - dagen for den eksperimentelle prosedyren umiddelbart etter den akustiske prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael R Bailey, PhD, MS, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SITE00000349
  • 5P01DK043881-22 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ureterkalkuli

Kliniske studier på Burst Wave Lithotripsy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere