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Avaliação intraoperatória da litotripsia por onda de explosão (BWL)

20 de julho de 2026 atualizado por: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Burst Wave Lithotripsy (BWL) para a cominuição de cálculos do trato urinário: avaliação intraoperatória de segurança e eficácia

Burst Wave Lithotripsy (BWL) é um novo método de fragmentação de cálculo urinário que usa rajadas multiciclo de ultrassom de baixa amplitude para induzir a fratura do cálculo. Isso contrasta com a tradicional litotripsia extracorpórea por ondas de choque (SWL), que emprega um breve ciclo único de compressão/tração de ondas de alta amplitude (choque) para atingir a fratura do cálculo. Este é um estudo de viabilidade de braço único para testar a capacidade de BWL para cominuir (fragmentar) pedras em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de viabilidade de dois centros e braço único. Os dois centros estão localizados nos EUA e incluem: Escola de Medicina da Universidade de Washington (UW) e Clínica de Urologia da Universidade de Indiana (IU).

O estudo investigativo será realizado na sala de cirurgia antes de um procedimento de litotripsia a laser padrão de tratamento (SoC) ureteroscópico (URS). O sujeito já estará sob anestesia. As pedras serão limitadas a ≤ 12 mm.

O estudo tem um braço (tratamento) e está aprovado para inscrever até 40 indivíduos (com a intenção de tratar 20 indivíduos). Todos os indivíduos serão tratados com os mesmos parâmetros de saída por até um máximo de 10 minutos por pedra. Os parâmetros de saída são nominalmente definidos como:

  • Frequência acústica de 350 kil0Hertz (kHz)
  • Pressão negativa de pico de 7 MegaPascals (MPa)
  • Duração do pulso de 20 ciclos
  • Frequência de repetição de pulso de 17 Hz

Um máximo de 3 pedras podem ser tratadas por assunto.

A segurança será monitorada pela observação visual do tecido com uma câmera ureteroscópica, ocorrências auto-relatadas de eventos adversos e ocorrências de emergências não planejadas ou visitas clínicas. A fragmentação será medida por observação visual com câmera ureteroscópica e medida direta dos cálculos retirados por cesto após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michael R Bailey, PhD, MS
  • Número de telefone: 206-619-2035
  • E-mail: mbailey@uw.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Barbrina Dunmire
  • Número de telefone: 206-769-5910
  • E-mail: mrbean@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Recrutamento
        • IU Health North Hospital
        • Contato:
          • Kimberly Smoot
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contato:
          • Barbara Burke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos apresentando pelo menos um cálculo renal aparente na TC
  • Indivíduos agendados para remoção clínica de cálculos via ureteroscopia (URS)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos menores de 18 anos
  • Indivíduos pertencentes a um grupo vulnerável (grávidas, deficientes mentais, presidiários, etc.)
  • Indivíduos com distúrbios hemorrágicos não corrigidos ou coagulopatias
  • Indivíduos que tomam uma dose clinicamente significativa de anticoagulante no momento do procedimento
  • Indivíduos com aneurisma da aorta abdominal calcificado ou aneurisma da artéria renal calcificado
  • Indivíduos com rim único
  • Indivíduos com riscos de comorbidade que, a critério do médico, tornariam o paciente um candidato ruim para o procedimento BWL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Os indivíduos neste braço recebem a dose de intervenção de litotripsia de ondas de explosão de 10 minutos durante o procedimento de litotripsia padrão.
Dispositivo: Litotripsia de Onda Explosiva
Fragmento de cálculos do trato urinário superior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Área de lesão tecidual
Prazo: Dia 0 - dia do procedimento experimental imediatamente após o procedimento acústico.
O endpoint primário de segurança é a área de hemorragia observada através da visualização direta com o ureteroscópio.
Dia 0 - dia do procedimento experimental imediatamente após o procedimento acústico.
Eficácia - Volume de Fragmentos < 2 mm
Prazo: Dia 0 - dia do procedimento experimental imediatamente após o procedimento acústico.
O endpoint primário de eficácia é a fração de volume de fragmentos de cálculo inferior a 2 mm em relação ao volume de cálculo original.
Dia 0 - dia do procedimento experimental imediatamente após o procedimento acústico.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Avaliação de Eventos Adversos
Prazo: até 120 dias após o procedimento
O resultado secundário de segurança é a ocorrência documentada de todos os eventos adversos e a comparação da incidência (taxa de ocorrência) com os eventos adversos normalmente associados à litotripsia por ondas de choque (LECO) e URS
até 120 dias após o procedimento
Eficácia - Tempo para Cominuição Completa
Prazo: Dia 0 - dia do procedimento experimental imediatamente após o procedimento acústico.
tempo projetado para cominuição total definido como o tempo em que nenhum fragmento seria ≤ 2 mm
Dia 0 - dia do procedimento experimental imediatamente após o procedimento acústico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael R Bailey, PhD, MS, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SITE00000349
  • 5P01DK043881-22 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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