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파열파 쇄석술(BWL)의 수술 중 평가

2026년 7월 20일 업데이트: Jonathan Harper, MD, University of Washington

요로결석 분쇄를 위한 파열파쇄석술(BWL): 수술 중 안전성 및 유효성 평가

버스트 웨이브 쇄석술(BWL)은 결석 골절을 유도하기 위해 저진폭 초음파의 다중 사이클 버스트를 사용하는 요로 결석 조각화의 새로운 방법입니다. 이것은 고진폭(충격)파의 짧은 단일 압축/인장 주기를 사용하여 결석 골절을 달성하는 기존의 체외 충격파 쇄석술(SWL)과 대조됩니다. 이것은 BWL이 인간의 결석을 분쇄(조각)하는 능력을 테스트하기 위한 단일 암 타당성 ​​연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개 센터, 단일 부문, 타당성 조사입니다. 두 센터는 미국 내에 있으며 워싱턴 대학교(UW) 의과대학과 인디애나 대학교(IU) 건강 비뇨기과 클리닉을 포함합니다.

조사 연구는 표준 치료(SoC) 요관경(URS) 레이저 쇄석술 절차 전에 수술실에서 수행됩니다. 피험자는 이미 마취 상태에 있을 것입니다. 돌은 ≤ 12mm로 제한됩니다.

이 연구는 하나의 (치료) 암을 가지고 있으며 최대 40명의 피험자를 등록하도록 승인되었습니다(20명의 피험자를 치료하려는 의도 포함). 모든 피험자는 스톤당 최대 10분 동안 동일한 출력 매개변수로 처리됩니다. 출력 매개변수는 명목상 다음과 같이 정의됩니다.

  • 350kil0Hz 음향 주파수
  • 7 메가파스칼(MPa) 피크 음압
  • 20주기 펄스 지속 시간
  • 17Hz 펄스 반복 주파수

피험자당 최대 3개의 돌을 처리할 수 있습니다.

안전성은 요관경 카메라로 조직을 육안으로 관찰하고, 부작용 발생 자체 보고, 계획되지 않은 응급실 또는 진료소 방문 발생을 통해 모니터링됩니다. 조각화는 요관 카메라로 육안 관찰하고 시술 후 바스켓에서 제거한 결석을 직접 측정하여 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michael R Bailey, PhD, MS
  • 전화번호: 206-619-2035
  • 이메일: mbailey@uw.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Barbrina Dunmire
  • 전화번호: 206-769-5910
  • 이메일: mrbean@uw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • 모병
        • IU Health North Hospital
        • 연락하다:
          • Kimberly Smoot
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington Medical Center
        • 연락하다:
          • Barbara Burke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CT에서 적어도 하나의 신장 결석이 보이는 개인
  • 요관경 검사(URS)를 통한 임상 결석 제거가 예정된 개인

제외 기준:

  • 만 18세 미만 개인
  • 취약계층(임산부, 정신지체자, 수감자 등)
  • 교정되지 않은 출혈 장애 또는 응고 병증이 있는 개인
  • 시술 시 임상적으로 유의한 항응고제 용량을 복용하는 개인
  • 석회화된 복부 대동맥류 또는 석회화된 신장 동맥류가 있는 개인
  • 단일 신장을 가진 개인
  • 의사의 재량에 따라 환자를 BWL 절차에 적합하지 않게 만드는 합병증 위험이 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
이 팔의 피험자는 표준 치료 쇄석술 절차 동안 10분간의 폭발파 쇄석술 개입 용량을 받습니다.
장치: 버스트 웨이브 쇄석술
조각 상부 요로 결석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 - 조직 손상 부위
기간: 0일 - 음향 절차 직후 실험 절차의 날.
1차 안전 종료점은 요관경으로 직접 시각화하여 관찰되는 출혈 부위입니다.
0일 - 음향 절차 직후 실험 절차의 날.
유효성 - 파편의 부피 < 2mm
기간: 0일 - 음향 절차 직후 실험 절차의 날.
1차 유효성 끝점은 원래 돌 부피에 비해 2mm 미만인 돌 조각의 부피 비율입니다.
0일 - 음향 절차 직후 실험 절차의 날.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 부작용 평가
기간: 시술 후 120일 이내
2차 안전성 결과는 모든 부작용의 발생을 기록하고 발생률(발생률)을 일반적으로 충격파 쇄석술(SWL) 및 URS와 관련된 부작용과 비교한 것입니다.
시술 후 120일 이내
효율성 - 완전한 분쇄까지의 시간
기간: 0일 - 음향 절차 직후 실험 절차의 날.
조각이 ≤ 2mm가 되지 않는 시간으로 정의되는 완전 분쇄까지의 예상 시간
0일 - 음향 절차 직후 실험 절차의 날.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Michael R Bailey, PhD, MS, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SITE00000349
  • 5P01DK043881-22 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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