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Évaluation peropératoire de la lithotripsie en onde de choc (BWL)

20 juillet 2026 mis à jour par: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Burst Wave Lithotripsy (BWL) for the Comminution of Urinary Tract Stones : évaluation peropératoire de l'innocuité et de l'efficacité

Burst Wave Lithotripsy (BWL) est une nouvelle méthode de fragmentation des calculs urinaires qui utilise des rafales multi-cycles d'ultrasons de faible amplitude pour induire une fracture des calculs. Cela contraste avec la lithotritie extracorporelle traditionnelle par ondes de choc (SWL), qui utilise un bref cycle unique de compression / traction d'ondes de haute amplitude (choc) pour obtenir une fracture de la pierre. Il s'agit d'une étude de faisabilité à un seul bras pour tester la capacité de BWL à broyer (fragmenter) les calculs chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité à deux centres et à un seul bras. Les deux centres sont situés aux États-Unis et comprennent : l'école de médecine de l'Université de Washington (UW) et la clinique d'urologie de la santé de l'Université de l'Indiana (IU).

L'étude d'investigation sera réalisée dans la salle d'opération avant une procédure de lithotripsie au laser urétéroscopique (URS) standard de soins (SoC). Le sujet sera déjà sous anesthésie. Les pierres seront limitées à ≤ 12 mm.

L'étude comporte un bras (de traitement) et est approuvée pour recruter jusqu'à 40 sujets (avec l'intention de traiter 20 sujets). Tous les sujets seront traités avec les mêmes paramètres de sortie jusqu'à un maximum de 10 minutes par pierre. Les paramètres de sortie sont nominalement définis comme :

  • Fréquence acoustique de 350 kil0Hertz (kHz)
  • Pression négative maximale de 7 mégapascals (MPa)
  • Durée d'impulsion de 20 cycles
  • Fréquence de répétition des impulsions 17 Hz

Un maximum de 3 calculs peuvent être traités par sujet.

La sécurité sera surveillée par l'observation visuelle des tissus avec une caméra urétéroscopique, les occurrences autodéclarées d'événements indésirables et les occurrences de visites imprévues au service des urgences ou à la clinique. La fragmentation sera mesurée par observation visuelle avec une caméra urétéroscopique et mesure directe des calculs retirés par panier après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael R Bailey, PhD, MS
  • Numéro de téléphone: 206-619-2035
  • E-mail: mbailey@uw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Barbrina Dunmire
  • Numéro de téléphone: 206-769-5910
  • E-mail: mrbean@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Recrutement
        • IU Health North Hospital
        • Contact:
          • Kimberly Smoot
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington Medical Center
        • Contact:
          • Barbara Burke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes présentant au moins un calcul rénal apparent au scanner
  • Personnes devant subir une élimination clinique des calculs par urétéroscopie (URS)

Critère d'exclusion:

  • Individus de moins de 18 ans
  • Les personnes appartenant à un groupe vulnérable (enceintes, handicapés mentaux, détenus, etc.)
  • Personnes atteintes de troubles hémorragiques non corrigés ou de coagulopathies
  • Les personnes prenant une dose d'anticoagulant cliniquement significative au moment de la procédure
  • Personnes présentant un anévrisme calcifié de l'aorte abdominale ou un anévrisme calcifié de l'artère rénale
  • Individus avec un rein unique
  • Les personnes présentant un risque de comorbidité qui, à la discrétion du médecin, ferait du patient un mauvais candidat pour la procédure BWL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les sujets de ce bras reçoivent la dose d'intervention de lithotripsie en onde de salve de 10 minutes au cours de leur procédure de lithotripsie de référence.
Dispositif: Lithotritie en onde de choc
Fragments de calculs des voies urinaires supérieures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Zone de lésion tissulaire
Délai: Jour 0 - le jour de la procédure expérimentale suivant immédiatement la procédure acoustique.
Le critère principal d'innocuité est la zone d'hémorragie observée par visualisation directe avec l'urétéroscope.
Jour 0 - le jour de la procédure expérimentale suivant immédiatement la procédure acoustique.
Efficacité - Volume de fragments < 2 mm
Délai: Jour 0 - le jour de la procédure expérimentale suivant immédiatement la procédure acoustique.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la fraction volumique de fragments de calculs de moins de 2 mm par rapport au volume de calculs d'origine.
Jour 0 - le jour de la procédure expérimentale suivant immédiatement la procédure acoustique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité - Évaluation des événements indésirables
Délai: jusqu'à 120 jours après la procédure
Le résultat de sécurité secondaire est la survenue documentée de tous les événements indésirables et la comparaison de l'incidence (taux d'occurrence) avec les événements indésirables généralement associés à la lithotripsie par ondes de choc (SWL) et à l'URS
jusqu'à 120 jours après la procédure
Efficacité - Temps de broyage complet
Délai: Jour 0 - le jour de la procédure expérimentale suivant immédiatement la procédure acoustique.
temps projeté jusqu'à la comminution complète défini comme le temps auquel aucun fragment ne serait ≤ 2 mm
Jour 0 - le jour de la procédure expérimentale suivant immédiatement la procédure acoustique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael R Bailey, PhD, MS, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Première publication (Réel)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SITE00000349
  • 5P01DK043881-22 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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