Evaluación intraoperatoria de la litotricia de onda explosiva (BWL)

Este es un estudio de factibilidad de dos centros y un solo brazo. Los dos centros están ubicados dentro de los EE. UU. e incluyen: la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington (UW) y la Clínica de Urología de Salud de la Universidad de Indiana (IU).

El estudio de investigación se realizará en el quirófano antes de un procedimiento de litotricia con láser ureteroscópico (URS) estándar de atención (SoC). El sujeto ya estará bajo anestesia. Los cálculos se limitarán a ≤ 12 mm.

El estudio tiene un brazo (de tratamiento) y está aprobado para inscribir hasta 40 sujetos (con la intención de tratar a 20 sujetos). Todos los sujetos serán tratados con los mismos parámetros de salida hasta un máximo de 10 minutos por piedra. Los parámetros de salida se definen nominalmente como:

• Frecuencia acústica de 350 kil0Hertz (kHz)
• Presión negativa máxima de 7 megapascales (MPa)
• Duración del pulso de 20 ciclos
• Frecuencia de repetición de pulso de 17 Hz

Se puede tratar un máximo de 3 piedras por sujeto.

La seguridad se controlará mediante la observación visual del tejido con una cámara ureteroscópica, las ocurrencias autoinformadas de eventos adversos y las ocurrencias de visitas al departamento de emergencias o clínicas no planificadas. La fragmentación se medirá mediante observación visual con una cámara ureteroscópica y medida directa de los cálculos extraídos con cesta después del procedimiento.