Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ bedömning av Burst Wave Lithotripsy (BWL)

20 juli 2026 uppdaterad av: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Burst Wave Lithotripsy (BWL) för finfördelning av stenar i urinvägarna: Intraoperativ utvärdering av säkerhet och effektivitet

Burst Wave Lithotripsy (BWL) är en ny metod för fragmentering av urinsten som använder flercykelskurar av ultraljud med låg amplitud för att framkalla stenbrott. Detta i motsats till traditionell extrakorporeal chockvågslitotripsi (SWL), som använder en kort enkel kompressions-/dragcykel med hög amplitud (chock) vågor för att uppnå stenbrott. Detta är en enarmad genomförbarhetsstudie för att testa förmågan hos BWL att finfördela (fragmentera) stenar hos människor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en två-center, enarm, förstudie. De två centran ligger inom USA och inkluderar: University of Washington (UW) School of Medicine och Indiana University (IU) Health Urology Clinic.

Den undersökande studien kommer att utföras i operationssalen innan en standard-of-care (SoC) ureteroskopisk (URS) laserlitotripsiprocedur. Ämnet kommer redan att vara under narkos. Stenar kommer att begränsas till ≤ 12 mm.

Studien har en (behandlings)arm och är godkänd för att registrera upp till 40 försökspersoner (med avsikten att behandla 20 försökspersoner). Alla försökspersoner kommer att behandlas med samma utdataparametrar i upp till maximalt 10 minuter per sten. Utgångsparametrarna är nominellt definierade som:

  • 350 kHz (kHz) akustisk frekvens
  • 7 MegaPascal (MPa) topp undertryck
  • 20 cyklers pulslängd
  • 17 Hz pulsrepetitionsfrekvens

Max 3 stenar kan behandlas per ämne.

Säkerheten kommer att övervakas genom visuell observation av vävnaden med en ureteroskopisk kamera, de självrapporterade förekomsterna av biverkningar och förekomster av oplanerade akutmottagningar eller klinikbesök. Fragmentering kommer att mätas genom visuell observation med en ureteroskopisk kamera och direkt mätning av stenar som avlägsnats med korg efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michael R Bailey, PhD, MS
  • Telefonnummer: 206-619-2035
  • E-post: mbailey@uw.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Barbrina Dunmire
  • Telefonnummer: 206-769-5910
  • E-post: mrbean@uw.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Rekrytering
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
          • Kimberly Smoot
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Barbara Burke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som uppvisar minst en njursten som syns på CT
  • Individer som är schemalagda för klinisk stenborttagning via ureteroskopi (URS)

Exklusions kriterier:

  • Individer under 18 år
  • Individer som tillhör en utsatt grupp (gravida, psykiskt funktionshindrade, fånge, etc.)
  • Individer med okorrigerade blödningsrubbningar eller koagulopatier
  • Individer som tar en kliniskt signifikant dos av antikoagulantia vid tidpunkten för ingreppet
  • Individer med ett förkalkat abdominalt aortaaneurysm eller förkalkat njurartäraneurysm
  • Individer med en ensam njure
  • Individer med en samsjuklighet riskerar att, enligt läkarens bedömning, skulle göra patienten till en dålig kandidat för BWL-proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Försökspersoner i denna arm får 10-minuters burst wave litotripsi interventionsdos under deras standard-of-care litotripsiprocedur.
Enhet: Burst Wave Lithotripsy
Fragmentera övre urinvägsstenar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Område med vävnadsskada
Tidsram: Dag 0 - dagen för den experimentella proceduren omedelbart efter den akustiska proceduren.
Den primära säkerhetsändpunkten är området för blödning som observeras genom direkt visualisering med ureteroskopet.
Dag 0 - dagen för den experimentella proceduren omedelbart efter den akustiska proceduren.
Effektivitet - Volym av fragment < 2 mm
Tidsram: Dag 0 - dagen för den experimentella proceduren omedelbart efter den akustiska proceduren.
Det primära effektmåttet är volymfraktionen av stenfragment som är mindre än 2 mm i förhållande till den ursprungliga stenvolymen.
Dag 0 - dagen för den experimentella proceduren omedelbart efter den akustiska proceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Bedömning av negativa händelser
Tidsram: upp till 120 dagar efter ingreppet
Det sekundära säkerhetsresultatet är den dokumenterade förekomsten av alla biverkningar och jämförelse av incidensen (frekvensen av förekomsten) med de biverkningar som vanligtvis förknippas med chockvågslitotripsi (SWL) och URS
upp till 120 dagar efter ingreppet
Effektivitet - Dags för full finfördelning
Tidsram: Dag 0 - dagen för den experimentella proceduren omedelbart efter den akustiska proceduren.
beräknad tid till full finfördelning definierad som den tid då inga fragment skulle vara ≤ 2 mm
Dag 0 - dagen för den experimentella proceduren omedelbart efter den akustiska proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael R Bailey, PhD, MS, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Första postat (Faktisk)

13 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SITE00000349
  • 5P01DK043881-22 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera