Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ vurdering af Burst Wave Lithotripsy (BWL)

10. maj 2026 opdateret af: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Burst Wave Lithotripsy (BWL) til sønderdeling af sten i urinvejene: Intraoperativ evaluering af sikkerhed og effektivitet

Burst Wave Lithotripsy (BWL) er en ny metode til fragmentering af urinsten, der bruger multicyklusudbrud af ultralyd med lav amplitude til at fremkalde stenbrud. Dette er i modsætning til traditionel ekstrakorporal chokbølgelitotripsi (SWL), som anvender en kort enkelt kompressions-/trækcyklus af højamplitude (chok) bølger for at opnå stenbrud. Dette er en enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse for at teste BWL's evne til at findele (fragmentere) sten hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-center, enarmet, gennemførlighedsundersøgelse. De to centre er placeret i USA og omfatter: University of Washington (UW) School of Medicine og Indiana University (IU) Health Urology Clinic.

Den undersøgende undersøgelse vil blive udført på operationsstuen forud for en standard-of-care (SoC) ureteroskopisk (URS) laser lithotripsi procedure. Forsøgspersonen vil allerede være under anæstesi. Sten vil være begrænset til ≤ 12 mm.

Studiet har én (behandlings)arm og er godkendt til at indskrive op til 40 forsøgspersoner (med det formål at behandle 20 forsøgspersoner). Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med de samme outputparametre i op til maksimalt 10 minutter pr. sten. Outputparametrene er nominelt defineret som:

  • 350 kHz (kHz) akustisk frekvens
  • 7 MegaPascal (MPa) maksimalt undertryk
  • 20 cyklus puls varighed
  • 17 Hz pulsgentagelsesfrekvens

Der kan maksimalt behandles 3 sten pr. emne.

Sikkerheden vil blive overvåget ved visuel observation af vævet med et ureteroskopisk kamera, de selvrapporterede forekomster af uønskede hændelser og forekomster af uplanlagte akutmodtagelser eller klinikbesøg. Fragmentering vil blive målt ved visuel observation med et ureteroskopisk kamera og direkte måling af sten fjernet med kurv efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michael R Bailey, PhD, MS
  • Telefonnummer: 206-619-2035
  • E-mail: mbailey@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Barbrina Dunmire
  • Telefonnummer: 206-769-5910
  • E-mail: mrbean@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
          • Kimberly Smoot
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Barbara Burke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med mindst én nyresten, der er synlig på CT
  • Personer, der er planlagt til klinisk fjernelse af sten via ureteroskopi (URS)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Personer, der tilhører en sårbar gruppe (gravide, psykisk handicappede, fanger osv.)
  • Personer med ukorrigerede blødningsforstyrrelser eller koagulopatier
  • Personer, der tager en klinisk signifikant antikoagulantdosis på tidspunktet for proceduren
  • Personer med en forkalket abdominal aortaaneurisme eller forkalket nyrearterieaneurisme
  • Personer med en solitær nyre
  • Personer med en komorbiditet risikerer, efter lægens skøn, ville gøre patienten til en dårlig kandidat til BWL-proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner i denne arm modtager den 10-minutters burst wave lithotripsi interventionsdosis under deres standard-of-care lithotripsi procedure.
Enhed: Burst Wave Lithotripsy
Fragmenter sten i de øvre urinveje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Område med vævsskade
Tidsramme: Dag 0 - dagen for den eksperimentelle procedure umiddelbart efter den akustiske procedure.
Det primære sikkerhedsendepunkt er det område af blødning, der observeres gennem direkte visualisering med ureteroskopet.
Dag 0 - dagen for den eksperimentelle procedure umiddelbart efter den akustiske procedure.
Effektivitet - Volumen af ​​fragmenter < 2 mm
Tidsramme: Dag 0 - dagen for den eksperimentelle procedure umiddelbart efter den akustiske procedure.
Det primære effektmål er volumenfraktionen af ​​stenfragmenter mindre end 2 mm i forhold til det oprindelige stenvolumen.
Dag 0 - dagen for den eksperimentelle procedure umiddelbart efter den akustiske procedure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 120 dage efter proceduren
Det sekundære sikkerhedsresultat er den dokumenterede forekomst af alle uønskede hændelser og sammenligning af forekomsten (hyppigheden) med de uønskede hændelser, der typisk er forbundet med shock wave lithotripsy (SWL) og URS
op til 120 dage efter proceduren
Effektivitet - Tid til fuld finpudsning
Tidsramme: Dag 0 - dagen for den eksperimentelle procedure umiddelbart efter den akustiske procedure.
forventet tid til fuld findeling defineret som det tidspunkt, hvor ingen fragmenter ville være ≤ 2 mm
Dag 0 - dagen for den eksperimentelle procedure umiddelbart efter den akustiske procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael R Bailey, PhD, MS, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SITE00000349
  • 5P01DK043881-22 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureteralregning

Kliniske forsøg med Burst Wave Lithotripsy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner