Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve beoordeling van Burst Wave Lithotripsie (BWL)

20 juli 2026 bijgewerkt door: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Burst Wave Lithotripsy (BWL) voor de verkleining van urinewegstenen: intraoperatieve evaluatie van veiligheid en effectiviteit

Burst Wave Lithotripsy (BWL) is een nieuwe methode voor urinesteenfragmentatie die multi-cycle bursts van ultrageluid met lage amplitude gebruikt om steenbreuk te veroorzaken. Dit staat in contrast met de traditionele extracorporale schokgolflithotripsie (SWL), die een korte enkele compressie-/trekcyclus van hoge amplitude (schok)golven gebruikt om steenbreuk te bereiken. Dit is een eenarmige haalbaarheidsstudie om het vermogen van BWL om stenen bij mensen te verpulveren (fragmenteren) te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een twee-center, single-arm, haalbaarheidsstudie. De twee centra bevinden zich in de VS en omvatten: University of Washington (UW) School of Medicine en Indiana University (IU) Health Urology Clinic.

Het onderzoeksonderzoek zal worden uitgevoerd in de operatiekamer voorafgaand aan een standaard-of-care (SoC) ureteroscopische (URS) laserlithotripsieprocedure. Het onderwerp zal al onder narcose zijn. Stenen worden beperkt tot ≤ 12 mm.

De studie heeft één (behandelings)arm en is goedgekeurd voor deelname aan maximaal 40 proefpersonen (met de bedoeling om 20 proefpersonen te behandelen). Alle proefpersonen worden behandeld met dezelfde outputparameters tot maximaal 10 minuten per steen. De uitvoerparameters zijn nominaal gedefinieerd als:

  • 350 kil0Hertz (kHz) akoestische frequentie
  • 7 MegaPascal (MPa) negatieve piekdruk
  • Pulsduur van 20 cycli
  • 17 Hz pulsherhalingsfrequentie

Per proefpersoon kunnen maximaal 3 stenen worden behandeld.

De veiligheid wordt bewaakt door visuele observatie van het weefsel met een ureteroscopische camera, de zelfgerapporteerde voorvallen van bijwerkingen en het optreden van ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp of kliniek. Fragmentatie wordt gemeten door visuele observatie met een ureteroscopische camera en directe meting van stenen die na de procedure per mand zijn verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Michael R Bailey, PhD, MS
  • Telefoonnummer: 206-619-2035
  • E-mail: mbailey@uw.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Barbrina Dunmire
  • Telefoonnummer: 206-769-5910
  • E-mail: mrbean@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Werving
        • IU Health North Hospital
        • Contact:
          • Kimberly Smoot
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center
        • Contact:
          • Barbara Burke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die zich presenteren met ten minste één niersteen zichtbaar op CT
  • Individuen gepland voor klinische steenverwijdering via ureteroscopie (URS)

Uitsluitingscriteria:

  • Personen jonger dan 18 jaar
  • Personen die behoren tot een kwetsbare groep (zwanger, verstandelijk gehandicapt, gevangene, enz.)
  • Personen met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen of coagulopathieën
  • Personen die een klinisch significante dosis antistollingsmiddel gebruiken op het moment van de procedure
  • Personen met een verkalkt aneurysma van de aorta in de buik of een verkalkt aneurysma van de nierslagader
  • Personen met een eenzame nier
  • Personen met een comorbiditeit lopen risico's die, naar het oordeel van de arts, de patiënt een slechte kandidaat voor de BWL-procedure zouden maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Proefpersonen in deze arm krijgen de 10 minuten durende burst-golflithotripsie-interventiedosis tijdens hun standaardbehandeling voor lithotripsie.
Apparaat: Burst Wave-lithotripsie
Fragmenteer stenen van de bovenste urinewegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - gebied van weefselbeschadiging
Tijdsspanne: Dag 0 - de dag van de experimentele procedure die onmiddellijk volgt op de akoestische procedure.
Het primaire veiligheidseindpunt is het bloedingsgebied dat wordt waargenomen door directe visualisatie met de ureteroscoop.
Dag 0 - de dag van de experimentele procedure die onmiddellijk volgt op de akoestische procedure.
Effectiviteit - Volume van fragmenten < 2 mm
Tijdsspanne: Dag 0 - de dag van de experimentele procedure die onmiddellijk volgt op de akoestische procedure.
Het primaire effectiviteitseindpunt is de volumefractie van steenfragmenten kleiner dan 2 mm ten opzichte van het oorspronkelijke steenvolume.
Dag 0 - de dag van de experimentele procedure die onmiddellijk volgt op de akoestische procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Beoordeling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: tot 120 dagen na de procedure
Het secundaire veiligheidsresultaat is het gedocumenteerde optreden van alle ongewenste voorvallen en vergelijking van de incidentie (frequentie van voorkomen) met de bijwerkingen die doorgaans worden geassocieerd met schokgolflithotripsie (SWL) en URS
tot 120 dagen na de procedure
Effectiviteit - Tijd tot volledige verkleining
Tijdsspanne: Dag 0 - de dag van de experimentele procedure die onmiddellijk volgt op de akoestische procedure.
geprojecteerde tijd tot volledige verpulvering gedefinieerd als de tijd waarop geen fragmenten ≤ 2 mm zouden zijn
Dag 0 - de dag van de experimentele procedure die onmiddellijk volgt op de akoestische procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael R Bailey, PhD, MS, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SITE00000349
  • 5P01DK043881-22 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren