Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační posouzení litotripse burstovou vlnou (BWL)

10. května 2026 aktualizováno: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Litotrypse burst Wave (BWL) pro rozrušení kamenů v močových cestách: Intraoperační hodnocení bezpečnosti a účinnosti

Burst Wave Litotripsy (BWL) je nová metoda fragmentace močových kamenů, která využívá vícecyklové výbuchy ultrazvuku s nízkou amplitudou k vyvolání zlomeniny kamene. To je v kontrastu s tradiční mimotělní litotrypsií rázovou vlnou (SWL), která využívá krátký cyklus jedné komprese/tahu vln s vysokou amplitudou (rázových) vln k dosažení fraktury kamene. Toto je jednoramenná studie proveditelnosti k testování schopnosti BWL rozmělňovat (fragmentovat) kameny u lidí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoucentrovou jednoramennou studii proveditelnosti. Tato dvě centra se nacházejí v USA a zahrnují: Lékařskou fakultu University of Washington (UW) a kliniku urologie zdraví Indiana University (IU).

Investigativní studie bude provedena na operačním sále před standardní léčbou (SoC) ureteroskopickou (URS) laserovou litotrypsí. Subjekt bude již v narkóze. Kameny budou omezeny na ≤ 12 mm.

Studie má jedno (léčebné) rameno a je schválena pro zařazení až 40 subjektů (se záměrem léčit 20 subjektů). Všechny subjekty budou léčeny stejnými výstupními parametry po dobu maximálně 10 minut na jeden kámen. Výstupní parametry jsou nominálně definovány jako:

  • 350 kil0Hertz (kHz) akustická frekvence
  • Špičkový podtlak 7 MegaPascalů (MPa).
  • Doba trvání pulzu 20 cyklů
  • Frekvence opakování pulzů 17 Hz

Na jeden subjekt lze ošetřit maximálně 3 kameny.

Bezpečnost bude monitorována vizuálním pozorováním tkáně ureteroskopickou kamerou, výskytem nežádoucích příhod a výskytem neplánovaných návštěv pohotovosti nebo kliniky. Fragmentace bude měřena vizuálním pozorováním ureteroskopickou kamerou a přímým měřením konkrementů odstraněných košíčkem po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael R Bailey, PhD, MS
  • Telefonní číslo: 206-619-2035
  • E-mail: mbailey@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Barbrina Dunmire
  • Telefonní číslo: 206-769-5910
  • E-mail: mrbean@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
          • Kimberly Smoot
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Barbara Burke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s alespoň jedním ledvinovým kamenem patrným na CT
  • Jedinci plánovaní na klinické odstranění kamenů pomocí ureteroskopie (URS)

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci mladší 18 let
  • Jednotlivci patřící do zranitelné skupiny (těhotné, mentálně postižené, vězeň atd.)
  • Jedinci s nekorigovanými poruchami krvácení nebo koagulopatiemi
  • Jedinci užívající v době zákroku klinicky významnou antikoagulační dávku
  • Jedinci s kalcifikovaným aneuryzmatem břišní aorty nebo kalcifikovaným aneuryzmatem renální tepny
  • Jedinci se solitární ledvinou
  • Jednotlivci s rizikem komorbidity, která by podle uvážení lékaře učinila pacienta špatným kandidátem na výkon BWL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty v tomto rameni dostávají 10minutovou intervenční dávku litotrypse burst wave během standardního postupu litotrypse.
Přístroj: Burst Wave Litotripsy
Fragment kamenů horních močových cest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – oblast poranění tkáně
Časové okno: Den 0 - den experimentální procedury bezprostředně následující po akustické proceduře.
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je oblast krvácení pozorovaná přímou vizualizací ureteroskopem.
Den 0 - den experimentální procedury bezprostředně následující po akustické proceduře.
Účinnost - Objem úlomků < 2 mm
Časové okno: Den 0 - den experimentální procedury bezprostředně následující po akustické proceduře.
Primárním koncovým bodem účinnosti je objemová frakce fragmentů konkrementu menší než 2 mm vzhledem k původnímu objemu konkrementu.
Den 0 - den experimentální procedury bezprostředně následující po akustické proceduře.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: do 120 dnů po zákroku
Sekundárním bezpečnostním výsledkem je zdokumentovaný výskyt všech nežádoucích příhod a srovnání incidence (míry výskytu) s nežádoucími příhodami typicky spojenými s litotrypsií rázovou vlnou (SWL) a URS
do 120 dnů po zákroku
Efektivita – čas do úplného rozmělnění
Časové okno: Den 0 - den experimentální procedury bezprostředně následující po akustické proceduře.
projektovaná doba do úplného rozmělnění definovaná jako doba, kdy žádné úlomky nebudou ≤ 2 mm
Den 0 - den experimentální procedury bezprostředně následující po akustické proceduře.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael R Bailey, PhD, MS, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SITE00000349
  • 5P01DK043881-22 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Burst Wave Litotripsy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit